Un estudio de eficacia y seguridad para evaluar Ranger DEB para angioplastia BTK en pacientes con ICE (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)
Un estudio de eficacia y seguridad para evaluar el balón liberador de fármacos Ranger para la angioplastia por debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crítica de las extremidades
El tratamiento endovascular de la enfermedad por debajo de la rodilla es una terapia bien establecida para mejorar los resultados en pacientes con isquemia crítica de las extremidades. Varios estudios de cohortes grandes demostraron la seguridad y la eficacia de la recanalización percutánea y la angioplastia para la enfermedad de los vasos distales. Una recanalización exitosa de la arteria del pie se relacionó con una mayor cicatrización de la úlcera y una reducción de la amputación mayor. Además, la ausencia de revascularización en un paciente con isquemia crítica de extremidades es un factor de riesgo independiente de mortalidad. A pesar de la introducción de nuevos dispositivos dedicados al tratamiento de enfermedades vasculares por debajo de la rodilla, con el desarrollo de guías y balones cónicos, los resultados de permeabilidad a largo plazo siguen siendo deficientes. La reestenosis se observó en más de dos tercios de los pacientes dentro de los 3 meses posteriores a la angioplastia de las arterias tibiales con una alta revascularización de las lesiones diana. Estas reintervenciones se caracterizan por una mayor morbilidad y mortalidad debido a las diversas comorbilidades asociadas a estos pacientes. Estos datos confirman la necesidad de obtener resultados más duraderos para mejorar la evolución a largo plazo de estos pacientes.
Recientemente, el uso de balones liberadores de fármacos (DEB) ha revelado un aumento de la permeabilidad después de la angioplastia de la arteria femoral. Por el contrario, los resultados de la angioplastia de arterias BTK han mostrado resultados controvertidos.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de paclitaxel Ranger™ SL, un modelo de balón liberador de fármacos en pacientes con isquemia crítica de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤85 años
- El paciente firmó un formulario de consentimiento aprobado
- El paciente ha documentado isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI) en la extremidad objetivo antes del procedimiento del estudio con categoría 4, 5 o 6 de Rutherford
- Mujeres menopáusicas o bajo anticoncepción
- β-HCG en suero negativo para mujeres en edad fértil
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesiones únicas o múltiples con ≥70% de estenosis de diámetro (SD) de diferentes longitudes en uno o más vasos principales debajo de la rodilla
- Recanalización intraluminal de la lesión diana con atravesamiento exitoso de la lesión diana y colocación de la guía en la luz verdadera distal
- Diámetro de referencia del vaso de referencia comprendido entre 2 y 4 mm
Criterio de exclusión:
Criterios generales de no inclusión:
- Paciente con hipersensibilidad conocida al paclitaxel
- Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de seguimiento
- Esperanza de vida <1 año (apreciación del investigador)
- Amputación planificada de extremidad mayor índice
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Criterios de exclusión angiográficos:
- Lesión de entrada significativa (≥50% DS) u oclusión en la arteria ilíaca ipsilateral, femoral superficial o poplítea que no puede tratarse con éxito en la misma sesión
- Stent previamente implantado en la(s) lesión(es) diana
- Aneurisma en el vaso diana
- Trombo agudo en la extremidad diana
- Fracaso para cruzar la lesión diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Angioplastia Ranger SL DEB
los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión generales y angiográficos se someterán a una angioplastia BTK utilizando uno o varios balones liberadores de fármacos Ranger SL
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Angioplastia BTK con Ranger SL DEB
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Número de muertes y amputaciones mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de muertes y amputaciones mayores (cualquier amputación por encima de la rodilla) a los 6 meses después del procedimiento
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6 meses
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Eficacia: permeabilidad primaria (sin estenosis >50 %) de la lesión diana medida mediante angiografía vascular cuantitativa (QVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Permeabilidad primaria (sin estenosis >50 %) de la lesión diana medida mediante angiografía vascular cuantitativa (QVA)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de todas las muertes y amputaciones mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de muertes y amputaciones importantes (cualquier amputación por encima de la rodilla) a los 12 meses después del procedimiento
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12 meses
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Número de SAEs
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de SAEs relacionados con el procedimiento o contribuidos
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12 meses
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Número de EA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de EA relacionados con el procedimiento o aportados
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12 meses
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Pérdida de luz tardía (LLL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Pérdida de luz tardía (LLL) de la lesión objetivo medida por angiografía vascular cuantitativa (QVA)
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6 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La TLR impulsada clínicamente se define como cualquier TLR de la lesión objetivo asociada con el deterioro de la clase de Rutherford y/o el aumento de tamaño de las heridas preexistentes y/o la aparición de una(s) herida(s) nueva(s)
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6 y 12 meses
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Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Calidad de Vida evaluada por cuestionarios EQ5D
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6 y 12 meses
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Diámetro de la úlcera
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Diámetro de la úlcera en la extremidad objetivo
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1, 6 y 12 meses
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ABI (índice tobillo-brazo)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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ABI en la extremidad objetivo
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1, 6 y 12 meses
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Presión del dedo del pie
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Presión del dedo del pie en la extremidad objetivo
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1, 6 y 12 meses
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Tasas de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la angioplastia
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Porcentaje de despliegue exacto del dispositivo de acuerdo con las instrucciones de uso según lo documentado con modalidades de imagen adecuadas
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A través de la finalización de la angioplastia
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Tasas de éxito técnico
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la angioplastia
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Porcentaje de acceso vascular exitoso, finalización del procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con reducción menor o igual al 50% del diámetro residual de la lesión tratada al finalizar la angiografía
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A través de la finalización de la angioplastia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- P151101
- IDRCB 2016-A00035-46 (Otro identificador: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .