Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC Plus Sorafenib versus TACE Plus Sorafenib voor geavanceerde HCC

1 juni 2022 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

De werkzaamheid en veiligheid van hepatische arteriële infusiechemotherapie plus sorafenib vergeleken met transarteriële chemo-embolisatie plus sorafenib bij patiënten met BCLC C-stadium hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) te evalueren in vergelijking met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) in het BCLC-stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is de meest gebruikte palliatieve behandeling voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Onze eerdere prospectieve studie onthulde ook dat TACE een overlevingsvoordeel biedt aan patiënten met HCC en portale veneuze tumortrombus (PVTT). Onlangs suggereerden de resultaten van onze voorlopige pilotstudie dat, vergeleken met TACE, hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) de overlevingskansen van patiënten met BCLC stadium C HCC kan verbeteren. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie uit om erachter te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose BCLC C-stadium HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria.
  • zonder voorafgaande behandeling
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
  • Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling.

  • De volgende laboratoriumparameters:

    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/µL
    • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/L
    • Serumalbumine ≥ 30 g/L
    • ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
    • INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
  • Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpoortader occlusie
  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  • Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Bewijs van bloedingsdiathese.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAIC plus sorafenib
Procedure/chirurgie: hepatische arteriële infusiechemotherapie Geneesmiddel: HAIC-regime Geneesmiddel: oraal Sorafenib
Procedure: Hepatische arteriële infusiechemotherapie
Geneesmiddel: HAIC-regime
Intra-arteriële leverinfusie via de tumorvoedende slagaders van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine
Geneesmiddel: Orale Sorafenib
Orale Sorafenib, 400 mg, bod
Actieve vergelijker: TACE plus sorafenib
Procedure/chirurgie: Transarteriële chemo-embolisatie Geneesmiddel: TACE-regime Geneesmiddel: Oraal Sorafenib
Geneesmiddel: Orale Sorafenib
Orale Sorafenib, 400 mg, bod
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddel: TACE-regime
infusie met lipiodol gemengd met geneesmiddelen voor chemotherapie (EADM, lobaplatine en MMC) en embolisatie met polyvinylalcoholdeeltjes (PVA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Algemeen overleven
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Vooruitgang vrij overleven
18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen. Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v3.0
30 dagen
Aantal patiënten ontwikkelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat een bijwerking ontwikkelde. Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v3.0
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-S022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Hepatische arteriële infusiechemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren