HAIC Plus Sorafenib Versus TACE Plus Sorafenib az Advanced HCC-hez
2022. június 1. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A májartériás infúziós kemoterápia plusz sorafenib hatékonysága és biztonságossága a transzarteriális kemoembolizáció plusz sorafenibhez képest BCLC C stádiumú hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a máj artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a transzarteriális kemoembolizációval (TACE) összehasonlítva BCLC stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) a legszélesebb körben alkalmazott palliatív kezelés hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél.
Korábbi prospektív vizsgálatunk azt is feltárta, hogy a TACE túlélési előnyt jelent a HCC-ben és a portális vénás tumorthrombusban (PVTT) szenvedő betegeknél.
A közelmúltban előzetes kísérleti vizsgálatunk eredményei azt sugallták, hogy a TACE-hez képest a hepatic artériás infúziós kemoterápia (HAIC) javíthatja a BCLC C stádiumú HCC-ben szenvedő betegek túlélését. Így a kutatók elvégezték ezt a prospektív randomizált kontrollvizsgálatot, hogy kiderítsék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
214
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kína, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Kína, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BCLC C stádiumú HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
- A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető.
- előzetes kezelés nélkül
- Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
- Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre.
A következő laboratóriumi paraméterek:
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 30 mmol/l
- Szérum albumin ≥ 30 g/L
- ASL és AST ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
- INR ≤ 1,5 vagy PT/APTT normál határokon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
- Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Fő portális véna elzáródás
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAIC plusz szorafenib
Eljárás/műtét: Hepatikus artériás infúziós kemoterápia Gyógyszer: HAIC-sémás gyógyszer: Orális Sorafenib
|
Máj intraartériás infúziója az oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin tumort tápláló artériáin keresztül
Orális Sorafenib, 400 mg, Bid
|
|
Aktív összehasonlító: TACE plusz szorafenib
Eljárás/műtét: Transzarteriális kemoembolizáció Gyógyszer: TACE kezelés Gyógyszer: Orális Sorafenib
|
Orális Sorafenib, 400 mg, Bid
infúzió lipiodollal keverve kemoterápiás gyógyszerekkel (EADM, lobaplatin és MMC), és embolizálás polivinil-alkohol részecskékkel (PVA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
Általános túlélés
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
Haladásmentes túlélés
|
18 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos események száma.
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 alapján osztályozták
|
30 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események alakultak ki
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos esemény alakult ki.
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 alapján osztályozták
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-S022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .