HAIC Plus Sorafenib Versus TACE Plus Sorafenib para HCC Avançado
20 de julho de 2024 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A eficácia e a segurança da quimioterapia por infusão arterial hepática mais sorafenibe em comparação com a quimioembolização transarterial mais sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular estágio BCLC C
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) em comparação com a quimioembolização transarterial (TACE) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) no estágio BCLC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A quimioembolização transarterial (TACE) é o tratamento paliativo mais utilizado para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Nosso estudo prospectivo anterior também revelou que a TACE confere um benefício de sobrevida para pacientes com CHC e trombo tumoral venoso portal (PVTT).
Recentemente, os resultados de nosso estudo piloto preliminar sugeriram que, em comparação com a TACE, a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) pode melhorar a sobrevida de pacientes com CHC em estágio C da BCLC. Assim, os investigadores realizaram este estudo prospectivo randomizado de controle para descobrir isso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
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Kaiping, Guangdong, China, 529300
- Kaiping Central Hospital
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Hunan
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de CHC BCLC estágio C foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC usados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL.
- sem tratamento prévio
- Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
- Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
Os seguintes parâmetros laboratoriais:
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
- Albumina sérica ≥ 30 g/L
- ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
- INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
- Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Oclusão da veia porta principal
- Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
- História conhecida de HIV
- História do aloenxerto de órgão
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Evidência de diátese hemorrágica.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HAIC mais sorafenibe
Procedimento/Cirurgia: Quimioterapia por infusão arterial hepática Medicamento: Regime HAIC Medicamento: Sorafenibe oral
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Infusão intra-arterial hepática através das artérias que alimentam o tumor de Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
Sorafenibe Oral, 400mg, Bid
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Comparador Ativo: TACE mais sorafenibe
Procedimento/Cirurgia: Quimioembolização transarterial Medicamento: Esquema TACE Medicamento: Sorafenibe Oral
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Sorafenibe Oral, 400mg, Bid
infusão de lipiodol misturado com drogas quimioterápicas (EADM , lobaplatina e MMC ) e embolização com partículas de álcool polivinílico (PVA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
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Sobrevida geral
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progresso
Prazo: 18 meses
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Sobrevivência livre de progresso
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18 meses
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de eventos adversos.
Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v3.0
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30 dias
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Número de pacientes desenvolveram eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que desenvolveram evento adverso.
Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v3.0
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- HCC-S022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .