Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus eri merkkiaineilla (18F-FDG ja 68galliumsitraatti) periprostettisen nivelinfektion diagnosoinnissa

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Vertaileva pilottitutkimus PET:stä/MR:stä ja PET:stä/CT:stä eri merkkiaineilla (18F-FDG ja 68galliumsitraatti) periproteesisen nivelinfektion diagnosoinnissa

Tämä on avoin kaksihaarainen vertaileva prospektiivinen pilottitutkimus. Kaikille koehenkilöille suoritetaan kuvaarviointi vaihtonivelleikkauksen kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa jokainen ilmoittautunut henkilö saa sekä FDG- että Ga68-sitraatti-PET/CT-skannaukset ennen ensimmäistä leikkausta periprosteettisen nivelinfektion (PJI) varalta. Siten voidaan saada FDG:n ja Ga68:n testitulokset jokaiselle yksilölle. Ensimmäisen leikkauksen jälkeen leikkaus/biopsiatodistus voidaan saada kultaiseksi standardiksi. Koehenkilöt, joilla on PJI negatiivinen, suorittavat prosessin loppuun ensimmäisessä vaiheessa.

Ja tämän tutkimuksen toinen vaihe perustuu henkilöihin, joilla on positiivinen PJI ensimmäisestä leikkauksesta. He saavat sekä FDG- että Ga68-sitraatti-PET/MR-skannaukset antibioottisen luusementin istutuksen jälkeen. Kahden merkkiaineen herkkyys/tarkkuus PET/MR:lle voidaan laskea ja verrata. Tämän vaiheen tarkoituksena on vastata, onko PET/MR-skannaus käyttökelpoinen kuvantamistyökalu diagnostisten tietojen saamiseksi infektion hallinnan tilasta lonkan/polven PJI:n resektioartroplastian jälkeen, erityisesti kun implantoidaan antibioottipitoista luusementtiä.

Toisessa vaiheessa tutkijat siirtävät kuvantamismenetelmän PET/MR:ään seuraavista syistä: (1) magneettikuvauksessa itsessään ei ole säteilytaakkaa; (2) MRI tarjoaa tarkempia kudoskontrastitietoja ja siten paremman anatomisen rajaamisen; ja (3) tällä hetkellä ei ollut tutkimusta, joka osoittaisi, että ABLC voisi haitata kuvien tulkintaa.

Opintojen keston odotetaan valmistuvan 3 vuoden kuluessa. Se aikoo ilmoittaa yhteensä 40 arvioitavaa aihetta, joilla on epäilyttäviä. Ja odotamme PJI:n esiintyvyyden olevan noin 75 %, eli todellisen PJI:n arvioitu määrä on noin 30. Otoskoko ja esiintyvyys annetaan kliinisen saatavuuden ja harkinnan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidulle koehenkilölle, jolla on periprosteettinen niveltulehdus, tehdään yhteensä neljä PET-skannausta kahdessa eri vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa järjestetään seuraavat FDG-PET/CT- ja Ga68-sitraatti-PET/CT-kuvat eri kahtena päivänä ennen infektoivan proteesin poistamista. Kahdeksasta kahteentoista viikkoa ensimmäisen vaiheen leikkauksen jälkeen potilas saa kaksi peräkkäistä PET/MR-kuvausta käyttäen Ga-68-sitraattia ja FDG:tä kahtena eri päivänä, vastaavasti. Isotooppilääketieteellinen lääkäri tutkii PET-kuvat visuaalisesti, ja ne raportoivat sijainnin ja standardin ottoarvon (SUV) perusteella, jos niissä on taustaa korkeampaa epänormaalia ottoa. Radiologi raportoi CT-/MR-kuvat käyttämällä tavanomaisia ​​lukumenetelmiä. PET-skannauksen vauriot korreloidaan tietokonetomografian ja magneettikuvan kanssa, ja lopullinen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus lasketaan histopatologisten tulosten tai yhdistettyjen kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella.

Skannauspäivänä käytetään Ga68-sitraattia, ennen radiofarmaseuttisen aineen (Ga68-sitraatti) injektiota tehdään perussähkökardiogrammi, täydellinen verenkuva (CBC) ja biokemialliset profiilit, mukaan lukien seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ja kreatiniini (Cre) ). Elintoiminnot mitataan ennen skannauksen aloittamista. Tutkimuksen päätyttyä EKG ja elintoiminnot mitataan uudelleen ja tutkittava vapautetaan, jos epämukavuutta ei ole. Potilas palaa klinikalle viikon sisällä Ga68-sitraattiskannauksen jälkeen. CBC, biokemialliset profiilit tarkistetaan uudelleen turvallisuusseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti todettu tai epäilyttävä periprosteettinen niveltulehdus ja joita hoidetaan kaksivaiheisella vaihtonivelleikkauksella
  2. Ikä on vähintään 20 vuotta vanha
  3. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi sietää PET/MR- tai PET/CT-skannausta, kuten sellaisia, joissa on magneettiset implantit (esim. jotka saivat kallonsisäisen aneurysmaleikkauksen, sydämentahdistimen, tekoläppien vaihdon, tekokorvat), munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), klaustrofobia, ei pysty makaamaan paikallaan, allergia keskikontrastille.
  2. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  3. Potilas, joka on raskaana tai imettää
  4. Ei halua käyttää ehkäisyä nukliditutkimusten aikana.
  5. FDG- tai Ga68-sitraatin allergiahistoria, merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot ja suuri riski suorittaa tutkimuksia PI-arvioinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-sitraatti ja 18F-FDG PET-skannaukset
Rekrytoidulle koehenkilölle, jolla on todettu leikkaus/patologia, periprosteettinen niveltulehdus, tehdään yhteensä neljä PET-skannausta kahdessa eri vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa järjestetään seuraavat FDG-PET/CT- ja Ga68-sitraatti-PET/CT-kuvat eri kahtena päivänä ennen infektoivan proteesin poistamista. Kahdeksasta kahteentoista viikkoa ensimmäisen vaiheen leikkauksen jälkeen potilas saa kaksi peräkkäistä PET/MR-kuvausta käyttäen Ga-68-sitraattia ja FDG:tä kahtena eri päivänä, vastaavasti. PET-/MR-skannauksia EI käytetä potilaille, joilla ei ole leikkausta/patologian todettua infektiota.
Muut: 68Ga-sitraatti ja 18F-FDG PET-skannaukset
68Ga-sitraatti ja 18F-FDG PET/CT- tai PET/MR-skannaukset ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kahden PET/CT-merkkiaineen (18F-FDG ja 68galliumsitraatti) herkkyys ja spesifisyys periproteesisen nivelinfektion havaitsemisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung memorial hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103-7226A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 68Ga-sitraatti ja 18F-FDG PET-skannaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa