CLI(RANGER-BTK) 환자의 BTK 혈관 성형술에 대한 Ranger DEB를 평가하기 위한 효능 및 안전성 연구 (RANGER-BTK)
중증 하지 허혈 환자의 무릎 아래 혈관 성형술을 위한 Ranger 약물 용출 풍선을 평가하기 위한 효능 및 안전성 연구
무릎 아래 질환의 혈관내 치료는 중증 사지 허혈 환자의 결과를 개선하기 위한 잘 확립된 치료법입니다. 여러 대규모 코호트 연구에서 원위 혈관 질환에 대한 경피적 재개통술 및 혈관성형술의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 발 동맥의 성공적인 재개통은 더 높은 궤양 치유 및 주요 절단의 감소와 관련이 있습니다. 더욱이 중증 사지 허혈이 있는 환자에서 재관류화의 부재는 사망에 대한 독립적인 위험 인자입니다. 가이드 및 원추형 풍선의 개발과 함께 무릎 혈관 질환 치료 전용의 새로운 장치의 도입에도 불구하고 장기 개통 결과는 여전히 좋지 않습니다. 표적 병변 재관류술을 시행한 경골동맥의 혈관성형술 후 3개월 이내에 환자의 2/3 이상에서 재협착이 관찰되었다. 이러한 재개입은 이들 환자와 관련된 여러 동반이환으로 인해 높은 이환율과 사망률을 특징으로 합니다. 이러한 데이터는 이러한 환자의 장기적인 결과를 개선하기 위해 더 오래 지속되는 결과를 얻을 필요성을 확인시켜줍니다.
최근 DEB(drug-eluting balloons)의 사용으로 대퇴동맥의 혈관성형술 후 개통률이 증가한 것으로 나타났습니다. 반대로 BTK 동맥 혈관 성형술의 결과는 논란의 여지가 있는 결과를 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 중증하지허혈 환자에서 Ranger™ SL 파클리탁셀 코팅 풍선 약물 용출 풍선 모델의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤85세
- 환자는 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 Rutherford 범주 4, 5 또는 6으로 연구 절차 전에 표적 사지에서 만성 임계 사지 허혈(CLI)을 문서화했습니다.
- 폐경기 또는 여성의 피임
- 가임기 여성의 음성 혈청 β-HCG
혈관조영 포함 기준:
- 무릎 혈관 아래 하나 이상의 주요 혈관에서 길이가 다른 ≥70% 직경 협착증(DS)이 있는 단일 또는 다중 병변
- 표적 병변을 성공적으로 횡단하고 가이드와이어를 원위 진루멘으로 배치하여 표적 병변의 내강내 재개통
- 2 ~ 4mm로 구성된 참조 혈관 참조 직경
제외 기준:
일반 비포함 기준:
- 파클리탁셀에 알려진 과민증이 있는 환자
- 환자가 후속 조치 일정을 따르지 않거나 따르지 않을 것임
- 기대 수명 < 1년(조사자의 평가)
- 계획된 주요 지표 사지 절단
- 임산부 또는 수유중인 여성
혈관조영 제외 기준:
- 동일 세션에서 성공적으로 치료할 수 없는 동측 장골, 천부 대퇴 또는 슬와 동맥의 유의한(≥50% DS) 유입 병변 또는 폐색
- 표적 병변에 이전에 이식된 스텐트
- 대상 혈관의 동맥류
- 표적 사지의 급성 혈전
- 표적 병변 교차 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레인저 SL DEB 혈관 성형술
일반 및 혈관조영 포함/제외 기준을 채우는 환자는 하나 이상의 Ranger SL 약물 용출 풍선을 사용하여 BTK 혈관성형술을 받게 됩니다.
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Ranger SL DEB를 이용한 BTK 혈관성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 사망자 수 및 주요 절단 수
기간: 6 개월
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시술 후 6개월 시점의 사망 및 주요 절단(무릎 위 절단) 수
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6 개월
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효능: QVA(Quantitative Vascular Angiography)로 측정한 표적 병변의 1차 개통(협착 없음 >50%)
기간: 6 개월
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QVA(정량적 혈관 조영술)로 측정한 표적 병변의 일차 개통성(협착 없음 >50%)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사망과 주요 절단의 합성
기간: 12 개월
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시술 후 12개월째 사망 및 주요 절단(무릎 위 절단) 수
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12 개월
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SAE 수
기간: 12 개월
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절차 관련 또는 기여한 총 SAE 수
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12 개월
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AE 수
기간: 12 개월
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절차 관련 또는 기여 총 AE 수
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12 개월
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늦은 내강 손실(LLL)
기간: 6 개월
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QVA(정량적 혈관 조영술)로 측정한 표적 병변의 후기 내강 손실(LLL)
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6개월 및 12개월
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임상적으로 유도된 TLR은 Rutherford Class의 악화 및/또는 기존 상처의 크기 증가 및/또는 새로운 상처(들)의 발생과 관련된 표적 병변의 모든 TLR로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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절단 없는 생존
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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상처 치유율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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EQ5D 설문지로 평가한 삶의 질
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6개월 및 12개월
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궤양 직경
기간: 1, 6, 12개월
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표적 사지의 궤양 직경
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1, 6, 12개월
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ABI(발목-상완 지수)
기간: 1, 6, 12개월
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표적 사지의 ABI
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1, 6, 12개월
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발가락 압력
기간: 1, 6, 12개월
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대상 사지의 발가락 압력
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1, 6, 12개월
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장치 성공률
기간: 혈관 성형술 완료를 통해
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적절한 이미징 양식과 함께 문서화된 사용 지침에 따른 장치의 정확한 배치 비율
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혈관 성형술 완료를 통해
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기술적 성공률
기간: 혈관 성형술 완료를 통해
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성공적인 혈관 접근의 백분율, 혈관내 절차의 완료 및 완료 혈관 조영술에서 치료된 병변의 잔여 직경이 50% 이하로 감소한 즉각적인 형태학적 성공
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혈관 성형술 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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