HAIC Plus Sorafenib versus TACE Plus Sorafenib pro pokročilé HCC
1. června 2022 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost hepatální arteriální infuze chemoterapie plus sorafenib ve srovnání s transarteriální chemoembolizací plus sorafenib u pacientů s BCLC C stádium hepatocelulárního karcinomu
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) ve srovnání s transarteriální chemoembolizací (TACE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem stadia BCLC (HCC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Transarteriální chemoembolizace (TACE) je nejrozšířenější paliativní léčbou pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Naše předchozí prospektivní studie také odhalila, že TACE prospívá přežití pacientům s HCC a trombem portálního žilního tumoru (PVTT).
Nedávno výsledky naší předběžné pilotní studie naznačovaly, že ve srovnání s TACE může chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) zlepšit přežití pacientů s BCLC stadia C HCC. Vyšetřovatelé tedy provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolní studii, aby to zjistili.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Čína, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- The First Affiliated Hospital Of University Of South China
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC stadia BCLC C byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
- bez předchozí léčby
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
- Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
Následující laboratorní parametry:
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/l
- Sérový albumin ≥ 30 g/l
- ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Okluze hlavní portální žíly
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAIC plus sorafenib
Postup/Chirurgie: Chemoterapie jaterní arteriální infuzí Lék: Režim HAIC Lék: Orální Sorafenib
|
Jaterní intraarteriální infuze oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu prostřednictvím tepen vyživujících nádor
Perorální sorafenib, 400 mg, nabídka
|
|
Aktivní komparátor: TACE plus sorafenib
Postup/Chirurgie: Transarteriální chemoembolizace Lék: Režim TACE Lék: Orální Sorafenib
|
Perorální sorafenib, 400 mg, nabídka
infuze lipiodolu ve směsi s chemoterapeutickými léky (EADM, lobaplatina a MMC) a embolizace částicemi polyvinylalkoholu (PVA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové přežití
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 18 měsíců
|
Přežití bez pokroku
|
18 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod.
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v3.0
|
30 dní
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda.
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v3.0
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
Další identifikační čísla studie
- HCC-S022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .