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Integration von Raucherentwöhnung und Opioidabhängigkeitsbehandlung

5. August 2020 aktualisiert von: Melissa Blank, West Virginia University

Integration von Raucherentwöhnung und Opioidabhängigkeitsbehandlung: Spielt das Timing eine Rolle?

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit der Integration einer Intervention zur Raucherentwöhnung für Zigarettenraucher zu untersuchen, die an einem ambulanten Programm zur Behandlung von Opioidabhängigkeit teilnehmen. Der sekundäre Zweck bestand darin, die Behandlungseffekte als Funktion der Phase im ambulanten Programm zu vergleichen: 0–90 Tage (wöchentliche Anwesenheit), 90 Tage–1 Jahr (zweiwöchentliche Anwesenheit) und mehr als 1 Jahr (monatliche Anwesenheit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tabakraucherquote ist bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) wesentlich höher als bei Personen in der Allgemeinbevölkerung (z. B. 97 % bzw. 19 %). Dennoch gehen die meisten Behandlungsprogramme für SUDs nicht auf den Tabakkonsum bei Patienten ein, und die Integration einer Raucherentwöhnungsbehandlung in die SUD-Behandlung könnte die Ergebnisse für beide Medikamente verbessern. Es bleibt jedoch die Frage, ob eine Raucherentwöhnungskomponente sofort implementiert werden soll oder erst, nachdem sich der Patient bei seiner SUD-Pharmakotherapie stabilisiert hat. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, die sich direkt mit diesem Faktor befassen, und die Ergebnisse sind gemischt. Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die Ergebnisse des Drogenkonsums bei Patienten in drei verschiedenen Phasen ihrer SUD-Behandlung zu vergleichen: 0–90 Tage (wöchentlicher Klinikbesuch), 90 Tage–1 Jahr (zweiwöchentlicher Klinikbesuch) und mehr als 1 Jahr (monatlicher Klinikbesuch) der konsequenten Abstinenz von illegalen Drogen. Raucher, die sich derzeit im Rahmen des WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT)-Programms wegen Opioidabhängigkeit in Behandlung befinden, wurden für die Teilnahme an dieser 12-wöchigen Studie rekrutiert. Unser Ziel war es, 20 Patienten aus jeder der drei COAT-Behandlungsgruppen abzuschließen. Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums nahmen die Personen weiterhin an ihren regulären COAT-Klinikterminen teil, folgten einem Standarddosierungsschema für Vareniclin (Chantix®) und beantworteten täglich Fragen per SMS (z. B. Einhaltung von Vareniclin, Tabakkonsum, Seite des Tabakentzugs). Effekte usw.). Die primären Ergebnisse sind diejenigen, die für die Durchführbarkeit relevant sind: 1) Rekrutierung, Randomisierung und Bindung, 2) Einhaltung des Medikamentenplans und 3) Einhaltung der Beantwortung von SMS-basierten Fragen. Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein Vergleich der drei COAT-Behandlungsgruppen hinsichtlich 1) Rückfällen bei allen Substanzen, 2) dem Anteil der Raucher, die bei jeder Beurteilung abstinent waren (bestätigt durch abgelaufene Kohlenmonoxidproben in der Luft), 3) Tagen bis zum erfolgreichen Tag, an dem das Rauchen aufgegeben wurde, 4) Substanzentzugs- und Medikamentennebenwirkungssymptome, 5) Motivation, mit dem Tabak aufzuhören, und 6) Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University Chestnut Ridge Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Rahmen des Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT)-Programms eingeschrieben
  • berichten, dass sie >1 Jahr lang mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Stellen Sie einen Kohlenmonoxid (CO)-Wert der ausgeatmeten Luft von >10 Teilen/Million (ppm) bereit.
  • Berichten Sie über Interesse, in den nächsten 1–6 Monaten einen Aufhörversuch zu unternehmen (Kontemplations- oder Vorbereitungsphasen über die Phase der Veränderung; Prochaska & Diclemente, 1983)
  • Ich bin bereit, Vareniclin zur Raucherentwöhnung auszuprobieren

Ausschlusskriterien:

  • aktuelles Engagement in irgendeiner Form der Tabakentwöhnung (z. B. Pharmakotherapie)
  • aktuelle Einnahme kontraindizierter Medikamente (z. B. Theophyllin, Warfarin, Insulin)
  • Kategorie „Phase der Veränderung“ als Vorüberlegung (keine Absicht, aufzuhören), Aktion (aktiver Versuch, aufzuhören) oder Aufrechterhaltung (habe bereits aufgehört)
  • selbstberichtete Anfälle im vergangenen Jahr
  • unbehandelte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Selbsteinschätzung des Stillens
  • Schwangerschaft (durch Urinanalyse bestätigt)
  • nicht innerhalb von 4 Wochen nach dem Übergang zur nächsten COAT-Gruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wöchentlicher Opioid-Sender
Die Teilnehmer dieser Gruppe besuchten einmal pro Woche eine Opioid-Ambulanz. Im Rahmen der aktuellen Studie erhielten sie eine 12-wöchige Dosierung von Vareniclin gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett: 0,5 mg einmal täglich (Tage 1–3), 0,5 mg zweimal täglich (Tage 4–7) und 1 mg zweimal täglich (Tage 8–7). 84). Pillenform/Blisterpackung
Arzneimittel: Vareniclin
Die Teilnehmer befolgten den auf dem Etikett angegebenen Dosierungsplan: 0,5 mg einmal täglich (Tage 1–3), 0,5 mg zweimal täglich (Tage 4–7) und 1 mg zweimal täglich (Tage 8–84).
Andere Namen:
  • Chantix
EXPERIMENTAL: Zweiwöchentlicher Opioid-Sender
Die Teilnehmer dieser Gruppe besuchten einmal alle zwei Wochen eine Opioid-Ambulanz. Im Rahmen der aktuellen Studie wurden 12-wöchige Dosierungsempfehlungen für Vareniclin laut Etikett empfohlen: 0,5 mg einmal täglich (Tage 1–3), 0,5 mg zweimal täglich (Tage 4–7) und 1 mg zweimal täglich (Tage 8–84). . Pillenform/Blisterpackung
Arzneimittel: Vareniclin
Die Teilnehmer befolgten den auf dem Etikett angegebenen Dosierungsplan: 0,5 mg einmal täglich (Tage 1–3), 0,5 mg zweimal täglich (Tage 4–7) und 1 mg zweimal täglich (Tage 8–84).
Andere Namen:
  • Chantix
EXPERIMENTAL: Monatlicher Opioid-Tx
Die Teilnehmer dieser Gruppe besuchten einmal im Monat eine Opioid-Ambulanz. Im Rahmen der aktuellen Studie wurden 12-wöchige Dosierungsempfehlungen für Vareniclin laut Etikett empfohlen: 0,5 mg einmal täglich (Tage 1–3), 0,5 mg zweimal täglich (Tage 4–7) und 1 mg zweimal täglich (Tage 8–84). . Pillenform/Blisterpackung
Arzneimittel: Vareniclin
Die Teilnehmer befolgten den auf dem Etikett angegebenen Dosierungsplan: 0,5 mg einmal täglich (Tage 1–3), 0,5 mg zweimal täglich (Tage 4–7) und 1 mg zweimal täglich (Tage 8–84).
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung, Zuweisung zur Behandlung und Retentionsraten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Für primäre Machbarkeitsergebnisse wurden Rekrutierung, Zuweisung zur Behandlung und Verbleibraten mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer die einzelnen Gründe für einen Fluktuationsgrund erlebten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Als potenzielle Gründe für die Fluktuation wurden der Drogenentzug und die Nebenwirkungen von Medikamenten bewertet. Diese Bewertung wurde durch die Berechnung des durchschnittlichen Prozentsatzes der Tage in den ersten vier Wochen vervollständigt, an denen Teilnehmer, die das gesamte 12-wöchige Protokoll abgeschlossen hatten, im Vergleich zu Teilnehmern, die das Protokoll abgebrochen hatten, über Effekte berichteten. Wir haben diese Analyse auf die ersten vier Wochen beschränkt.
bis zu 4 Wochen
Anzahl der Studientage mit Nichteinhaltung des Protokolls
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Raten der Nichteinhaltung von Medikamenten: Die Anzahl der Studientage, an denen die Teilnehmer a) selbst angaben, das Medikament nicht eingenommen zu haben (d. h. die Antwort „Nein“ lautete) oder b) eine fehlende Reaktion auf die Medikation aufwies (d. h. ohne Antwort) per SMS.

Quote der Nichteinhaltung von SMS-Nachrichten: Die Anzahl der Studientage, an denen die Teilnehmer nicht auf eine oder mehrere per SMS gemessene Bewertungen reagierten.
bis zu 12 Wochen
Akzeptanz von Medikamenten für Absolventen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Bewertung der Nebenwirkungen: Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafprobleme, Blähungen/Verstopfung, ungewöhnliche Träume, depressive Verstimmung und Schläfrigkeit; Die Werte lagen zwischen 0 und 10 und höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Raucherentwöhnungsversuchen und tatsächliche Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Als Aufhörversuch wurde definiert, dass an mindestens einem Studientag per SMS 0 gerauchte Zigaretten gemeldet wurden. Die tatsächliche Raucherentwöhnungsrate wurde anhand einer biochemisch bestätigten Zigarettenabstinenz bestimmt, bei der es sich um einen Kohlenmonoxidwert von < 8 Teilen pro Million (ppm) in der ausgeatmeten Luft handelte.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Studientage bis zum ersten Versuch, mit der Zigarette aufzuhören
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Ein Aufhörversuch wurde definiert als mindestens ein Tag, an dem die Teilnehmer per SMS meldeten, dass sie keine Zigaretten geraucht hatten. Berichte über mehr als 0 Zigaretten an den folgenden Tagen deuteten auf einen Rückfall hin.
bis zu 12 Wochen
Pro Tag gerauchte Zigaretten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten wurde von den Teilnehmern täglich per SMS gemeldet. Diese Zahlen wurden innerhalb von Wochen gemittelt, um 12 separate wöchentliche Durchschnittswerte für Zigaretten pro Tag zu ergeben.
bis zu 12 Wochen
Bewertungen zum Drogenentzug
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche selbstberichtete Bewertungen für Verlangen, Reizbarkeit, Unruhe, Aufmerksamkeit, Langeweile, ruhig/entspannt, konzentrationsfähig, nervös und andere; Die Werte lagen zwischen 0 und 10 und höhere Werte weisen auf ein stärkeres Ausmaß dieses Entzugseffekts hin
bis zu 12 Wochen
Abgelaufenes Luftkohlenmonoxid
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Kohlenmonoxidgehalt der ausgeatmeten Luft wurde bei den Teilnehmern alle vier Wochen bei ihren persönlichen Studienbesuchen gemessen, was zu vier separaten Messungen über den Zeitraum von 12 Wochen führte.
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall wegen illegaler Drogen (Opioide, Kokain, THC usw.)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Rückfall wurde durch semiquantitative Urintests bestimmt (positives vs. negatives Ergebnis). Positive Ergebnisse für illegale Drogen wurden separat bewertet (Opioide, Kokain, THC, Benzodiazepine, Amphetamine und atypische Antipsychotika).
bis zu 12 Wochen
Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die „Readiness to Quit Ladder“ wurde den Teilnehmern bei jedem ihrer persönlichen Studienbesuche für insgesamt 4 Datenerhebungen verabreicht. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer Skala von 0 (ich habe kein Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören) bis 10 (ich habe bereits mit dem Rauchen aufgehört) anzugeben.
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich in der Phase der Veränderung befanden, weil sie mit dem Rauchen aufgehört hatten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Die Teilnehmer gaben bei jedem ihrer vier persönlichen Studienbesuche eine der folgenden Phasen der Veränderung an: Vorkontemplation (keine Pläne, mit dem Rauchen aufzuhören), Kontemplation (Pläne, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören), Vorbereitung (Pläne, mit dem Rauchen aufzuhören). in den nächsten 30 Tagen), Aktion (derzeit dabei, mit dem Rauchen aufzuhören) oder Erhaltung (mit dem Rauchen vor mehr als 6 Monaten aufgehört).

Die Daten wurden quantifiziert, indem die Anzahl der Teilnehmer bestimmt wurde, die sich dem Aufhören näherten (d. h. eine oder mehrere Stufen nach oben schritten), die Anzahl der Teilnehmer, die sich davon entfernten, aufzuhören (d. h. eine oder mehrere Stufen tiefer schritten) und die Anzahl der Teilnehmer die im selben Stadium blieben.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestVirginiaU
  • NOT-DA-16-013 (ANDERE: National Institute on Drug Abuse)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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