Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC Plus Sorafenib Versus TACE Plus Sorafenib til Advanced HCC

20. juli 2024 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effekten og sikkerheden af ​​hepatisk arteriel infusion Kemoterapi Plus Sorafenib sammenlignet med Transarteriel Kemoembolisering Plus Sorafenib hos patienter med BCLC C-stadie hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) sammenlignet med transarteriel kemoembolisering (TACE) hos patienter med BCLC stadium hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transarteriel kemoembolisering (TACE) er den mest udbredte palliative behandling til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Vores tidligere prospektive undersøgelse afslørede også, at TACE giver en overlevelsesfordel til patienter med HCC og portal venøs tumorthrombe (PVTT). For nylig antydede resultaterne af vores foreløbige pilotundersøgelse, at sammenlignet med TACE kan hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) forbedre overlevelsen for patienter med BCLC stadium C HCC. Således udførte efterforskerne denne prospektive randomiserede kontrolundersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen af ​​BCLC C stadium HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
  • uden tidligere behandling
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.

  • Følgende laboratorieparametre:

    • Blodpladeantal ≥ 75.000/µL
    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 30mmol/L
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inden for normale grænser
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
  • Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedportalveneokklusion
  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIC plus sorafenib
Procedure/kirurgi: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi Lægemiddel: HAIC-regime Lægemiddel: Oral Sorafenib
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
Medicin: HAIC regime
Hepatisk intraarteriel infusion via tumorfødende arterier af Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
Medicin: Oral Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Aktiv komparator: TACE plus sorafenib
Procedure/kirurgi: Transarteriel kemoembolisering Lægemiddel: TACE-regime Lægemiddel: Oral Sorafenib
Medicin: Oral Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Procedure: Transarteriel kemoembolisering
Medicin: TACE-kur
infusion med lipiodol blandet med kemoterapimedicin (EADM, lobaplatin og MMC) og embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Fremskridt fri overlevelse
18 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal uønskede hændelser. Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v3.0
30 dage
Antallet af patienter udviklede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antallet af patienter, der udviklede bivirkning. Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v3.0
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Anslået)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-S022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner