Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop og opioidafhængighedsbehandling Integration

5. august 2020 opdateret af: Melissa Blank, West Virginia University

Rygestop og opioidafhængighedsbehandling Integration: Betyder timing noget?

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge muligheden for at integrere en rygestop-intervention for cigaretrygere, der er tilmeldt et ambulant program for opioidafhængighed. Det sekundære formål var at sammenligne behandlingseffekter som funktion af fase i det ambulante program: 0-90 dage (ugentlig tilstedeværelse), 90 dage-1 år (hver anden uge) og mere end 1 år (månedlig tilstedeværelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksrygningsraterne er væsentligt højere blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelser (SUDs) i forhold til individer i den generelle befolkning (f.eks. henholdsvis 97 % mod 19 %). Alligevel er de fleste behandlingsprogrammer for SUD'er ikke i stand til at adressere brugen af ​​tobak blandt patienter, og integration af rygestopbehandling med SUD-behandling kan forbedre resultaterne for begge lægemidler. Spørgsmålet er imidlertid, om man skal implementere en rygestopkomponent straks eller først efter, at en patient er stabiliseret på sin SUD-farmakoterapi. Eksisterende forskning, der direkte adresserer denne faktor, er begrænset, og resultaterne er blandede. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne stofbrugsresultater blandt patienter på tre forskellige stadier af deres SUD-behandling: 0-90 dage (ugentlig klinikdeltagelse), 90 dage-1 år (2-ugentlig klinikdeltagelse) og mere end 1 år (månedlig klinikdeltagelse) af konsekvent afholdenhed fra ulovlige stoffer. Rygere i øjeblikket i behandling for opioidafhængighed ved WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT)-programmet, blev rekrutteret til at deltage i denne 12-ugers undersøgelse. Vores mål var at afslutte 20 patienter fra hver af de tre COAT-behandlingsgrupper. I løbet af den 12-ugers interventionsperiode fortsatte enkeltpersoner med at deltage i deres almindelige COAT-klinikaftaler, mens de fulgte en standard vareniclin (Chantix®) doseringsregime og svarede på spørgsmål dagligt via sms (f. effekter osv.). De primære resultater er dem, der er relevante for gennemførlighed: 1) rekruttering, randomisering og fastholdelse, 2) overholdelse af medicinbehandling og 3) overholdelse af besvarelse af tekstbeskedbaserede spørgsmål. Sekundære resultater omfatter en sammenligning af de tre COAT-behandlingsgrupper på 1) tilbagefald for alle stoffer, 2) andelen af ​​rygere, der er afholdende ved hver vurdering (bekræftet med udløbne kulilteprøver i luften), 3) dage indtil en vellykket cigaretstop-dag, 4) stofabstinenser og medicinbivirkningssymptomer, 5) motivation til at holde op med tobakken og 6) cigaretstopforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University Chestnut Ridge Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilmeldt programmet Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT).
  • rapportere at ryge >10 cigaretter om dagen i >1 år
  • give en udløbet kulilte (CO) aflæsning på >10 dele/million (ppm)
  • rapportere interesse for at gøre et forsøg på at stoppe inden for de næste 1-6 måneder (Kontemplations- eller forberedelsesstadier via forandringsstadiet; Prochaska & Diclemente, 1983)
  • villig til at prøve vareniclin til rygestop

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende engagement i enhver form for rygestop (f.eks. farmakoterapi)
  • nuværende brug af kontraindiceret medicin (f.eks. theophyllin, warfarin, insulin)
  • Stage of Change kategori som forudgående overvejelse (ingen planer om at stoppe), handling (aktivt forsøger at afslutte) eller vedligeholdelse (har allerede stoppet)
  • selvrapporterede beslaglæggelser i det seneste år
  • ubehandlet hjerte-kar-sygdom
  • selvrapportering af amning
  • graviditet (verificeret ved urinanalyse)
  • ikke inden for 4 uger efter at gå videre til næste COAT-gruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ugentlig Opioid Tx
Deltagerne i denne gruppe besøgte en ambulant opioidklinik en gang om ugen. Som en del af det aktuelle studie modtog de 12-ugers dosering af vareniclin pr. etiketanbefalinger: 0,5 mg én gang dagligt (dage 1-3), 0,5 mg to gange dagligt (dage 4-7) og 1 mg to gange dagligt (dage 8- 84). Pilleform/blisterpakning
Medicin: vareniclin
Deltagerne fulgte den doseringsplan, der er angivet på etiketten: 0,5 mg én gang dagligt (dage 1-3), 0,5 mg to gange dagligt (dage 4-7) og 1 mg to gange dagligt (dage 8-84).
Andre navne:
  • Chantix
EKSPERIMENTEL: Opioid Tx hver anden uge
Deltagerne i denne gruppe besøgte en ambulant opioidklinik en gang om ugen. Som en del af den aktuelle undersøgelse, 12-ugers dosering af vareniclin pr. etiket anbefalinger: 0,5 mg én gang dagligt (dage 1-3), 0,5 mg to gange dagligt (dage 4-7) og 1 mg to gange dagligt (dage 8-84) . Pilleform/blisterpakning
Medicin: vareniclin
Deltagerne fulgte den doseringsplan, der er angivet på etiketten: 0,5 mg én gang dagligt (dage 1-3), 0,5 mg to gange dagligt (dage 4-7) og 1 mg to gange dagligt (dage 8-84).
Andre navne:
  • Chantix
EKSPERIMENTEL: Månedlig Opioid Tx
Deltagerne i denne gruppe besøgte en ambulant opioidklinik en gang om måneden. Som en del af den aktuelle undersøgelse, 12-ugers dosering af vareniclin pr. etiket anbefalinger: 0,5 mg én gang dagligt (dage 1-3), 0,5 mg to gange dagligt (dage 4-7) og 1 mg to gange dagligt (dage 8-84) . Pilleform/blisterpakning
Medicin: vareniclin
Deltagerne fulgte den doseringsplan, der er angivet på etiketten: 0,5 mg én gang dagligt (dage 1-3), 0,5 mg to gange dagligt (dage 4-7) og 1 mg to gange dagligt (dage 8-84).
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering, tildeling til behandling og fastholdelsesrater
Tidsramme: op til 12 uger
For primære gennemførlighedsresultater blev rekruttering, tildeling til behandling og fastholdelsesrater analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.
op til 12 uger
Procentdel af dage, hvor deltagerne oplevede hver enkelt grund til nedslidning
Tidsramme: op til 4 uger
Lægemiddelabstinenser og medicinbivirkningsvurderinger blev vurderet som potentielle årsager til nedslidning. Denne vurdering blev afsluttet ved at beregne den gennemsnitlige procentdel af dage ud af de første fire uger, hvor virkningerne blev rapporteret af deltagere, der gennemførte hele 12-ugers protokollen versus deltagere, der faldt fra. Vi begrænsede denne analyse til de første fire uger.
op til 4 uger
Antal studiedage med manglende overholdelse af protokol
Tidsramme: op til 12 uger

Manglende overholdelse af medicin: Antallet af undersøgelsesdage, hvor deltagerne a) selv rapporterede, at de ikke tog medicinen (dvs. forudsat et svar på "nej") eller b) havde et manglende medicinrespons (dvs. intet svar) via sms.

Manglende overholdelse af tekstbeskeder: Antallet af undersøgelsesdage, hvor deltagerne undlod at svare på en eller flere vurderinger målt via sms.
op til 12 uger
Medicinacceptabilitet for fuldførere
Tidsramme: op til 12 uger
Bivirkningsvurderinger af kvalme, hovedpine, søvnproblemer, gas/forstoppelse, unormale drømme, deprimeret humør og døsighed; scorer varierede fra 0-10 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cigaretrygestopforsøg og faktisk rygestop
Tidsramme: Op til 12 uger
Et stopforsøg blev defineret som mindst én studiedag, hvor 0 røget cigaretter blev rapporteret via sms. Faktiske ophørsrater blev bestemt ved biokemisk verificeret cigaretabstinens, som var en udløbet kulilteaflæsning i luften på < 8 dele per million (ppm).
Op til 12 uger
Antal studiedage indtil første cigaretstopforsøg
Tidsramme: op til 12 uger
Et stopforsøg blev defineret som mindst én dag, hvor deltagerne rapporterede 0 cigaretter røget via sms. Rapporter om >0 cigaretter de efterfølgende dage var tegn på tilbagefald.
op til 12 uger
Cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: op til 12 uger
Antallet af røget cigaretter om dagen blev rapporteret via sms af deltagerne dagligt. Disse tal blev beregnet som gennemsnit inden for uger for at give 12 separate ugentlige gennemsnitsværdier for cigaretter pr. dag.
op til 12 uger
Narkotikatilbagetrækningsvurderinger
Tidsramme: op til 12 uger
Gennemsnitlige selvrapporterede vurderinger for trang, irritabilitet, rastløs, opmærksom, keder sig, rolig/afslappet, i stand til at fokusere, nervøs og andet; scorer varierede fra 0-10 og højere score indikerer højere niveauer af denne abstinenseffekt
op til 12 uger
Udløbet luftkulilte
Tidsramme: op til 12 uger
Udløbne kulilteniveauer i luften blev målt for deltagere hver 4. uge ved deres personlige studiebesøg, hvilket resulterede i 4 separate målinger i løbet af 12-ugers perioden.
op til 12 uger
Antal deltagere med tilbagefald for ulovlige stoffer (opioider, kokain, THC osv.)
Tidsramme: op til 12 uger
Tilbagefald blev bestemt ved semi-kvantitativ urintest (positivt vs negativt resultat). Positive resultater for ulovlige stoffer blev vurderet separat (opioider, kokain, THC, benzodiazepiner, amfetaminer og atypiske antipsykotika).
op til 12 uger
Klar til at holde op med at ryge
Tidsramme: op til 12 uger
Readiness to Quit Ladder blev administreret til deltagerne ved hvert af deres personlige studiebesøg for i alt 4 dataindsamlinger. Deltagerne blev bedt om at angive deres parathed til at holde op med at ryge på en skala fra 0 (jeg har ingen interesse i at holde op med at ryge) til 10 (jeg er allerede holdt op med at ryge).
op til 12 uger
Antal deltagere, der flyttede i ændringsstadiet for at holde op med at ryge
Tidsramme: op til 12 uger

Deltagerne angav et af følgende stadier af forandring ved hvert af deres fire personlige studiebesøg: Forkontemplation (ingen planer om at holde op med at ryge), Kontemplation (planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder), Forberedelse (planlægger at holde op med at ryge i næste 30 dage), Action (i øjeblikket involveret i at holde op med at ryge) eller Vedligeholdelse (stop med at ryge for mere end 6 måneder siden).

Data blev kvantificeret ved at bestemme antallet af deltagere, der bevægede sig i retning af at stoppe (dvs. rykkede et eller flere stadier op), antallet af deltagere, der gik væk fra at stoppe (dvs. rykkede ned et eller flere trin), og antallet af deltagere som forblev i samme stadie.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2016

Først opslået (SKØN)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestVirginiaU
  • NOT-DA-16-013 (ANDET: National Institute on Drug Abuse)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner