Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse med forskellige sporstoffer (18F-FDG og 68Gallium Citrate) i diagnosticering af periprostetisk ledinfektion

19. juni 2018 opdateret af: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Pilot sammenlignende undersøgelse af PET/MR og PET/CT med forskellige sporstoffer (18F-FDG og 68Gallium Citrate) til diagnosticering af periprostetisk ledinfektion

Dette er en åben-mærket to-arm pilot sammenlignende prospektiv undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå billedvurdering i de to stadier af udvekslingsarthroplastikkirurgi. På det første trin vil hver tilmeldt forsøgsperson modtage både FDG og Ga68 citrat PET/CT-scanninger før den første operation for periprostetisk ledinfektion (PJI). Således kan testresultaterne af FDG og Ga68 for hver enkelt person opnås. Efter første operation kan operationen/biopsibeviset opnås som guldstandarden. Forsøgspersonerne med PJI-negativ vil fuldføre processen på det første trin.

Og anden fase af denne undersøgelse vil være baseret på forsøgspersoner med positiv PJI fra den første operation. De vil modtage både FDG og Ga68 citrat PET/MR-scanninger, efter at antibiotisk knoglecement blev implanteret. Følsomheden/nøjagtigheden af ​​de to sporstoffer for PET/MR kan beregnes og sammenlignes. Denne fase har til formål at besvare, om PET/MR-scanning er et gennemførligt billeddannende værktøj til at give diagnostisk information om infektionskontrolstatus efter resektionsarthroplastik af hofte/knæ-PJI'er, især med implantation af antibiotikafyldt knoglecement.

I anden fase skifter efterforskerne billeddannelsesmodaliteten til PET/MR baseret på følgende årsager: (1) MRI i sig selv har ingen strålingsbelastning; (2) MR giver mere præcis information om vævskontrast og derfor bedre anatomisk afgrænsning; og (3) i øjeblikket var der ingen undersøgelse, der indikerer, at eksistensen af ​​ABLC kan hæmme fortolkningen af ​​billeder.

Studiets varighed forventes afsluttet i en periode på 3 år. Det planlægger at tilmelde i alt 40 evaluerbare emner med mistænkelige. Og vi forventer, at PJI-prævalensen vil være omkring 75%, dvs. det forventede antal forsøgspersoner med ægte PJI er omkring 30. Prøvestørrelsen og forekomsten er givet baseret på den kliniske tilgængelighed og overvejelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det rekrutterede forsøgsperson med periprostetisk ledinfektion vil gennemgå i alt fire PET-scanninger på to forskellige stadier. I første fase vil efterfølgende FDG PET/CT og Ga68 citrat PET/CT-scanninger på forskellige to dage blive arrangeret, før den infektiøse protese fjernes. Otte til tolv uger efter operationen på 1. stadium vil patienten modtage to efterfølgende PET/MR-skanninger med henholdsvis Ga-68 Citrate og FDG på forskellige to dage. PET-billederne vil blive visuelt undersøgt af en nuklearmedicinsk læge og vil blive rapporteret, hvis en unormal optagelse er højere end baggrunden ved deres placering og standardoptagelsesværdi (SUV). CT/MR-billederne vil blive rapporteret af en radiolog ved hjælp af henholdsvis standardaflæsningsprocedurer. Læsionerne på PET-scanningen vil blive korreleret til computertomografi og magnetisk resonansbilleder, og den endelige sensitivitet, specificitet og nøjagtighed vil blive beregnet i henhold til histopatologiske resultater eller sammensatte kliniske data og laboratoriedata.

På scanningsdagen ved brug af Ga68-Citrate vil baseline-elektrokardiogram, fuldstændigt blodtal (CBC) og biokemiske profiler, herunder serumalanintransaminase (ALT) og kreatinin (Cre) niveau blive udført før injektion af det radioaktive lægemiddel (Ga68-Citrate) ). Vitale tegn vil blive målt før scanningen begynder. Efter endt eksamen vil elektrokardiogrammet og vitale tegn blive målt igen, og forsøgspersonen vil blive frigivet, hvis der ikke er ubehag. Forsøgspersonen vender tilbage til klinikken inden for 1 uge efter Ga68-citratscanning. CBC, biokemiske profiler vil blive kontrolleret igen for sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk dokumenteret eller mistænkelig periprostetisk ledinfektion og behandlet med to-trins udskiftningsarthroplastik
  2. Alder lig med eller mere end 20 år gammel
  3. Er villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tolerere PET/MR eller PET/CT-scanning, såsom dem med magnetiske implantater (f. dem, der fik en intrakraniel aneurismeoperation, pacemaker, udskiftning af kunstige klapper, kunstige ører), nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73) m2), klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille, allergi over for medium kontrast.
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke
  3. Patient, der er gravid eller ammer
  4. Uvillig til at bruge præventionsmidler under nuklidmedicinske undersøgelser.
  5. Allergihistorie over for FDG eller Ga68-citrat, betydelige unormale laboratoriedata og høj risiko for at udføre undersøgelse efter evalueringer af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-citrat og 18F-FDG PET-scanninger
Det rekrutterede forsøgsperson med operation/patologi bevist periprostetisk ledinfektion vil gennemgå i alt fire PET-scanninger på to forskellige stadier. I første fase vil efterfølgende FDG PET/CT og Ga68 citrat PET/CT-scanninger på forskellige to dage blive arrangeret, før den infektiøse protese fjernes. Otte til tolv uger efter operationen på 1. stadium vil patienten modtage to efterfølgende PET/MR-skanninger med henholdsvis Ga-68 Citrate og FDG på forskellige to dage. For forsøgspersonen uden operation/patologi påvist infektion, vil PET/MR-scanninger IKKE blive anvendt.
Andet: 68Ga-citrat og 18F-FDG PET-scanninger
68Ga-citrat og 18F-FDG PET/CT- eller PET/MR-scanninger før operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhed og specificitet af de to PET/CT-sporstoffer (18F-FDG og 68Galliumcitrat) til påvisning af periprostetisk ledinfektion
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-7226A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-citrat og 18F-FDG PET-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner