HAIC Plus Sorafenib kontra TACE Plus Sorafenib dla zaawansowanego HCC
20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii wlewowej do tętnicy wątrobowej plus sorafenib w porównaniu z przeztętniczą chemioembolizacją plus sorafenibem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium C BCLC
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) w porównaniu z chemoembolizacją przeztętniczą (TACE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stadium BCLC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest najczęściej stosowaną paliatywną metodą leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Nasze poprzednie badanie prospektywne ujawniło również, że TACE zapewnia korzyść w zakresie przeżycia pacjentom z HCC i skrzepliną guza żyły wrotnej (PVTT).
Niedawno wyniki naszego wstępnego badania pilotażowego sugerowały, że w porównaniu z TACE chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) może poprawić przeżywalność pacjentów z HCC w stadium C BCLC. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie kontrolne, aby się tego dowiedzieć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Chiny, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC w stadium BCLC C oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
- bez wcześniejszego leczenia
- Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
- Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
Następujące parametry laboratoryjne:
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l
- Albumina surowicy ≥ 30 g/l
- ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
- INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
- Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność głównej żyły wrotnej
- Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
- Znana historia HIV
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Dowody skazy krwotocznej.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAIC plus sorafenib
Procedura/zabieg: Chemioterapia w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej Lek: schemat HAIC Lek: doustny sorafenib
|
Dotętniczy wlew wątrobowy przez tętnice zasilające nowotwór oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny
Sorafenib doustny, 400 mg, Bid
|
|
Aktywny komparator: TACE plus sorafenib
Procedura/zabieg: przeztętnicza chemoembolizacja Lek: schemat TACE Lek: doustny sorafenib
|
Sorafenib doustny, 400 mg, Bid
wlew z lipiodolem zmieszanym z lekami stosowanymi w chemioterapii (EADM, lobaplatyna i MMC) oraz embolizacja cząsteczkami alkoholu poliwinylowego (PVA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przetrwanie bez postępu
|
18 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostały ocenione na podstawie CTCAE v3.0
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostały ocenione na podstawie CTCAE v3.0
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC-S022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .