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Etude comparative avec différents traceurs (18F-FDG et 68Gallium Citrate) dans le diagnostic de l'infection articulaire périprothétique

19 juin 2018 mis à jour par: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Étude comparative pilote de la TEP/IRM et de la TEP/TDM avec différents traceurs (18F-FDG et 68citrate de gallium) dans le diagnostic de l'infection articulaire périprothétique

Il s'agit d'une étude prospective comparative pilote à deux bras en ouvert. Tous les sujets subiront une évaluation d'image dans les deux étapes de la chirurgie d'arthroplastie d'échange. Lors de la première étape, chaque sujet inscrit recevra à la fois des scans FDG et citrate de Ga68 PET / CT avant la première opération pour une infection articulaire périprothétique (PJI). Ainsi, les résultats des tests de FDG et de Ga68 pour chaque individu peuvent être obtenus. Après la première opération, la preuve de la chirurgie/biopsie peut être obtenue comme étalon-or. Les sujets ceux avec PJI négatif termineront le processus à la première étape.

Et la deuxième étape de cette étude portera sur les sujets avec PJI positifs dès la première opération. Ils recevront à la fois des scans TEP/IRM au FDG et au citrate de Ga68 après l'implantation du ciment osseux antibiotique. La sensibilité/précision des deux traceurs pour PET/MR peut être calculée et comparée. Cette étape vise à déterminer si la TEP/IRM est un outil d'imagerie réalisable pour fournir des informations diagnostiques sur l'état du contrôle de l'infection après l'arthroplastie de résection des PJI de la hanche/du genou, en particulier avec l'implantation de ciment osseux chargé d'antibiotiques.

Dans la deuxième étape, les chercheurs déplacent la modalité d'imagerie vers la TEP/MR pour les raisons suivantes : (1) l'IRM elle-même n'a pas de charge de rayonnement ; (2) L'IRM fournit des informations plus précises sur le contraste des tissus et donc une meilleure délimitation anatomique ; et (3) il n'y avait actuellement aucune étude indiquant l'existence d'ABLC pouvant entraver l'interprétation des images.

La durée de l'étude devrait être achevée dans une période de 3 ans. Il prévoit d'inscrire un total de 40 sujets évaluables suspects. Et nous nous attendons à ce que la prévalence de la PJI soit d'environ 75 %, c'est-à-dire que le nombre prévu de sujets de véritable PJI est d'environ 30. La taille de l'échantillon et la prévalence sont données en fonction de la disponibilité et de la considération cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet recruté présentant une infection articulaire périprothétique subira au total quatre TEP à deux étapes différentes. Au premier stade, des examens ultérieurs par TEP/TDM au FDG et TEP/TDM au citrate de Ga68 sur deux jours différents seront organisés avant le retrait de la prothèse infectieuse. Huit à douze semaines après l'opération de 1ère étape, le patient recevra deux scans PET/MR ultérieurs utilisant du citrate de Ga-68 et du FDG sur deux jours différents, respectivement. Les images TEP seront examinées visuellement par un médecin spécialiste en médecine nucléaire et seront signalées en cas d'absorption anormale supérieure au bruit de fond par leur emplacement et leur valeur d'absorption standard (SUV). Les images CT/MR seront rapportées par un radiologue en utilisant les procédures de lecture standard, respectivement. Les lésions sur le PET scan seront corrélées aux images de tomodensitométrie et de résonance magnétique, et la sensibilité, la spécificité et la précision finales seront calculées en fonction des résultats histopathologiques ou des données cliniques et de laboratoire composites.

Le jour de l'analyse à l'aide de Ga68-Citrate, un électrocardiogramme de base, une formule sanguine complète (CBC) et des profils biochimiques, y compris le taux sérique d'alanine transaminase (ALT) et de créatinine (Cre), seront effectués avant l'injection du produit radiopharmaceutique (Ga68-Citrate ). Les signes vitaux seront mesurés avant le début de l'analyse. Une fois l'examen terminé, l'électrocardiogramme et les signes vitaux seront à nouveau mesurés et le sujet sera libéré s'il n'y a pas d'inconfort. Le sujet reviendra à la clinique dans la semaine suivant l'analyse au citrate de Ga68. CBC, les profils biochimiques seront à nouveau vérifiés pour la surveillance de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une infection articulaire périprothétique cliniquement prouvée ou suspecte et traités par arthroplastie d'échange en deux temps
  2. Âge égal ou supérieur à 20 ans
  3. Disposé à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de tolérer le PET/MR ou le PET/CT scan, comme ceux avec des implants magnétiques (par ex. ceux qui ont subi une chirurgie d'un anévrisme intracrânien, un stimulateur cardiaque, un remplacement de valves artificielles, des oreilles artificielles), une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2), claustrophobie, incapacité à rester immobile, allergie au contraste moyen.
  2. Incapable de donner un consentement éclairé
  3. Patiente enceinte ou allaitante
  4. Refus d'utiliser des contraceptifs pendant les examens de médecine nucléide.
  5. Antécédents d'allergie au FDG ou au citrate de Ga68, données de laboratoire anormales importantes et risque élevé de procéder à un examen après les évaluations de l'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP 68Ga-citrate et 18F-FDG
Le sujet recruté avec une infection articulaire périprothétique avérée par chirurgie / pathologie subira un total de quatre TEP à deux étapes différentes. Au premier stade, des examens ultérieurs par TEP/TDM au FDG et TEP/TDM au citrate de Ga68 sur deux jours différents seront organisés avant le retrait de la prothèse infectieuse. Huit à douze semaines après l'opération de 1ère étape, le patient recevra deux scans PET/MR ultérieurs utilisant du citrate de Ga-68 et du FDG sur deux jours différents, respectivement. Pour le sujet sans infection prouvée par chirurgie / pathologie, les scans PET / MR ne seront PAS appliqués.
Autre: TEP 68Ga-citrate et 18F-FDG
68Ga-citrate et 18F-FDG PET/CT ou PET/MR avant les opérations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sensibilité et spécificité des deux traceurs PET/CT (18F-FDG et 68Gallium citrate) dans la détection de l'infection articulaire périprothétique
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103-7226A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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