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HAIC Plus Sorafenib versus TACE Plus Sorafenib pour le CHC avancé

20 juillet 2024 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

L'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique plus sorafenib par rapport à la chimioembolisation transartérielle plus sorafenib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire au stade BCLC C

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) par rapport à la chimioembolisation transartérielle (TACE) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) au stade BCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioembolisation transartérielle (TACE) est le traitement palliatif le plus largement utilisé pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Notre précédente étude prospective a également révélé que la TACE confère un avantage de survie aux patients atteints de CHC et de thrombus tumoral veineux portal (PVTT). Récemment, les résultats de notre étude pilote préliminaire ont suggéré que, par rapport à la TACE, la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) peut améliorer la survie des patients atteints de CHC de stade BCLC C. Ainsi, les enquêteurs ont réalisé cette étude prospective randomisée et contrôlée pour le savoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Chine, 529300
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC au stade BCLC C était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères EASL.
  • sans traitement préalable
  • Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
  • Non amendable à la résection chirurgicale, à la thérapie ablative locale et à tout autre traitement curatif.

  • Les paramètres de laboratoire suivants :

    • Numération plaquettaire ≥ 75 000/µL
    • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L
    • Albumine sérique ≥ 30 g/L
    • ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
    • INR ≤ 1,5 ou TP/APTT dans les limites normales
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
  • Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Occlusion de la veine porte principale
  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tout autre événement hémorragique / hémorragique> Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIHA plus sorafénib
Procédure/Chirurgie : Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique Médicament : CIHA Médicament du régime : Sorafenib oral
Procédure: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
Médicament: Régime CIHA
Perfusion intra-artérielle hépatique via les artères alimentant la tumeur d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine
Médicament: Sorafénib oral
Sorafénib oral, 400 mg, bid
Comparateur actif: TACE plus sorafénib
Procédure/chirurgie : chimioembolisation transartérielle Médicament : régime TACE Médicament : sorafénib oral
Médicament: Sorafénib oral
Sorafénib oral, 400 mg, bid
Procédure: Chimioembolisation transartérielle
Médicament: Régime TACE
perfusion de lipiodol mélangé à des médicaments de chimiothérapie (EADM, lobaplatine et MMC) et embolisation avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 18 mois
La survie globale
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: 18 mois
Survie sans progrès
18 mois
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v3.0
30 jours
Nombre de patients ayant développé des événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant développé un événement indésirable. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v3.0
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimé)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-S022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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