HAIC Plus Sorafenib Versus TACE Plus Sorafenib per HCC avanzato
1 giugno 2022 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University
L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica più sorafenib rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa più sorafenib nei pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio C BCLC
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio BCLC (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è il trattamento palliativo più utilizzato per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC).
Il nostro precedente studio prospettico ha anche rivelato che la TACE conferisce un vantaggio in termini di sopravvivenza ai pazienti con HCC e trombosi del tumore venoso portale (PVTT).
Recentemente, i risultati del nostro studio pilota preliminare hanno suggerito che, rispetto alla TACE, la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con HCC in stadio C BCLC. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di controllo randomizzato per scoprirlo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
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Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
- Kaiping Central Hospital
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di HCC in stadio C BCLC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
- I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
- senza alcun trattamento precedente
- Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
- Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
I seguenti parametri di laboratorio:
- Conta piastrinica ≥ 75.000/µL
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 30mmol/L
- Albumina sierica ≥ 30 g/L
- ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
- INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro limiti normali
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
- Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Occlusione della vena porta principale
- Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
- Storia nota dell'HIV
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
- Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
- Evidenza di diatesi emorragica.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
- Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HAIC più sorafenib
Procedura/Chirurgia: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica Farmaco: HAIC Regime Farmaco: Sorafenib orale
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Infusione intra-arteriosa epatica attraverso le arterie che alimentano il tumore di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina
Sorafenib orale, 400 mg, offerta
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Comparatore attivo: TACE più sorafenib
Procedura/Chirurgia: chemioembolizzazione transarteriosa Farmaco: regime TACE Farmaco: sorafenib orale
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Sorafenib orale, 400 mg, offerta
infusione con lipiodol miscelato con farmaci chemioterapici (EADM , lobaplatino e MMC ) ed embolizzazione con particelle di alcol polivinilico (PVA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sopravvivenza globale
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sopravvivenza senza progressi
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18 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di eventi avversi.
Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base al CTCAE v3.0
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30 giorni
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Numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti che hanno sviluppato un evento avverso.
Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base al CTCAE v3.0
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC-S022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .