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Vergleichsstudie mit verschiedenen Tracern (18F-FDG und 68Galliumcitrat) in der Diagnostik der periprothetischen Gelenkinfektion

19. Juni 2018 aktualisiert von: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Vergleichende Pilotstudie von PET/MR und PET/CT mit verschiedenen Tracern (18F-FDG und 68Galliumcitrat) in der Diagnose von periprothetischen Gelenkinfektionen

Dies ist eine offene, zweiarmige, vergleichende, prospektive Pilotstudie. Alle Probanden werden in den beiden Phasen der Austauscharthroplastik einer Bildbeurteilung unterzogen. In der ersten Phase erhält jeder eingeschriebene Proband vor der ersten Operation wegen periprothetischer Gelenkinfektion (PJI) sowohl FDG- als auch Ga68-Citrat-PET/CT-Scans. Somit können die Testergebnisse von FDG und Ga68 für jede Person erhalten werden. Nach der ersten Operation kann als Goldstandard der Operations-/Biopsienachweis erbracht werden. Die Probanden mit PJI-Negativ werden den Prozess in der ersten Phase abschließen.

Und die zweite Phase dieser Studie wird auf den Probanden mit positivem PJI aus der ersten Operation basieren. Sie erhalten sowohl FDG- als auch Ga68-Citrat-PET/MR-Scans, nachdem der antibiotische Knochenzement implantiert wurde. Die Empfindlichkeit/Genauigkeit der beiden Tracer für PET/MR kann berechnet und verglichen werden. In dieser Phase soll beantwortet werden, ob PET/MR-Scans ein praktikables Bildgebungsverfahren sind, um diagnostische Informationen zum Infektionskontrollstatus nach der Resektionsarthroplastik von Hüft-/Knie-PJIs bereitzustellen, insbesondere bei der Implantation von mit Antibiotika beladenem Knochenzement.

In der zweiten Phase stellen die Forscher die Bildgebungsmodalität aus folgenden Gründen auf PET/MR um: (1) MRT selbst hat keine Strahlenbelastung; (2) MRI liefert genauere Gewebekontrastinformationen und daher eine bessere anatomische Abgrenzung; und (3) derzeit gab es keine Studie, die darauf hinweist, dass ABLC die Interpretation von Bildern behindern könnte.

Die Studiendauer wird voraussichtlich in einem Zeitraum von 3 Jahren abgeschlossen sein. Es ist geplant, insgesamt 40 auswertbare Probanden mit Verdacht einzuschreiben. Und wir erwarten, dass die PJI-Prävalenz bei etwa 75 % liegen wird, d. h. die erwartete Anzahl von Probanden mit echter PJI liegt bei etwa 30. Die Stichprobengröße und die Prävalenz werden basierend auf der klinischen Verfügbarkeit und Berücksichtigung angegeben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der rekrutierte Proband mit periprothetischer Gelenkinfektion wird insgesamt vier PET-Scans in zwei verschiedenen Stadien unterzogen. In der ersten Phase werden nachfolgende FDG-PET/CT- und Ga68-Citrat-PET/CT-Scans an zwei verschiedenen Tagen arrangiert, bevor die infektiöse Prothese entfernt wird. Acht bis zwölf Wochen nach der Operation im ersten Schritt erhält der Patient zwei aufeinanderfolgende PET / MR-Scans mit Ga-68-Citrat und FDG an jeweils zwei unterschiedlichen Tagen. Die PET-Bilder werden von einem Nuklearmediziner visuell untersucht und gemeldet, wenn eine anormale Aufnahme über dem Hintergrund liegt, je nach Ort und Standard-Aufnahmewert (SUV). Die CT/MR-Bilder werden jeweils von einem Radiologen unter Verwendung von Standard-Leseverfahren gemeldet. Die Läsionen auf dem PET-Scan werden mit den Computertomographie- und Magnetresonanzbildern korreliert, und die endgültige Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit wird anhand der histopathologischen Ergebnisse oder zusammengesetzter klinischer und Labordaten berechnet.

Am Tag des Scans mit Ga68-Citrat werden vor der Injektion des Radiopharmakons (Ga68-Citrat) ein Basis-Elektrokardiogramm, ein vollständiges Blutbild (CBC) und biochemische Profile, einschließlich Serum-Alanin-Transaminase (ALT) und Kreatinin (Cre)-Spiegel, erstellt ). Vitalfunktionen werden vor Beginn des Scans gemessen. Nach Abschluss der Untersuchung werden das Elektrokardiogramm und die Vitalfunktionen erneut gemessen, und der Proband wird entlassen, wenn keine Beschwerden auftreten. Das Subjekt wird innerhalb von 1 Woche nach dem Ga68-Citrat-Scan in die Klinik zurückkehren. CBC, biochemische Profile werden zur Sicherheitsüberwachung erneut überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch nachgewiesener oder verdächtiger periprothetischer Gelenkinfektion, die mit einer zweizeitigen Wechselarthroplastik behandelt wurden
  2. Alter gleich oder älter als 20 Jahre
  3. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Kann PET/MR- oder PET/CT-Scans nicht tolerieren, wie z. B. solche mit magnetischen Implantaten (z. Patienten mit intrakranialer Aneurysmaoperation, Herzschrittmacher, Ersatz künstlicher Klappen, künstlichen Ohren), Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), Klaustrophobie, Unfähigkeit still zu liegen, Allergie gegen Kontrastmittel.
  2. Einverständniserklärung nicht möglich
  3. Schwangere oder stillende Patientin
  4. Nicht bereit, Verhütungsmittel während nuklidmedizinischer Untersuchungen zu verwenden.
  5. Allergieanamnese gegen FDG oder Ga68-Citrat, signifikante abnormale Labordaten und hohes Risiko, eine Untersuchung nach Auswertungen von PI durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-Citrat- und 18F-FDG-PET-Scans
Das rekrutierte Subjekt mit einer operativ/pathologisch nachgewiesenen periprothetischen Gelenkinfektion wird insgesamt vier PET-Scans in zwei verschiedenen Stadien unterzogen. In der ersten Phase werden nachfolgende FDG-PET/CT- und Ga68-Citrat-PET/CT-Scans an zwei verschiedenen Tagen arrangiert, bevor die infektiöse Prothese entfernt wird. Acht bis zwölf Wochen nach der Operation im ersten Schritt erhält der Patient zwei aufeinanderfolgende PET / MR-Scans mit Ga-68-Citrat und FDG an jeweils zwei unterschiedlichen Tagen. Bei Patienten ohne durch Operation/Pathologie nachgewiesene Infektion werden KEINE PET/MR-Scans durchgeführt.
Sonstiges: 68Ga-Citrat- und 18F-FDG-PET-Scans
68Ga-Citrat- und 18F-FDG-PET/CT- oder PET/MR-Scans vor Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der beiden PET/CT-Tracer (18F-FDG und 68Galliumcitrat) beim Nachweis einer periprothetischen Gelenkinfektion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen Tzu-Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-7226A

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