HAIC más sorafenib versus TACE más sorafenib para CHC avanzado
20 de julio de 2024 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática más sorafenib en comparación con la quimioembolización transarterial más sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio BCLC C
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) en comparación con la quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio BCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioembolización transarterial (TACE) es el tratamiento paliativo más utilizado para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC).
Nuestro estudio prospectivo anterior también reveló que la TACE confiere un beneficio de supervivencia a los pacientes con HCC y trombo tumoral venoso portal (TTPV).
Recientemente, los resultados de nuestro estudio piloto preliminar sugirieron que, en comparación con TACE, la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) puede mejorar la supervivencia de los pacientes con CHC en estadio C de BCLC. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio de control aleatorio prospectivo para averiguarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Porcelana, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de CHC en estadio BCLC C se basó en los criterios de diagnóstico para CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
- sin tratamiento previo
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
Los siguientes parámetros de laboratorio:
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
- Albúmina sérica ≥ 30 g/L
- ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Oclusión de la vena porta principal
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HAIC más sorafenib
Procedimiento/Cirugía: Quimioterapia con infusión arterial hepática Fármaco: Régimen HAIC Fármaco: Sorafenib oral
|
Infusión intraarterial hepática a través de las arterias que alimentan el tumor de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina
Sorafenib oral, 400 mg, oferta
|
|
Comparador activo: TACE más sorafenib
Procedimiento/Cirugía: Quimioembolización transarterial Fármaco: Régimen TACE Fármaco: Sorafenib oral
|
Sorafenib oral, 400 mg, oferta
infusión de lipiodol mezclado con fármacos quimioterápicos (EADM , lobaplatino y MMC ) y embolización con partículas de alcohol polivinílico (PVA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Supervivencia libre de progreso
|
18 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de eventos adversos.
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v3.0
|
30 dias
|
|
Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de pacientes que desarrollaron evento adverso.
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v3.0
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- HCC-S022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .