Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze różnych znaczników (18F-FDG i 68cytrynian galu) w diagnostyce infekcji okołoprotezowych stawów

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Pilotażowe badanie porównawcze PET/MR i PET/CT z różnymi znacznikami (18F-FDG i 68cytrynian galu) w diagnostyce infekcji okołoprotezowych stawów

Jest to otwarte, dwuramienne pilotażowe, prospektywne badanie porównawcze. Wszyscy badani zostaną poddani ocenie obrazowej w dwóch etapach operacji alloplastyki wymiennej. W pierwszym etapie każdy zakwalifikowany pacjent otrzyma skany PET/CT z cytrynianem Ga68 i FDG przed pierwszą operacją infekcji stawów okołoprotezowych (PJI). W ten sposób można uzyskać wyniki testów FDG i Ga68 dla każdego osobnika. Po pierwszej operacji dowód operacji/biopsji można uzyskać jako złoty standard. Osoby z ujemnym PJI zakończą proces na pierwszym etapie.

A drugi etap tego badania będzie oparty na osobach z dodatnim PJI z pierwszej operacji. Otrzymają skany PET/MR z cytrynianem FDG i Ga68 po wszczepieniu antybiotykowego cementu kostnego. Czułość/dokładność dwóch znaczników dla PET/MR można obliczyć i porównać. Ten etap ma na celu odpowiedź, czy badanie PET/MR jest wykonalnym narzędziem obrazowania dostarczającym informacji diagnostycznych na temat stanu kontroli infekcji po alloplastyce resekcji PJI stawu biodrowego/kolanowego, zwłaszcza po wszczepieniu cementu kostnego obciążonego antybiotykami.

W drugim etapie badacze przestawiają metodę obrazowania na PET/MR z następujących powodów: (1) MRI sam w sobie nie jest obciążony promieniowaniem; (2) MRI dostarcza dokładniejszych informacji o kontraście tkankowym, a tym samym lepszego opisu anatomicznego; oraz (3) obecnie nie ma badań wskazujących, że istnienie ABLC może utrudniać interpretację obrazów.

Oczekuje się, że czas trwania studiów zostanie zakończony w okresie 3 lat. Planuje zarejestrować łącznie 40 możliwych do oceny przedmiotów z podejrzanymi. Oczekujemy, że rozpowszechnienie PJI wyniesie około 75%, czyli przewidywana liczba osób z prawdziwym PJI wynosi około 30. Wielkość próby i częstość występowania podano na podstawie dostępności klinicznej i rozważenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowany pacjent z okołoprotezową infekcją stawów zostanie poddany łącznie czterem skanom PET na dwóch różnych etapach. W pierwszym etapie przed usunięciem zakaźnej protezy zostaną ułożone kolejne skany FDG PET/CT i cytrynian Ga68 PET/CT w różnych dwóch dniach. Osiem do dwunastu tygodni po operacji I etapu pacjent otrzyma dwa kolejne skany PET/MR z użyciem Cytrynianu Ga-68 i FDG odpowiednio w różnych dwóch dniach. Obrazy PET zostaną poddane ocenie wizualnej przez lekarza medycyny nuklearnej i zostaną zgłoszone w przypadku nieprawidłowego wychwytu wyższego niż tło ze względu na ich lokalizację i standardową wartość wychwytu (SUV). Obrazy CT/MR zostaną zgłoszone przez radiologa przy użyciu odpowiednio standardowych procedur odczytu. Zmiany na skanie PET zostaną skorelowane z obrazami tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, a ostateczna czułość, swoistość i dokładność zostaną obliczone zgodnie z wynikami histopatologicznymi lub złożonymi danymi klinicznymi i laboratoryjnymi.

W dniu skanowania z użyciem Ga68-cytrynianu, wyjściowy elektrokardiogram, pełna morfologia krwi (CBC) i profile biochemiczne, w tym poziom transaminazy alaninowej w surowicy (ALT) i poziom kreatyniny (Cre), zostaną wykonane przed wstrzyknięciem radiofarmaceutyku (Ga68-cytrynian ). Parametry życiowe zostaną zmierzone przed rozpoczęciem skanowania. Po zakończeniu badania elektrokardiogram i parametry życiowe zostaną ponownie zmierzone, a badany zostanie wypuszczony, jeśli nie będzie odczuwał dyskomfortu. Pacjent powróci do kliniki w ciągu 1 tygodnia po skanowaniu cytrynianem Ga68. CBC, profile biochemiczne zostaną ponownie sprawdzone w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznie potwierdzoną lub podejrzaną infekcją okołoprotezową stawów leczeni za pomocą dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej
  2. Wiek równy lub wyższy niż 20 lat
  3. Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie tolerują skanów PET/MR lub PET/CT, takich jak te z implantami magnetycznymi (np. po operacji tętniaka wewnątrzczaszkowego, wszczepiono rozrusznik serca, wymianę sztucznych zastawek, sztuczne uszy), zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2), klaustrofobia, niezdolność do leżenia w miejscu, alergia na średni kontrast.
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody
  3. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badań medycyny nuklidowej.
  5. Historia alergii na cytrynian FDG lub Ga68, znaczące nieprawidłowe dane laboratoryjne i wysokie ryzyko przeprowadzenia badania po ocenie PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany PET 68Ga-cytrynian i 18F-FDG
Zrekrutowany pacjent z operacją/patologią, u której udowodniono zakażenie stawu okołoprotezowego, zostanie poddany łącznie czterem skanom PET na dwóch różnych etapach. W pierwszym etapie przed usunięciem zakaźnej protezy zostaną ułożone kolejne skany FDG PET/CT i cytrynian Ga68 PET/CT w różnych dwóch dniach. Osiem do dwunastu tygodni po operacji I etapu pacjent otrzyma dwa kolejne skany PET/MR z użyciem Cytrynianu Ga-68 i FDG odpowiednio w różnych dwóch dniach. W przypadku pacjenta bez operacji/patologii potwierdzonej infekcji, skany PET/MR NIE zostaną zastosowane.
Inny: Skany PET 68Ga-cytrynian i 18F-FDG
Skany 68Ga-cytrynian i 18F-FDG PET/CT lub PET/MR przed operacjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość i swoistość dwóch znaczników PET/CT (18F-FDG i 68cytrynian galu) w wykrywaniu infekcji okołoprotezowych stawów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-7226A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj