Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie met verschillende tracers (18F-FDG en 68Galliumcitraat) bij de diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie

19 juni 2018 bijgewerkt door: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Pilot vergelijkende studie van PET/MR en PET/CT met verschillende tracers (18F-FDG en 68Gallium Citraat) bij de diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie

Dit is een open-label twee-armige pilot vergelijkende prospectieve studie. Alle proefpersonen ondergaan een beeldbeoordeling in de twee stadia van een uitwisselingsartroplastiek. In de eerste fase krijgt elke ingeschreven proefpersoon zowel FDG- als Ga68-citraat-PET/CT-scans vóór de eerste operatie voor periprothetische gewrichtsinfectie (PJI). Zo kunnen de testresultaten van FDG en Ga68 voor elk individu worden verkregen. Na de eerste operatie kan het chirurgie/biopsiebewijs als gouden standaard worden behaald. De proefpersonen die PJI-negatief zijn, zullen het proces in de eerste fase voltooien.

En de tweede fase van deze studie zal gebaseerd zijn op de proefpersonen met positieve PJI vanaf de eerste operatie. Ze zullen zowel FDG- als Ga68-citraat-PET/MR-scans ontvangen nadat antibiotisch botcement is geïmplanteerd. De gevoeligheid/nauwkeurigheid van de twee tracers voor PET/MR kan worden berekend en vergeleken. Deze fase is bedoeld om te beantwoorden of PET/MR-scan een haalbaar beeldvormingsinstrument is om diagnostische informatie te verschaffen over de status van infectiebeheersing na de resectie-artroplastiek van heup-/knie-PJI's, vooral met de implantatie van met antibiotica beladen botcement.

In de tweede fase verschuiven de onderzoekers de beeldvormende modaliteit naar PET/MR op basis van de volgende redenen: (1) MRI zelf heeft geen stralingsbelasting; (2) MRI biedt nauwkeurigere weefselcontrastinformatie en daardoor een betere anatomische afbakening; en (3) er was momenteel geen onderzoek dat aangaf dat het bestaan ​​van ABLC de interpretatie van afbeeldingen zou kunnen belemmeren.

De studieduur zal naar verwachting worden afgerond in een periode van 3 jaar. Het is van plan om in totaal 40 evalueerbare proefpersonen met verdachte in te schrijven. En we verwachten dat de PJI-prevalentie ongeveer 75% zal zijn, d.w.z. het verwachte aantal proefpersonen van echte PJI is ongeveer 30. De steekproefomvang en de prevalentie worden gegeven op basis van de klinische beschikbaarheid en overweging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerekruteerde proefpersoon met periprothetische gewrichtsinfectie zal in totaal vier PET-scans ondergaan in twee verschillende stadia. In de eerste fase zullen opeenvolgende FDG PET/CT- en Ga68-citraat-PET/CT-scans op verschillende twee dagen worden geregeld voordat de infectieuze prothese wordt verwijderd. Acht tot twaalf weken na de eerste fase van de operatie krijgt de patiënt twee opeenvolgende PET/MR-scans met respectievelijk Ga-68 Citrate en FDG op twee verschillende dagen. De PET-beelden zullen visueel worden onderzocht door een nucleair geneeskundige en zullen worden gerapporteerd als een abnormale opname hoger is dan de achtergrond door hun locatie en standaardopnamewaarde (SUV). De CT/MR-beelden worden respectievelijk gerapporteerd door een radioloog met behulp van standaard leesprocedures. De laesies op de PET-scan worden gecorreleerd met de computertomografie en magnetische resonantiebeelden, en de uiteindelijke gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid worden berekend op basis van de histopathologische resultaten of samengestelde klinische en laboratoriumgegevens.

Op de scandag met behulp van Ga68-citraat, zullen basislijn elektrocardiogram, volledig bloedbeeld (CBC) en biochemische profielen inclusief serum alanine transaminase (ALT) en creatinine (Cre) niveau worden uitgevoerd voorafgaand aan injectie van het radiofarmacon (Ga68-citraat). ). Vitale functies worden gemeten voordat de scan begint. Na het voltooien van het onderzoek worden het elektrocardiogram en de vitale functies opnieuw gemeten en wordt de proefpersoon vrijgelaten als er geen ongemak is. De proefpersoon keert binnen 1 week na de Ga68-citraatscan terug naar de kliniek. CBC, biochemieprofielen zullen opnieuw worden gecontroleerd voor veiligheidsbewaking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klinisch bewezen of verdachte periprothetische gewrichtsinfectie en behandeld met tweetraps wisselartroplastiek
  2. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 20 jaar
  3. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. PET/MR- of PET/CT-scan niet kunnen verdragen, zoals die met magnetische implantaten (bijv. degenen die een intracraniële aneurysma-operatie, pacemaker, kunstmatige kleppenvervanging, kunstoren) hebben ondergaan, verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), claustrofobie, niet stil kunnen liggen, allergie voor medium contrast.
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  3. Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  4. Niet bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens onderzoeken naar nuclidegeneeskunde.
  5. Allergiegeschiedenis voor FDG of Ga68-citraat, significante abnormale laboratoriumgegevens en hoog risico om onderzoek uit te voeren na evaluaties van PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-citraat en 18F-FDG PET-scans
De gerekruteerde proefpersoon met door chirurgie/pathologie bewezen periprothetische gewrichtsinfectie zal in totaal vier PET-scans ondergaan in twee verschillende stadia. In de eerste fase zullen opeenvolgende FDG PET/CT- en Ga68-citraat-PET/CT-scans op verschillende twee dagen worden geregeld voordat de infectieuze prothese wordt verwijderd. Acht tot twaalf weken na de eerste fase van de operatie krijgt de patiënt twee opeenvolgende PET/MR-scans met respectievelijk Ga-68 Citrate en FDG op twee verschillende dagen. Voor de proefpersoon zonder door een operatie/pathologie bewezen infectie worden GEEN PET/MR-scans toegepast.
Ander: 68Ga-citraat en 18F-FDG PET-scans
68Ga-citraat en 18F-FDG PET/CT- of PET/MR-scans voor operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit van de twee PET/CT-tracers (18F-FDG en 68Galliumcitraat) bij het detecteren van periprothetische gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103-7226A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren