Studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení Ranger DEB pro BTK angioplastiku u pacientů s CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)
Studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení balónku Ranger uvolňujícího léčivo pro angioplastiku pod kolenem u pacientů s kritickou ischemií končetin
Endovaskulární léčba onemocnění pod kolenem je dobře zavedenou terapií ke zlepšení výsledků u pacientů s kritickou ischemií končetiny. Několik velkých kohortových studií prokázalo bezpečnost a účinnost perkutánní rekanalizace a angioplastiky u onemocnění distálních cév. Úspěšná rekanalizace nožní tepny souvisela s vyšším hojením vředu a redukcí velkých amputací. Navíc absence revaskularizace u pacienta s kritickou ischemií končetiny je nezávislým rizikovým faktorem mortality. Navzdory zavedení nových zařízení určených pro léčbu onemocnění cév pod kolenem, s vývojem vodítek a kónických balónků jsou dlouhodobé výsledky průchodnosti stále špatné. Restenóza byla pozorována u více než dvou třetin pacientů do 3 měsíců po angioplastice tibiálních tepen s vysokou cílovou revaskularizací lézí. Tyto opakované intervence se vyznačují vyšší morbiditou a mortalitou v důsledku několika komorbidit spojených s těmito pacienty. Tyto údaje potvrzují potřebu získat trvalejší výsledky, aby se zlepšily dlouhodobé výsledky těchto pacientů.
V poslední době odhalilo použití balónků uvolňujících léky (DEB) zvýšení průchodnosti po angioplastice femorální tepny. Naopak výsledky angioplastiky BTK tepen ukázaly kontroverzní výsledky.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónku Ranger™ SL potaženého paklitaxelem, což je model balónku uvolňujícího léčivo u pacientů s kritickou ischemií končetiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤85 let
- Pacient podepsal schválený formulář souhlasu
- Pacient zdokumentoval chronickou ischemii kritické končetiny (CLI) v cílové končetině před zahájením studie s Rutherfordovou kategorií 4, 5 nebo 6
- V menopauze nebo pod antikoncepcí pro ženy
- Negativní sérové β-HCG pro ženy ve fertilním věku
Angiografická inkluzní kritéria:
- Jedna nebo více lézí se stenózou o průměru ≥ 70 % (DS) různých délek v jedné nebo více hlavních cévách pod kolenem
- Intraluminální rekanalizace cílové léze s úspěšnou traverzací cílové léze a umístěním vodícího drátu do distálního pravého lumen
- Referenční průměr cévy byl mezi 2 a 4 mm
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria nezařazení:
- Pacient se známou přecitlivělostí na paklitaxel
- Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán sledování
- Očekávaná délka života <1 rok (ocenění výzkumníka)
- Plánovaná velká indexní amputace končetiny
- Těhotné nebo kojící ženy
Angiografická vylučovací kritéria:
- Významná (≥50 % DS) přítoková léze nebo okluze v ipsilaterální kyčelní, povrchové femorální nebo popliteální arterii, kterou nelze úspěšně léčit při stejném sezení
- Dříve implantovaný stent do cílové léze (lézí)
- Aneuryzma v cílové cévě
- Akutní trombus v cílové končetině
- Nepřekročení cílové léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Angioplastika Ranger SL DEB
pacienti splňující obecná a angiografická kritéria pro zařazení/vyloučení budou mít BTK angioplastiku s použitím jednoho nebo několika balónků Ranger SL uvolňujících lék
|
BTK angioplastika pomocí Ranger SL DEB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet úmrtí a velkých amputací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet úmrtí a velkých amputací (jakákoli amputace nad kolenem) 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců
|
|
Účinnost: Primární průchodnost (žádná stenóza >50 %) cílové léze měřená kvantitativní vaskulární angiografií (QVA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární průchodnost (žádná stenóza >50 %) cílové léze měřená kvantitativní vaskulární angiografií (QVA)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze smrti a velké amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet úmrtí a velkých amputací (jakákoli amputace nad kolenem) 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců
|
|
Počet SAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet SAE souvisejících s procedurou nebo k nim přispěl
|
12 měsíců
|
|
Počet AE
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet AE souvisejících s procedurou nebo k nim přispěl
|
12 měsíců
|
|
Pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozdní ztráta lumenu (LLL) cílové léze měřená kvantitativní vaskulární angiografií (QVA)
|
6 měsíců
|
|
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Klinicky řízená TLR je definována jako jakákoli TLR cílové léze spojená se zhoršením třídy Rutherford a/nebo zvětšením velikosti již existujících ran a/nebo výskytem nové rány (ran).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EQ5D
|
6 a 12 měsíců
|
|
Průměr vředu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Průměr vředu v cílové končetině
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
ABI (Ankle-Brachial Index)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
ABI v cílové končetině
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Tlak prstů
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
Tlak prstů v cílové končetině
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení angioplastiky
|
Procento přesného nasazení zařízení podle návodu k použití, jak je dokumentováno vhodnými zobrazovacími modalitami
|
Prostřednictvím dokončení angioplastiky
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Prostřednictvím dokončení angioplastiky
|
Procento úspěšného cévního přístupu, dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitého morfologického úspěchu s méně nebo rovnou 50% zmenšením reziduálního průměru léčené léze po dokončení angiografie
|
Prostřednictvím dokončení angioplastiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Cévní onemocnění
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- P151101
- IDRCB 2016-A00035-46 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .