Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция отказа от курения и лечения опиоидной зависимости

5 августа 2020 г. обновлено: Melissa Blank, West Virginia University

Интеграция лечения отказа от курения и опиоидной зависимости: имеет ли значение время?

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить возможность интеграции вмешательства по прекращению курения для курильщиков сигарет, включенных в амбулаторную программу лечения опиоидной зависимости. Вторичной целью было сравнить эффекты лечения в зависимости от фазы амбулаторной программы: 0–90 дней (еженедельное посещение), 90 дней–1 год (посещение раз в две недели) и более 1 года (ежемесячное посещение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень курения табака значительно выше среди лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), по сравнению с лицами в общей популяции (например, 97% против 19% соответственно). Тем не менее, большинство программ лечения SUD не учитывают проблемы употребления табака пациентами, и интеграция лечения по прекращению курения с лечением SUD может улучшить результаты для обоих препаратов. Однако остается вопрос, следует ли внедрять компонент по прекращению курения сразу или только после того, как пациент стабилизируется на фармакотерапии SUD. Существующие исследования, которые непосредственно касаются этого фактора, ограничены, а результаты неоднозначны. Таким образом, целью данного исследования было сравнить результаты употребления наркотиков среди пациентов на трех разных стадиях лечения НВС: 0-90 дней (еженедельное посещение клиники), 90 дней-1 год (посещение клиники раз в две недели) и более 1 года. (ежемесячное посещение клиники) последовательного воздержания от запрещенных наркотиков. Курильщики, которые в настоящее время проходят лечение от опиоидной зависимости в рамках программы комплексного лечения опиоидной зависимости (COAT) WVU, были привлечены к участию в этом 12-недельном исследовании. Нашей целью было завершить 20 пациентов из каждой из трех групп лечения COAT. В течение 12-недельного периода вмешательства люди продолжали посещать свои регулярные визиты в клинику COAT, соблюдая стандартный режим дозирования варениклина (Chantix®) и ежедневно отвечая на вопросы с помощью текстовых сообщений (например, приверженность к варениклину, употребление табака, абстинентный синдром). эффекты и др.). Первичными результатами являются те, которые имеют отношение к осуществимости: 1) набор, рандомизация и удержание, 2) соблюдение режима приема лекарств и 3) соблюдение правил ответов на вопросы, основанные на текстовых сообщениях. Вторичные результаты включают сравнение трех групп лечения COAT по 1) рецидивам употребления всех веществ, 2) доле курильщиков, воздерживающихся от курения при каждой оценке (подтверждено образцами угарного газа в выдыхаемом воздухе), 3) дням до успешного дня отказа от сигарет, 4) симптомы отмены психоактивных веществ и побочные эффекты лекарств, 5) мотивация бросить курить и 6) попытки бросить курить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • включен в программу комплексного лечения опиоидной зависимости (COAT)
  • сообщить о курении >10 сигарет в день в течение >1 года
  • обеспечить показания окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе > 10 частей на миллион (ppm)
  • сообщить о заинтересованности в попытке бросить курить в течение следующих 1-6 месяцев (стадии обдумывания или подготовки через стадию изменения; Prochaska & Diclemente, 1983)
  • готовы попробовать варениклин для отказа от курения

Критерий исключения:

  • текущее участие в любой форме отказа от табака (например, фармакотерапия)
  • текущий прием противопоказанных препаратов (например, теофиллин, варфарин, инсулин)
  • Категория «Стадия изменения»: предварительное обдумывание (уход не планируется), действие (активные попытки уйти) или техническое обслуживание (уже ушли).
  • самосообщение о судорогах в прошлом году
  • нелеченое сердечно-сосудистое заболевание
  • самоотчет о грудном вскармливании
  • беременность (подтверждается анализом мочи)
  • не в течение 4 недель после перехода в следующую группу COAT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Еженедельная передача опиоидов
Участники этой группы посещали амбулаторную опиоидную клинику один раз в неделю. В рамках текущего исследования они получали варениклин в течение 12 недель в соответствии с рекомендациями на этикетке: 0,5 мг один раз в день (дни 1–3), 0,5 мг два раза в день (дни 4–7) и 1 мг два раза в день (дни 8–8). 84). Форма таблеток/блистерная упаковка
Лекарство: варениклин
Участники следовали графику дозирования, указанному на этикетке: 0,5 мг один раз в день (дни 1-3), 0,5 мг два раза в день (дни 4-7) и 1 мг два раза в день (дни 8-84).
Другие имена:
  • Чантикс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раз в две недели передача опиоидов
Участники этой группы посещали амбулаторную опиоидную клинику один раз в две недели. В рамках текущего исследования 12-недельная доза варениклина в соответствии с рекомендациями на этикетке: 0,5 мг один раз в день (дни 1–3), 0,5 мг два раза в день (дни 4–7) и 1 мг два раза в день (дни 8–84). . Форма таблеток/блистерная упаковка
Лекарство: варениклин
Участники следовали графику дозирования, указанному на этикетке: 0,5 мг один раз в день (дни 1-3), 0,5 мг два раза в день (дни 4-7) и 1 мг два раза в день (дни 8-84).
Другие имена:
  • Чантикс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежемесячная передача опиоидов
Участники этой группы посещали амбулаторную опиоидную клинику один раз в месяц. В рамках текущего исследования 12-недельная доза варениклина в соответствии с рекомендациями на этикетке: 0,5 мг один раз в день (дни 1–3), 0,5 мг два раза в день (дни 4–7) и 1 мг два раза в день (дни 8–84). . Форма таблеток/блистерная упаковка
Лекарство: варениклин
Участники следовали графику дозирования, указанному на этикетке: 0,5 мг один раз в день (дни 1-3), 0,5 мг два раза в день (дни 4-7) и 1 мг два раза в день (дни 8-84).
Другие имена:
  • Чантикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор, назначение лечения и показатели удержания
Временное ограничение: до 12 недель
Для первичных исходов осуществимости набор, назначение на лечение и показатели удержания были проанализированы с использованием описательной статистики.
до 12 недель
Процент дней, в течение которых участники сталкивались с каждой причиной отсева
Временное ограничение: до 4 недель
Отмена лекарств и рейтинги побочных эффектов лекарств были оценены как потенциальные причины отсева. Эта оценка была завершена путем подсчета среднего процента дней из первых четырех недель, в течение которых об эффектах сообщали участники, завершившие весь 12-недельный протокол, по сравнению с участниками, которые выбыли. Мы ограничили этот анализ первыми четырьмя неделями.
до 4 недель
Количество дней исследования с несоблюдением протокола
Временное ограничение: до 12 недель

Показатели несоблюдения режима лечения: количество дней исследования, в течение которых участники а) сообщали о том, что не принимали лекарства (т.е. предоставили ответ «нет») или б) отсутствовал ответ на лечение (т.е. ответа не последовало) в текстовом сообщении.

Показатели несоблюдения режима обмена текстовыми сообщениями: количество учебных дней, в течение которых участники не ответили на одну или несколько оценок, измеренных с помощью текстовых сообщений.
до 12 недель
Приемлемость лекарств для завершителей
Временное ограничение: до 12 недель
Побочные эффекты: тошнота, головная боль, проблемы со сном, газы/запоры, ненормальные сновидения, депрессивное настроение и сонливость; баллы варьировались от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с попытками бросить курить сигареты и фактическое прекращение курения
Временное ограничение: До 12 недель
Попытка бросить курить определялась как по крайней мере один день исследования, когда в текстовом сообщении сообщалось о выкуренных 0 сигаретах. Фактические показатели отказа от курения определялись биохимически подтвержденным воздержанием от курения, что представляло собой показатель угарного газа в выдыхаемом воздухе <8 частей на миллион (ppm).
До 12 недель
Количество дней исследования до первой попытки бросить курить
Временное ограничение: до 12 недель
Попытка бросить курить определялась как по крайней мере один день, когда участники сообщали об 0 выкуренных сигарет через текстовое сообщение. Сообщения о > 0 сигарет в последующие дни указывали на рецидив.
до 12 недель
Сигарет, выкуренных в день
Временное ограничение: до 12 недель
Участники ежедневно сообщали о количестве выкуриваемых сигарет в день посредством текстовых сообщений. Эти числа были усреднены в течение нескольких недель, чтобы получить 12 отдельных средних недельных значений количества выкуриваемых сигарет в день.
до 12 недель
Рейтинг отмены наркотиков
Временное ограничение: до 12 недель
Средние самооценки тяги, раздражительности, беспокойства, бдительности, скуки, спокойствия/расслабления, способности сосредоточиться, нервозности и прочего; баллы варьировались от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень этого эффекта отмены
до 12 недель
Угарный газ с истекшим сроком годности
Временное ограничение: до 12 недель
Уровни угарного газа в выдыхаемом воздухе измерялись у участников каждые 4 недели во время их личных учебных посещений, в результате чего за 12-недельный период было проведено 4 отдельных измерения.
до 12 недель
Количество участников с рецидивом употребления запрещенных наркотиков (опиоиды, кокаин, ТГК и т. д.)
Временное ограничение: до 12 недель
Рецидив определяли полуколичественным анализом мочи (положительный или отрицательный результат). Положительные результаты для запрещенных наркотиков оценивались отдельно (опиоиды, кокаин, ТГК, бензодиазепины, амфетамины и атипичные нейролептики).
до 12 недель
Готовность бросить курить
Временное ограничение: до 12 недель
Лестница готовности бросить курить предоставлялась участникам во время каждого их личного визита, в общей сложности 4 сбора данных. Участников просили указать свою готовность бросить курить по шкале от 0 (я не заинтересован в отказе от курения) до 10 (я уже бросил курить).
до 12 недель
Количество участников, которые перешли на этап изменения отказа от курения
Временное ограничение: до 12 недель

Участники указывали одну из следующих стадий изменений на каждом из своих четырех очных визитов: предварительное обдумывание (отсутствие планов по отказу от курения), обдумывание (планы по отказу от курения в течение следующих 6 месяцев), подготовка (планы по отказу от курения в ближайшие 6 месяцев). следующие 30 дней), Действие (в настоящее время бросить курить) или Техническое обслуживание (бросить курить более 6 месяцев назад).

Данные были количественно определены путем определения количества участников, которые приблизились к отказу от курения (т. е. поднялись на один или несколько этапов), количества участников, которые отказались от отказа от курения (т. е. опустились на один или несколько этапов), и количества участников. кто остался на той же стадии.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WestVirginiaU
  • NOT-DA-16-013 (ДРУГОЙ: National Institute on Drug Abuse)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться