HAIC プラス ソラフェニブ対進行性 HCC に対する TACE プラス ソラフェニブ
2022年6月1日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
BCLC C 期肝細胞癌患者における肝動注化学療法 + ソラフェニブの有効性と安全性を経動脈化学塞栓術 + ソラフェニブと比較
この研究の目的は、BCLC 期の肝細胞癌 (HCC) 患者における経動脈的化学塞栓術 (TACE) と比較した肝動注化学療法 (HAIC) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、肝細胞癌 (HCC) 患者に対して最も広く使用されている緩和治療です。
私たちの以前の前向き研究では、TACE が HCC および門脈腫瘍血栓 (PVTT) の患者に生存利益をもたらすことも明らかになりました。
最近、私たちの予備的なパイロット研究の結果は、TACE と比較して、肝動注化学療法 (HAIC) が BCLC ステージ C の HCC 患者の生存率を改善する可能性があることを示唆しています。したがって、研究者はそれを見つけるために、この前向き無作為化対照研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
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Kaiping、Guangdong、中国、529300
- Kaiping Central Hospital
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BCLC C ステージ HCC の診断は、欧州肝臓学会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいていました。
- 患者は、EASL基準に従って正確に測定できる少なくとも1つの腫瘍病変を持っている必要があります。
- 前の治療なしで
- -Child-PughクラスAのみの肝硬変または肝硬変の状態はありません
- 外科的切除、局所切除療法、およびその他の治療法には修正できません。
次の実験室パラメータ:
- 血小板数≧75,000/μL
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 総ビリルビン≦30mmol/L
- 血清アルブミン≧30g/L
- ASL および AST ≤ 5 x 通常の上限
- 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限
- -INR≤1.5またはPT / APTTが正常範囲内
- 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
- -プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力
除外基準:
- 主な門脈閉塞
- -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- -HIVの既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
- -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 出血素因の証拠。
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
- -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
- -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAIC プラス ソラフェニブ
処置/手術: 肝動注化学療法 薬: HAICレジメン 薬: 経口ソラフェニブ
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オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの腫瘍栄養動脈を介した肝動脈内注入
経口ソラフェニブ、400mg、入札
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アクティブコンパレータ：TACE + ソラフェニブ
処置/手術: 経動脈的化学塞栓術 薬: TACEレジメン 薬: 経口ソラフェニブ
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経口ソラフェニブ、400mg、入札
化学療法薬（EADM、ロバプラチン、MMC）と混合したリピオドールの注入、およびポリビニルアルコール粒子（PVA）による塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：18ヶ月
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全生存
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：18ヶ月
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プログレスフリーサバイバル
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18ヶ月
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象の数。
術後の有害事象は、CTCAE v3.0 に基づいて評価されました
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30日
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発生した患者数 有害事象
時間枠：30日
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有害事象を発症した患者数。
術後の有害事象は、CTCAE v3.0 に基づいて評価されました
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。