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Integrazione del trattamento per smettere di fumare e dipendenza da oppiacei

5 agosto 2020 aggiornato da: Melissa Blank, West Virginia University

Smettere di fumare e integrazione del trattamento della dipendenza da oppiacei: il tempismo è importante?

Lo scopo principale di questo studio era esaminare la fattibilità dell'integrazione di un intervento per smettere di fumare per i fumatori di sigarette arruolati in un programma ambulatoriale per la dipendenza da oppiacei. Lo scopo secondario era confrontare gli effetti del trattamento in funzione della fase del programma ambulatoriale: 0-90 giorni (frequenza settimanale), 90 giorni-1 anno (frequenza bisettimanale) e più di 1 anno (frequenza mensile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di fumo di tabacco sono sostanzialmente più alti tra gli individui con disturbi da uso di sostanze (SUD), rispetto agli individui nella popolazione generale (ad esempio, 97% vs. 19%, rispettivamente). Tuttavia, la maggior parte dei programmi di trattamento per i SUD non riesce ad affrontare l'uso del tabacco tra i pazienti e l'integrazione del trattamento per smettere di fumare con il trattamento per i SUD può migliorare i risultati per entrambi i farmaci. La domanda rimane, tuttavia, se implementare una componente per la cessazione del fumo immediatamente o solo dopo che un paziente si è stabilizzato sulla farmacoterapia SUD. La ricerca esistente che affronta direttamente questo fattore è limitata e i risultati sono misti. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare i risultati del consumo di droga tra i pazienti in tre diverse fasi del loro trattamento SUD: 0-90 giorni (frequenza clinica settimanale), 90 giorni-1 anno (frequenza clinica bisettimanale) e più di 1 anno (frequenza clinica mensile) di costante astinenza da droghe illecite. I fumatori attualmente in trattamento per la dipendenza da oppioidi, presso il programma WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT), sono stati reclutati per partecipare a questo studio di 12 settimane. Il nostro obiettivo era quello di completare 20 pazienti da ciascuno dei tre gruppi di trattamento COAT. Durante il periodo di intervento di 12 settimane, le persone hanno continuato a frequentare i normali appuntamenti con la clinica COAT seguendo un regime di dosaggio standard di vareniclina (Chantix®) e rispondendo quotidianamente alle domande tramite messaggi di testo (ad es. effetti, ecc.). Gli esiti primari sono quelli rilevanti per la fattibilità: 1) reclutamento, randomizzazione e conservazione, 2) aderenza al regime terapeutico e 3) conformità con la risposta a domande basate su messaggi di testo. Gli esiti secondari includono un confronto dei tre gruppi di trattamento COAT su 1) ricadute per tutte le sostanze, 2) la percentuale di fumatori astinenti a ciascuna valutazione (confermata con campioni di monossido di carbonio nell'aria espirata), 3) giorni fino al giorno in cui si è smesso con successo, 4) sintomi di astinenza da sostanze e effetti collaterali dei farmaci, 5) motivazione a smettere di fumare e 6) tentativi di smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University Chestnut Ridge Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritto al programma COAT (Comprehensive Opioid Addiction Treatment).
  • segnala di aver fumato >10 sigarette al giorno per >1 anno
  • fornire una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata di >10 parti/milione (ppm)
  • segnalare l'interesse a tentare di smettere nei prossimi 1-6 mesi (fasi di contemplazione o preparazione attraverso la fase del cambiamento; Prochaska & Diclemente, 1983)
  • disposto a provare la vareniclina per smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • impegno attuale in qualsiasi forma di cessazione del tabacco (ad esempio, farmacoterapia)
  • uso corrente di farmaci controindicati (ad es. teofillina, warfarin, insulina)
  • Categoria Fase di cambiamento come Precontemplazione (nessuna intenzione di smettere), Azione (cercando attivamente di smettere) o Manutenzione (hanno già smesso)
  • convulsioni autodichiarate nell'ultimo anno
  • malattie cardiovascolari non trattate
  • autovalutazione dell'allattamento al seno
  • gravidanza (verificata dall'analisi delle urine)
  • non entro 4 settimane dall'avanzamento al gruppo COAT successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tx settimanale degli oppioidi
I partecipanti a questo gruppo hanno frequentato una clinica ambulatoriale per gli oppioidi una volta alla settimana. Come parte del presente studio, hanno ricevuto un dosaggio di 12 settimane di vareniclina secondo le raccomandazioni dell'etichetta: 0,5 mg una volta al giorno (giorni 1-3), 0,5 mg due volte al giorno (giorni 4-7) e 1 mg due volte al giorno (giorni 8- 84). Forma della pillola/blister
Droga: vareniclina
I partecipanti hanno seguito il programma di dosaggio specificato sull'etichetta: 0,5 mg una volta al giorno (giorni 1-3), 0,5 mg due volte al giorno (giorni 4-7) e 1 mg due volte al giorno (giorni 8-84).
Altri nomi:
  • Chantix
SPERIMENTALE: Tx oppioidi bisettimanali
I partecipanti a questo gruppo hanno frequentato una clinica ambulatoriale per gli oppioidi una volta bisettimanale. Come parte del presente studio, dosaggio di 12 settimane di vareniclina secondo le raccomandazioni dell'etichetta: 0,5 mg una volta al giorno (giorni 1-3), 0,5 mg due volte al giorno (giorni 4-7) e 1 mg due volte al giorno (giorni 8-84) . Forma della pillola/blister
Droga: vareniclina
I partecipanti hanno seguito il programma di dosaggio specificato sull'etichetta: 0,5 mg una volta al giorno (giorni 1-3), 0,5 mg due volte al giorno (giorni 4-7) e 1 mg due volte al giorno (giorni 8-84).
Altri nomi:
  • Chantix
SPERIMENTALE: Tx mensile di oppioidi
I partecipanti a questo gruppo hanno frequentato una clinica ambulatoriale per gli oppioidi una volta al mese. Come parte del presente studio, dosaggio di 12 settimane di vareniclina secondo le raccomandazioni dell'etichetta: 0,5 mg una volta al giorno (giorni 1-3), 0,5 mg due volte al giorno (giorni 4-7) e 1 mg due volte al giorno (giorni 8-84) . Forma della pillola/blister
Droga: vareniclina
I partecipanti hanno seguito il programma di dosaggio specificato sull'etichetta: 0,5 mg una volta al giorno (giorni 1-3), 0,5 mg due volte al giorno (giorni 4-7) e 1 mg due volte al giorno (giorni 8-84).
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento, assegnazione al trattamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per i risultati primari di fattibilità, il reclutamento, l'assegnazione al trattamento e i tassi di ritenzione sono stati analizzati utilizzando statistiche descrittive.
fino a 12 settimane
Percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno sperimentato ogni motivo di logoramento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Le valutazioni relative all'astinenza da farmaci e agli effetti collaterali dei farmaci sono state valutate come potenziali motivi di logoramento. Questa valutazione è stata completata calcolando la percentuale media di giorni, delle prime quattro settimane, durante i quali gli effetti sono stati riportati dai partecipanti che hanno completato l'intero protocollo di 12 settimane rispetto ai partecipanti che hanno abbandonato. Abbiamo limitato questa analisi alle prime quattro settimane.
fino a 4 settimane
Numero di giorni di studio con non aderenza al protocollo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane

Tassi di non aderenza ai farmaci: il numero di giorni di studio in cui i partecipanti a) hanno dichiarato di non assumere il farmaco (ad es. ha fornito una risposta di "no") o b) ha avuto una risposta farmacologica mancante (ad es. fornito alcuna risposta) tramite messaggio di testo.

Tassi di non aderenza ai messaggi di testo: il numero di giorni di studio in cui i partecipanti non hanno risposto a una o più valutazioni misurate tramite messaggio di testo.
fino a 12 settimane
Accettabilità del farmaco per i completatori
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutazioni degli effetti collaterali di nausea, mal di testa, problemi di sonno, gas/stitichezza, sogni anormali, umore depresso e sonnolenza; punteggi compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tentativi di cessazione dal fumo di sigaretta e cessazione effettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un tentativo di smettere è stato definito come almeno un giorno di studio in cui sono state segnalate 0 sigarette fumate tramite messaggio di testo. I tassi effettivi di cessazione sono stati determinati dall'astinenza dalle sigarette verificata biochimicamente, che era una lettura di monossido di carbonio nell'aria espirata di <8 parti per milione (ppm).
Fino a 12 settimane
Numero di giorni di studio fino al primo tentativo di smettere di fumare
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Un tentativo di smettere è stato definito come almeno un giorno in cui i partecipanti hanno segnalato 0 sigarette fumate tramite messaggio di testo. Le segnalazioni di >0 sigarette nei giorni successivi erano indicative di ricaduta.
fino a 12 settimane
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il numero di sigarette fumate al giorno è stato segnalato quotidianamente tramite SMS dai partecipanti. Questi numeri sono stati calcolati in media entro settimane per fornire 12 valori settimanali medi separati per le sigarette al giorno.
fino a 12 settimane
Valutazioni sull'astinenza da droghe
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Punteggi medi auto-riportati per bramosia, irritabilità, irrequieto, vigile, annoiato, calmo/rilassato, in grado di concentrarsi, nervoso e altro; punteggi compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti indicano livelli più alti di quell'effetto di astinenza
fino a 12 settimane
Monossido di carbonio nell'aria espirato
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I livelli di monossido di carbonio nell'aria scaduti sono stati misurati per i partecipanti ogni 4 settimane durante le loro visite di studio di persona, risultando in 4 misurazioni separate durante il periodo di 12 settimane.
fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con ricaduta per droghe illecite (oppioidi, cocaina, THC, ecc.)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La recidiva è stata determinata mediante test semiquantitativo delle urine (risultato positivo vs negativo). I risultati positivi per le droghe illecite sono stati valutati separatamente (oppioidi, cocaina, THC, benzodiazepine, anfetamine e antipsicotici atipici).
fino a 12 settimane
Disponibilità a smettere di fumare
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La Readiness to Quit Ladder è stata somministrata ai partecipanti in ciascuna delle loro visite di studio di persona, per un totale di 4 raccolte di dati. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la loro disponibilità a smettere di fumare su una scala che va da 0 (non ho alcun interesse a smettere di fumare) a 10 (ho già smesso di fumare).
fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che si sono spostati nella fase di cambiamento per aver smesso di fumare
Lasso di tempo: fino a 12 settimane

I partecipanti hanno indicato una delle seguenti fasi di cambiamento in ciascuna delle loro quattro visite di studio di persona: Precontemplazione (nessun piano per smettere di fumare), Contemplazione (piani per smettere di fumare nei prossimi 6 mesi), Preparazione (piani per smettere di fumare nel prossimi 30 giorni), Azione (attualmente impegnato a smettere di fumare) o Mantenimento (smesso di fumare da più di 6 mesi).

I dati sono stati quantificati determinando il numero di partecipanti che si sono avvicinati alla cessazione (ovvero, sono saliti di una o più fasi), il numero di partecipanti che si sono allontanati dall'abbandono (ovvero, sono scesi di una o più fasi) e il numero di partecipanti che è rimasto nella stessa fase.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestVirginiaU
  • NOT-DA-16-013 (ALTRO: National Institute on Drug Abuse)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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