Estudo comparativo com diferentes traçadores (18F-FDG e 68Gallium Citrate) no diagnóstico de infecção articular periprotética
Estudo comparativo piloto de PET/RM e PET/CT com diferentes traçadores (18F-FDG e 68Gallium Citrate) no diagnóstico de infecção articular periprotética
Este é um estudo prospectivo comparativo piloto de dois braços aberto. Todos os sujeitos serão submetidos a exame de imagem nas duas etapas da cirurgia de artroplastia de troca. Na primeira etapa, cada indivíduo inscrito receberá exames PET/CT de citrato FDG e Ga68 antes da primeira operação para infecção articular periprotética (PJI). Assim, podem ser obtidos os resultados dos testes de FDG e Ga68 para cada indivíduo. Após a primeira operação, a prova da cirurgia/biópsia pode ser obtida como padrão-ouro. Os sujeitos com PJI negativa completarão o processo na primeira etapa.
E a segunda etapa deste estudo será baseada nos sujeitos com IAP positiva desde a primeira operação. Eles receberão exames PET/RM de citrato FDG e Ga68 após a implantação do cimento ósseo antibiótico. A sensibilidade/precisão dos dois traçadores para PET/RM pode ser calculada e comparada. Esta etapa visa responder se a PET/RM é uma ferramenta de imagem viável para fornecer informações diagnósticas do status de controle de infecção após a artroplastia de ressecção de IAPs de quadril/joelho, especialmente com a implantação de cimento ósseo carregado com antibiótico.
No segundo estágio, os investigadores mudam a modalidade de imagem para PET/RM com base nos seguintes motivos: (1) a própria RM não tem carga de radiação; (2) a ressonância magnética fornece informações de contraste tecidual mais precisas e, portanto, melhor delineamento anatômico; e (3) atualmente não há nenhum estudo indicando que a existência de ABLC pode dificultar a interpretação das imagens.
A duração do estudo está prevista para ser concluída em um período de 3 anos. Ele planeja inscrever um total de 40 indivíduos avaliáveis com suspeita. E esperamos que a prevalência de IAP seja em torno de 75%, ou seja, o número previsto de indivíduos com IAP verdadeira é de cerca de 30. O tamanho da amostra e a prevalência são dados com base na disponibilidade e consideração clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O indivíduo recrutado com infecção articular periprotética será submetido a um total de quatro PET scans em dois estágios diferentes. No primeiro estágio, FDG PET/CT subsequente e Ga68 citrato PET/CT em dois dias diferentes serão organizados antes que a prótese infecciosa seja removida. Oito a doze semanas após a operação de 1º estágio, o paciente receberá duas varreduras subsequentes de PET/RM usando Citrato Ga-68 e FDG em dois dias diferentes, respectivamente. As imagens de PET serão examinadas visualmente por um médico de medicina nuclear e serão relatadas se houver captação anormal superior ao plano de fundo por sua localização e valor de captação padrão (SUV). As imagens de TC/RM serão relatadas por um radiologista usando procedimentos de leitura padrão, respectivamente. As lesões no PET scan serão correlacionadas com as imagens de tomografia computadorizada e ressonância magnética, e a sensibilidade, especificidade e acurácia finais serão calculadas de acordo com os resultados da histopatologia ou dados clínicos e laboratoriais compostos.
No dia da varredura usando Ga68-Citrato, eletrocardiograma de linha de base, hemograma completo (CBC) e perfis bioquímicos, incluindo alanina transaminase sérica (ALT) e nível de creatinina (Cre) serão feitos antes da injeção do radiofármaco (Ga68-Citrato ). Os sinais vitais serão medidos antes do início do exame. Após a conclusão do exame, o eletrocardiograma e os sinais vitais serão medidos novamente, e o sujeito será liberado se não houver desconforto. O sujeito retornará à clínica dentro de 1 semana após a varredura de Ga68-citrato. Hemograma, perfis bioquímicos serão verificados novamente para monitoramento de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Contato:
- Jing-Ren Tseng, MD
- Número de telefone: 2744 +886- 3281200
- E-mail: drtsengjr@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção articular periprotética clinicamente comprovada ou suspeita e tratados com artroplastia de troca em dois estágios
- Idade igual ou superior a 20 anos
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar PET/MR ou PET/CT, como aqueles com implantes magnéticos (p. aqueles submetidos a cirurgia de aneurisma intracraniano, marca-passo cardíaco, substituição de válvulas artificiais, orelhas artificiais), insuficiência renal (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), claustrofobia, incapacidade de ficar parado, alergia a meio contraste.
- Incapaz de dar consentimento informado
- Paciente que está grávida ou amamentando
- Não está disposto a usar contraceptivos durante os exames de nuclídeos.
- Histórico de alergia a FDG ou Ga68-citrato, dados laboratoriais anormais significativos e alto risco para realizar exames após avaliações de PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-citrato e 18F-FDG PET scans
O indivíduo recrutado com cirurgia/patologia comprovada de infecção periprotética da articulação será submetido a um total de quatro PET scans em dois estágios diferentes.
No primeiro estágio, FDG PET/CT subsequente e Ga68 citrato PET/CT em dois dias diferentes serão organizados antes que a prótese infecciosa seja removida.
Oito a doze semanas após a operação de 1º estágio, o paciente receberá duas varreduras subsequentes de PET/RM usando Citrato Ga-68 e FDG em dois dias diferentes, respectivamente.
Para o sujeito sem infecção comprovada por cirurgia/patologia, as varreduras de PET/RM NÃO serão aplicadas.
|
68Ga-citrato e 18F-FDG PET/CT ou PET/MR antes das operações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensibilidade e especificidade dos dois marcadores PET/CT (18F-FDG e 68Gallium citrate) na detecção de infecção articular periprotética
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauman G, Belhocine T, Kovacs M, Ward A, Beheshti M, Rachinsky I. 18F-fluorocholine for prostate cancer imaging: a systematic review of the literature. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Mar;15(1):45-55. doi: 10.1038/pcan.2011.35. Epub 2011 Aug 16.
- Mohler JL, Armstrong AJ, Bahnson RR, Boston B, Busby JE, D'Amico AV, Eastham JA, Enke CA, Farrington T, Higano CS, Horwitz EM, Kantoff PW, Kawachi MH, Kuettel M, Lee RJ, MacVicar GR, Malcolm AW, Miller D, Plimack ER, Pow-Sang JM, Roach M 3rd, Rohren E, Rosenfeld S, Srinivas S, Strope SA, Tward J, Twardowski P, Walsh PC, Ho M, Shead DA. Prostate cancer, Version 3.2012: featured updates to the NCCN guidelines. J Natl Compr Canc Netw. 2012 Sep;10(9):1081-7. doi: 10.6004/jnccn.2012.0114.
- Picchio M, Castellucci P. Clinical Indications of C-Choline PET/CT in Prostate Cancer Patients with Biochemical Relapse. Theranostics. 2012;2(3):313-7. doi: 10.7150/thno.4007. Epub 2012 Mar 12.
- Schwarzenbock S, Souvatzoglou M, Krause BJ. Choline PET and PET/CT in Primary Diagnosis and Staging of Prostate Cancer. Theranostics. 2012;2(3):318-30. doi: 10.7150/thno.4008. Epub 2012 Mar 15.
- Beer AJ, Eiber M, Souvatzoglou M, Schwaiger M, Krause BJ. Radionuclide and hybrid imaging of recurrent prostate cancer. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):181-91. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70103-0. Epub 2010 Jul 6.
- Umbehr MH, Muntener M, Hany T, Sulser T, Bachmann LM. The role of 11C-choline and 18F-fluorocholine positron emission tomography (PET) and PET/CT in prostate cancer: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):106-17. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.019. Epub 2013 Apr 19.
- Wetter A, Lipponer C, Nensa F, Beiderwellen K, Olbricht T, Rubben H, Bockisch A, Schlosser T, Heusner TA, Lauenstein TC. Simultaneous 18F choline positron emission tomography/magnetic resonance imaging of the prostate: initial results. Invest Radiol. 2013 May;48(5):256-62. doi: 10.1097/RLI.0b013e318282c654.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Souvatzoglou M, Eiber M, Martinez-Moeller A, Furst S, Holzapfel K, Maurer T, Ziegler S, Nekolla S, Schwaiger M, Beer AJ. PET/MR in prostate cancer: technical aspects and potential diagnostic value. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jul;40 Suppl 1:S79-88. doi: 10.1007/s00259-013-2445-4. Epub 2013 May 24.
- Tseng JR, Chang YH, Yang LY, Wu CT, Chen SY, Wan CH, Hsiao IT, Yen TC. Potential usefulness of 68Ga-citrate PET/CT in detecting infected lower limb prostheses. EJNMMI Res. 2019 Jan 3;9(1):2. doi: 10.1186/s13550-018-0468-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103-7226A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .