HAIC Plus Sorafenib Versus TACE Plus Sorafenib for Advanced HCC
lauantai 20. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Maksavaltimoinfuusiokemoterapian plus sorafenibin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna transarteriaaliseen kemoembolisaatioon plus sorafenibiin potilailla, joilla on BCLC C -vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) tehoa ja turvallisuutta transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) verrattuna potilailla, joilla on BCLC-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on laajimmin käytetty palliatiivinen hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille.
Edellinen prospektiivinen tutkimuksemme paljasti myös, että TACE tarjoaa eloonjäämisedun potilaille, joilla on HCC ja portaalilaskimotuumoritukos (PVTT).
Äskettäin alustavan pilottitutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että verrattuna TACE:hen, maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) voi parantaa potilaiden, joilla on BCLC-vaiheen C HCC, eloonjäämistä. Siten tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen selvittääkseen sen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Kiina, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BCLC:n C-vaiheen HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimuksen yhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC-diagnostisiin kriteereihin.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
- ilman aikaisempaa hoitoa
- Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
- Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.
Seuraavat laboratorioparametrit:
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/µL
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/l
- Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
- ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- INR ≤ 1,5 tai PT/APTT normaaleissa rajoissa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
- Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Pääportaalilaskimon tukos
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa muu verenvuoto > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAIC plus sorafenibi
Toimenpide/leikkaus: Maksan valtimoinfuusiokemoterapia Lääke: HAIC-hoitolääke: Suun kautta otettava sorafenibi
|
Maksan valtimonsisäinen infuusio oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin kasvainta ruokkivien valtimoiden kautta
Suun kautta otettava sorafenibi, 400 mg, tarjous
|
|
Active Comparator: TACE plus sorafenibi
Toimenpide/leikkaus: Transvaltimoiden kemoembolisaatiolääke: TACE-hoito Lääke: Suun kautta otettava sorafenibi
|
Suun kautta otettava sorafenibi, 400 mg, tarjous
infuusio lipiodolilla sekoitettuna kemoterapialääkkeisiin (EADM, lobaplatiini ja MMC) ja embolisaatio polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Edistymätön selviytyminen
|
18 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v3.0:n perusteella
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyi haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi haittatapahtuma.
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v3.0:n perusteella
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-S022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .