HAIC Plus Sorafenib по сравнению с TACE Plus Sorafenibfor Advanced HCC
20 июля 2024 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Эффективность и безопасность инфузионной химиотерапии в печеночную артерию в сочетании с сорафенибом по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией в сочетании с сорафенибом у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой С стадии BCLC
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) на стадии BCLC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является наиболее широко используемым паллиативным методом лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Наше предыдущее проспективное исследование также показало, что ТАХЭ повышает выживаемость пациентов с ГЦК и тромбозом портальной вены (ПВТВ).
Недавно результаты нашего предварительного пилотного исследования показали, что по сравнению с ТАХЭ инфузионная химиотерапия в печеночную артерию (HAIC) может улучшить выживаемость пациентов с BCLC стадии C HCC. Таким образом, исследователи провели это проспективное рандомизированное контрольное исследование, чтобы выяснить это.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Китай, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз BCLC стадии C HCC был основан на диагностических критериях HCC, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
- без предыдущего лечения
- Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
- Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
Следующие лабораторные параметры:
- Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
- Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л
- Сывороточный альбумин ≥ 30 г/л
- ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
- Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Окклюзия главной воротной вены
- Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
- Известная история ВИЧ
- История аллотрансплантации органов
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Признаки геморрагического диатеза.
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAIC плюс сорафениб
Процедура/Хирургия: Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию Препарат: Схема HAIC Препарат: Пероральный сорафениб
|
Печеночная внутриартериальная инфузия через питающие опухоль артерии оксалиплатина, фторурацила и лейковорина
Оральный сорафениб, 400 мг, два раза в день
|
|
Активный компаратор: ТАСЕ плюс сорафениб
Процедура/операция: Трансартериальная химиоэмболизация Препарат: схема ТАСЕ Препарат: пероральный сорафениб
|
Оральный сорафениб, 400 мг, два раза в день
инфузия липиодола в смеси с химиотерапевтическими препаратами (ЭАДМ, лобаплатин и ММС) и эмболизация частицами поливинилового спирта (ПВА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общая выживаемость
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выживание без прогресса
|
18 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество нежелательных явлений.
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v3.0.
|
30 дней
|
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, у которых развилось нежелательное явление.
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v3.0.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-S022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .