HAIC 플러스 소라페닙과 고급 HCC용 TACE 플러스 소라페닙 비교
2024년 7월 20일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
BCLC C기 간세포 암종 환자에서 경동맥 화학색전술 + 소라페닙과 비교한 간동맥 주입 화학요법 + 소라페닙의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 BCLC 단계의 간세포 암종(HCC) 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 비교하여 간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경동맥 화학색전술(TACE)은 간세포 암종(HCC) 환자에게 가장 널리 사용되는 완화 치료입니다.
우리의 이전 전향적 연구는 또한 TACE가 HCC 및 문맥 정맥 종양 혈전(PVTT) 환자에게 생존 이점을 부여한다는 것을 밝혔습니다.
최근 예비 파일럿 연구 결과에 따르면 TACE와 비교하여 간동맥 주입 화학요법(HAIC)이 BCLC C기 HCC 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 전향적 무작위 통제 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
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Kaiping, Guangdong, 중국, 529300
- Kaiping Central Hospital
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BCLC C기 HCC의 진단은 유럽 간 연구 협회(EASL)에서 사용하는 HCC 진단 기준에 근거했습니다.
- 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 사전 치료 없이
- 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
- 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없습니다.
다음 실험실 매개변수:
- 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L
- 혈청 알부민 ≥ 30g/L
- ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- INR ≤ 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/APTT
- 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
- 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 주요 문맥 폐색
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAIC 플러스 소라페닙
시술/수술: 간동맥 주입 화학요법 약물: HAIC 요법 약물: 경구 소라페닙
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옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린의 종양 공급 동맥을 통한 간 동맥내 주입
경구 소라페닙, 400mg, 입찰
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활성 비교기: TACE 플러스 소라페닙
절차/수술: 경동맥 화학색전술 약물: TACE 요법 약물: 경구 소라페닙
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경구 소라페닙, 400mg, 입찰
화학 요법 약물(EADM, lobaplatin 및 MMC)과 혼합된 리피오돌 주입 및 폴리비닐 알코올 입자(PVA)로 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 18개월
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전반적인 생존
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 18개월
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진행 무료 생존
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18개월
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부작용
기간: 30 일
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부작용의 수.
수술 후 부작용은 CTCAE v3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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30 일
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부작용이 발생한 환자 수
기간: 30 일
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부작용이 발생한 환자의 수.
수술 후 부작용은 CTCAE v3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-S022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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