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삽입물 주위 관절 감염 진단에서 서로 다른 추적자(18F-FDG 및 68Gallium Citrate)와의 비교 연구

2018년 6월 19일 업데이트: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

삽입물 주위 관절 감염 진단에서 다른 추적자(18F-FDG 및 68Gallium Citrate)를 사용한 PET/MR 및 PET/CT의 예비 비교 연구

이것은 개방형 두 팔 파일럿 비교 전향적 연구입니다. 모든 피험자는 교환 관절 성형술의 두 단계에서 이미지 평가를 받게 됩니다. 첫 번째 단계에서 등록된 각 대상자는 삽입물 주위 관절 감염(PJI)에 대한 첫 번째 수술 전에 FDG 및 Ga68 구연산염 PET/CT 스캔을 모두 받게 됩니다. 따라서 각 개인에 대한 FDG 및 Ga68의 테스트 결과를 얻을 수 있습니다. 첫 번째 수술 후, 수술/생검 증거는 금본위제로 얻을 수 있습니다. PJI 음성인 피험자는 첫 번째 단계에서 프로세스를 완료합니다.

그리고 이 연구의 두 번째 단계는 첫 번째 수술에서 양성인 PJI를 가진 피험자를 기반으로 할 것입니다. 그들은 항생제 뼈 시멘트를 이식한 후 FDG 및 Ga68 구연산염 PET/MR 스캔을 모두 받게 됩니다. PET/MR에 대한 두 추적자의 민감도/정확도를 계산하고 비교할 수 있습니다. 이 단계는 PET/MR 스캔이 고관절/무릎 인공관절 치환술, 특히 항생제 함유 골시멘트를 이식한 후 감염 관리 상태에 대한 진단 정보를 제공하는 실행 가능한 영상 도구인지 여부에 답하는 것을 목표로 합니다.

두 번째 단계에서 조사관은 다음과 같은 이유로 이미징 양식을 PET/MR로 전환합니다. (1) MRI 자체에는 방사선 부담이 없습니다. (2) MRI는 더 정확한 조직 조영 정보를 제공하므로 더 나은 해부학적 묘사가 가능합니다. (3) 현재 ABLC의 존재가 이미지 해석을 방해할 수 있음을 나타내는 연구는 없습니다.

연구 기간은 3년의 기간에 완료될 것으로 예상됩니다. 총 40명의 평가 가능한 의심 대상자를 등록할 계획이다. 그리고 우리는 삽입물 주위 삽입물 유병률이 약 75%일 것으로 예상합니다. 즉 실제 삽입물 삽입물의 예상 피험자 수는 약 30명입니다. 샘플 크기와 유병률은 임상적 가용성 및 고려 사항에 따라 제공됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

삽입물 주위 관절 감염이 있는 모집 대상 피험자는 서로 다른 두 단계에서 총 4개의 PET 스캔을 받게 됩니다. 첫 번째 단계에서 감염성 보철물을 제거하기 전에 서로 다른 이틀에 대한 후속 FDG PET/CT 및 Ga68 구연산염 PET/CT 스캔이 준비됩니다. 1단계 수술 후 8주에서 12주 사이에 Ga-68 Citrate와 FDG를 사용하여 각각 다른 이틀에 PET/MR 스캔을 두 번 받게 됩니다. PET 이미지는 핵의학 전문의가 육안으로 검사하고 비정상적인 섭취가 위치 및 SUV(표준 흡수 값)에 따라 배경보다 높은 경우 보고됩니다. CT/MR 이미지는 각각 표준 판독 절차를 사용하여 방사선 전문의에 의해 보고됩니다. PET 스캔의 병변은 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상과 상관 관계가 있으며 조직 병리학 결과 또는 복합 임상 및 실험실 데이터에 따라 최종 민감도, 특이도 및 정확도가 계산됩니다.

Ga68-Citrate를 사용하는 스캔 당일 기준 심전도, 전체 혈구 수(CBC), 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 크레아티닌(Cre) 수치를 포함한 생화학 프로파일은 방사성 의약품(Ga68-Citrate) 주입 전에 수행됩니다. ). 스캔이 시작되기 전에 생체 신호가 측정됩니다. 검사 종료 후 다시 심전도 및 활력징후를 측정하고 이상이 없으면 퇴원한다. 피험자는 Ga68-구연산염 스캔 후 1주일 이내에 병원으로 돌아올 것입니다. 안전성 모니터링을 위해 CBC, 생화학 프로필을 다시 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 입증되거나 의심되는 삽입물 주위 관절 감염이 있고 2단계 교환 관절 치환술로 치료받은 환자
  2. 연령 20세 이상
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 자기 이식(예: 두개내 동맥류 수술, 심장 박동기, 인공 판막 교체, 인공 귀), 신기능 장애(사구체 여과율 30 ml/min/1.73 미만) m2), 밀실 공포증, 가만히 누워 있을 수 없음, 중간 대비에 대한 알레르기.
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  3. 임신 또는 수유중인 환자
  4. 핵종 약물 검사 중에 피임약을 사용하지 않습니다.
  5. FDG 또는 Ga68-구연산염에 대한 알레르기 이력, 유의미한 비정상적인 실험실 데이터 및 PI 평가 후 검사를 수행할 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-구연산염 및 18F-FDG PET 스캔
수술/병리학적으로 삽입물 주위 관절 감염이 입증된 모집 대상자는 서로 다른 두 단계에서 총 4회의 PET 스캔을 받게 됩니다. 첫 번째 단계에서 감염성 보철물을 제거하기 전에 서로 다른 이틀에 대한 후속 FDG PET/CT 및 Ga68 구연산염 PET/CT 스캔이 준비됩니다. 1단계 수술 후 8주에서 12주 사이에 Ga-68 Citrate와 FDG를 사용하여 각각 다른 이틀에 PET/MR 스캔을 두 번 받게 됩니다. 수술/병리학적으로 감염이 입증되지 않은 피험자의 경우 PET/MR 스캔은 적용되지 않습니다.
다른: 68Ga-구연산염 및 18F-FDG PET 스캔
수술 전 68Ga-구연산염 및 18F-FDG PET/CT 또는 PET/MR 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삽입물 주위 관절 감염을 감지하는 두 가지 PET/CT 추적자(18F-FDG 및 68Gallium citrate)의 민감도 및 특이성
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103-7226A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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