HAIC Plus Sorafenib Versus TACE Plus Sorafenib for Advanced HCC
1. juni 2022 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Effekten og sikkerheten til hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi pluss sorafenib sammenlignet med transarteriell kjemoembolisering pluss sorafenib hos pasienter med BCLC C-stadium hepatocellulært karsinom
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) sammenlignet med transarteriell kjemoembolisering (TACE) hos pasienter med BCLC stadium hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er den mest brukte palliative behandlingen for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Vår tidligere prospektive studie avslørte også at TACE gir en overlevelsesfordel til pasienter med HCC og portalvenøs tumortrombe (PVTT).
Nylig antydet resultatene fra vår foreløpige pilotstudie at, sammenlignet med TACE, kan hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) forbedre overlevelsen for pasienter med BCLC stadium C HCC. Dermed utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollstudien for å finne ut det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital Of University Of South China
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen av BCLC C stadium HCC var basert på de diagnostiske kriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.
- uten tidligere behandling
- Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
- Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
Følgende laboratorieparametre:
- Blodplateantall ≥ 75 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 30mmol/L
- Serumalbumin ≥ 30 g/L
- ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- INR ≤ 1,5 eller PT/APTT innenfor normale grenser
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
- Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Hovedportalveneokklusjon
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAIC pluss sorafenib
Prosedyre/kirurgi: Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi Legemiddel: HAIC-regime Legemiddel: Oral Sorafenib
|
Hepatisk intraarteriell infusjon via svulsternæringsarteriene til oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
|
|
Aktiv komparator: TACE pluss sorafenib
Prosedyre/kirurgi: Transarteriell kjemoembolisering Legemiddel: TACE-regime Legemiddel: Oral Sorafenib
|
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
infusjon med lipiodol blandet med kjemoterapimedisiner (EADM, lobaplatin og MMC), og embolisering med polyvinylalkoholpartikler (PVA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet overlevelse
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Fremgang gratis overlevelse
|
18 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall uønskede hendelser.
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v3.0
|
30 dager
|
|
Antall pasienter utviklet uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som utviklet bivirkning.
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v3.0
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- HCC-S022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .