Odvykání kouření a integrace léčby závislosti na opioidech
5. srpna 2020 aktualizováno: Melissa Blank, West Virginia University
Odvykání kouření a integrace léčby závislosti na opioidech: Záleží na načasování?
Primárním účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost integrace intervence pro odvykání kouření u kuřáků cigaret zařazených do ambulantního programu pro závislost na opioidech.
Sekundárním účelem bylo porovnat účinky léčby jako funkci fáze v ambulantním programu: 0-90 dní (týdenní docházka), 90 dní-1 rok (dvoutýdenní docházka) a více než 1 rok (měsíční docházka).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra kouření tabáku je podstatně vyšší u jedinců s poruchami užívání návykových látek (SUD) ve srovnání s jednotlivci v obecné populaci (např. 97 % vs. 19 %).
Přesto většina léčebných programů pro SUD neřeší užívání tabáku mezi pacienty a integrace léčby odvykání kouření s léčbou SUD může zlepšit výsledky u obou léků.
Otázkou však zůstává, zda nasadit odvykací složku kouření ihned, nebo až po stabilizaci pacienta na farmakoterapii SUD.
Stávající výzkum, který se přímo zabývá tímto faktorem, je omezený a zjištění jsou smíšená.
Účelem této studie proto bylo porovnat výsledky užívání drog mezi pacienty ve třech různých fázích jejich léčby SUD: 0–90 dnů (týdenní návštěva na klinikách), 90 dnů–1 rok (dvoutýdenní návštěva kliniky) a více než 1 rok (měsíční docházka na kliniku) důsledné abstinence od nelegálních drog.
K účasti na této 12týdenní studii byli přijati kuřáci, kteří se v současnosti léčí ze závislosti na opioidech v programu WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT).
Naším cílem bylo dokončit 20 pacientů z každé ze tří léčebných skupin COAT.
Během 12týdenní intervenční periody jednotlivci nadále docházeli na své pravidelné schůzky na klinice COAT, přičemž dodržovali standardní režim dávkování vareniklinu (Chantix®) a denně odpovídali na otázky prostřednictvím textových zpráv (např. dodržování vareniklinu, užívání tabáku, abstinenční stránka tabáku efekty atd.).
Primární výsledky jsou ty, které jsou relevantní pro proveditelnost: 1) nábor, randomizace a udržení, 2) dodržování léčebného režimu a 3) dodržování odpovědí na otázky založené na textových zprávách.
Sekundární výsledky zahrnují srovnání tří léčebných skupin COAT na 1) relapsech u všech látek, 2) podílu abstinujících kuřáků při každém hodnocení (potvrzeno vzorky oxidu uhelnatého ve vzduchu ve vydechovaném vzduchu), 3) dnech do úspěšného dne odvykání cigaret, 4) abstinenční příznaky a vedlejší účinky léků, 5) motivace přestat kouřit a 6) pokusy s cigaretou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Chestnut Ridge Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zapsána do programu Komplexní léčba závislosti na opioidech (COAT).
- hlásit kouření > 10 cigaret denně po dobu > 1 roku
- poskytují hodnotu oxidu uhelnatého (CO) ve vzduchu > 10 dílů/milion (ppm)
- nahlásit zájem o pokus o odvykání v příštích 1-6 měsících (fáze kontemplace nebo přípravy prostřednictvím fáze změny; Prochaska & Diclemente, 1983)
- ochoten vyzkoušet vareniklin pro odvykání kouření
Kritéria vyloučení:
- současné zapojení do jakékoli formy odvykání tabáku (např. farmakoterapie)
- současné užívání kontraindikovaných léků (např. teofylin, warfarin, inzulín)
- Kategorie Fáze změny jako Prekontemplace (nemám v plánu skončit), Akce (aktivní pokus skončit) nebo Údržba (již jste skončili)
- sebe-nahlášené záchvaty v minulém roce
- neléčené kardiovaskulární onemocnění
- samohlásí kojení
- těhotenství (ověřeno analýzou moči)
- ne do 4 týdnů od postupu do další skupiny COAT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdenní opioidní Tx
Účastníci této skupiny navštěvovali opioidní ambulanci jednou týdně.
V rámci současné studie dostávali 12týdenní dávkování vareniklinu podle doporučení na etiketě: 0,5 mg jednou denně (1. až 3. den), 0,5 mg dvakrát denně (4. až 7. den) a 1 mg dvakrát denně (8. den 84).
Forma pilulky/blistrové balení
|
Účastníci dodržovali schéma dávkování, které je uvedeno na štítku: 0,5 mg jednou denně (1.–3. den), 0,5 mg dvakrát denně (4.–7. den) a 1 mg dvakrát denně (8.–84. den).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvakrát týdně Opioid Tx
Účastníci této skupiny navštěvovali ambulantní opioidní kliniku jednou za dva týdny.
V rámci současné studie je doporučeno 12týdenní dávkování vareniklinu podle označení: 0,5 mg jednou denně (1.–3. den), 0,5 mg dvakrát denně (4.–7. den) a 1 mg dvakrát denně (8.–84. den) .
Forma pilulky/blistrové balení
|
Účastníci dodržovali schéma dávkování, které je uvedeno na štítku: 0,5 mg jednou denně (1.–3. den), 0,5 mg dvakrát denně (4.–7. den) a 1 mg dvakrát denně (8.–84. den).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měsíční Tx opioidů
Účastníci této skupiny navštěvovali opioidní ambulanci jednou měsíčně.
V rámci současné studie je doporučeno 12týdenní dávkování vareniklinu podle označení: 0,5 mg jednou denně (1.–3. den), 0,5 mg dvakrát denně (4.–7. den) a 1 mg dvakrát denně (8.–84. den) .
Forma pilulky/blistrové balení
|
Účastníci dodržovali schéma dávkování, které je uvedeno na štítku: 0,5 mg jednou denně (1.–3. den), 0,5 mg dvakrát denně (4.–7. den) a 1 mg dvakrát denně (8.–84. den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor, přidělení k léčbě a retenční sazby
Časové okno: až 12 týdnů
|
Pro primární výsledky proveditelnosti byly pomocí deskriptivní statistiky analyzovány nábory, přiřazení k léčbě a míra udržení.
|
až 12 týdnů
|
|
Procento dní, kdy účastníci zažili jednotlivé důvody opotřebení
Časové okno: až 4 týdny
|
Vysazení léku a hodnocení vedlejších účinků léku byly hodnoceny jako potenciální důvody pro opotřebení.
Toto hodnocení bylo dokončeno výpočtem průměrného procenta dnů z prvních čtyř týdnů, během kterých byly účinky hlášeny účastníky, kteří dokončili celý 12týdenní protokol, oproti účastníkům, kteří odpadli.
Tuto analýzu jsme omezili na první čtyři týdny.
|
až 4 týdny
|
|
Počet dnů studie s nedodržováním protokolu
Časové okno: až 12 týdnů
|
Míra nedodržování léků: Počet dnů studie, kdy účastníci a) sami uvedli, že léky neužívají (tj. za předpokladu odpovědi "ne") nebo b) měl chybějící odpověď na léky (tj. neodpověděl) prostřednictvím textové zprávy. Míra nedodržování textových zpráv: Počet dnů studie, během kterých účastníci neodpověděli na jedno nebo více hodnocení měřených prostřednictvím textových zpráv. |
až 12 týdnů
|
|
Přijatelnost léků pro dokončovače
Časové okno: až 12 týdnů
|
Hodnocení vedlejších účinků jako nevolnost, bolest hlavy, problémy se spánkem, plynatost/zácpa, abnormální sny, depresivní nálada a ospalost; skóre se pohybovalo od 0 do 10 a vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pokusy přestat kouřit a skutečnými snahami přestat kouřit
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Pokus o odvykání byl definován jako alespoň jeden studijní den, kdy bylo prostřednictvím textové zprávy hlášeno 0 vykouřených cigaret.
Skutečná míra odvykání byla stanovena biochemicky ověřenou abstinencí cigaret, což byla hodnota oxidu uhelnatého ve vzduchu < 8 částic na milion (ppm).
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet studijních dnů do prvního pokusu o odvykání cigarety
Časové okno: až 12 týdnů
|
Pokus o odvykání byl definován jako alespoň jeden den, kdy účastníci prostřednictvím textové zprávy nahlásili 0 vykouřených cigaret.
Zprávy o >0 cigaretách v následujících dnech svědčily o relapsu.
|
až 12 týdnů
|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet vykouřených cigaret za den účastníci denně hlásili prostřednictvím textových zpráv.
Tato čísla byla zprůměrována během týdnů, aby bylo získáno 12 samostatných průměrných týdenních hodnot pro cigarety za den.
|
až 12 týdnů
|
|
Hodnocení stažení léků
Časové okno: až 12 týdnů
|
Průměrné hodnocení podle sebe sama pro touhu, podrážděnost, neklid, ostražitost, znuděnost, klid/uvolněnost, schopnost soustředit se, nervózní a další; skóre se pohybovalo od 0 do 10 a vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně tohoto abstinenčního účinku
|
až 12 týdnů
|
|
Prošlý vzduch Oxid uhelnatý
Časové okno: až 12 týdnů
|
Hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu byly účastníkům měřeny každé 4 týdny při jejich osobních studijních návštěvách, což vedlo ke 4 samostatným měřením v průběhu 12týdenního období.
|
až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s relapsem pro nelegální drogy (opioidy, kokain, THC atd.)
Časové okno: až 12 týdnů
|
Relaps byl stanoven semikvantitativním vyšetřením moči (pozitivní vs. negativní výsledek).
Samostatně byly hodnoceny pozitivní výsledky u nelegálních drog (opioidy, kokain, THC, benzodiazepiny, amfetaminy a atypická antipsychotika).
|
až 12 týdnů
|
|
Připravenost přestat kouřit
Časové okno: až 12 týdnů
|
Žebříček připravenosti opustit byl účastníkům poskytnut při každé z jejich osobních studijních návštěv, celkem 4 sběry dat.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli svou připravenost přestat kouřit na škále od 0 (nemám zájem přestat kouřit) do 10 (již jsem přestal kouřit).
|
až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří se posunuli ve fázi změny, aby přestali kouřit
Časové okno: až 12 týdnů
|
Účastníci uvedli jednu z následujících fází změny při každé ze svých čtyř osobních studijních návštěv: Prekontemplace (žádné plány přestat kouřit), Kontemplace (plány přestat kouřit v příštích 6 měsících), Příprava (plány přestat kouřit v příštích 30 dnů), Akce (v současné době přestat kouřit) nebo Udržovací (přestat kouřit před více než 6 měsíci). Data byla kvantifikována stanovením počtu účastníků, kteří přešli k odvykání (tj. postoupili o jednu nebo více fází), počtu účastníků, kteří se vzdali od ukončení (tj. posunuli se o jednu nebo více fází dolů) a počtu účastníků. kteří zůstali ve stejném stádiu. |
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- WestVirginiaU
- NOT-DA-16-013 (JINÝ: National Institute on Drug Abuse)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .