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HAIC Plus Sorafenib versus TACE Plus Sorafenib für fortgeschrittenes HCC

20. Juli 2024 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie plus Sorafenib im Vergleich zu einer transarteriellen Chemoembolisation plus Sorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im BCLC-C-Stadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im BCLC-Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist die am weitesten verbreitete palliative Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). Unsere vorherige prospektive Studie zeigte auch, dass TACE Patienten mit HCC und portalvenösem Tumorthrombus (PVTT) einen Überlebensvorteil verleiht. Kürzlich deuteten die Ergebnisse unserer vorläufigen Pilotstudie darauf hin, dass die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) im Vergleich zu TACE die Überlebensrate von Patienten mit HCC im BCLC-Stadium C verbessern könnte. Daher führten die Forscher diese prospektive randomisierte Kontrollstudie durch, um dies herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose eines HCC im BCLC-C-Stadium basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
  • Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen.

  • Folgende Laborparameter:

    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL
    • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L
    • Serumalbumin ≥ 30 g/L
    • ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
    • INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verschluss der Hauptportalvene
  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC plus Sorafenib
Verfahren/Operation: Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion. Medikament: HAIC-Regime. Medikament: Orales Sorafenib
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Arzneimittel: HAIC-Behandlung
Hepatische intraarterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die tumorversorgenden Arterien
Arzneimittel: Orales Sorafenib
Orales Sorafenib, 400 mg, zweimal täglich
Aktiver Komparator: TACE plus Sorafenib
Verfahren/Operation: Transarterielle Chemoembolisation Medikament: TACE-Schema Medikament: Orales Sorafenib
Arzneimittel: Orales Sorafenib
Orales Sorafenib, 400 mg, zweimal täglich
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation
Arzneimittel: TACE-Schema
Infusion mit Lipiodol gemischt mit Chemotherapeutika (EADM, Lobaplatin und MMC) und Embolisation mit Polyvinylalkoholpartikeln (PVA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtüberleben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v3.0 eingestuft
30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v3.0 eingestuft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-S022

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UNENTSCHIEDEN

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