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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Ranger DEB für die BTK-Angioplastie bei Patienten mit CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

15. Mai 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung des medikamentenfreisetzenden Ranger-Ballons für die Angioplastie unterhalb des Knies bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Die endovaskuläre Behandlung von Erkrankungen unterhalb des Knies ist eine gut etablierte Therapie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie. Mehrere große Kohortenstudien zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Rekanalisation und Angioplastie bei distalen Gefäßerkrankungen. Eine erfolgreiche Rekanalisation der Fußarterie war mit einer schnelleren Ulkusheilung und einer Verringerung von Major-Amputationen verbunden. Darüber hinaus ist das Fehlen einer Revaskularisation bei einem Patienten mit kritischer Extremitätenischämie ein unabhängiger Risikofaktor für die Mortalität. Trotz der Einführung neuer Geräte zur Behandlung von Gefäßerkrankungen unterhalb des Knies, mit der Entwicklung von Führungen und konischen Ballons, sind die Ergebnisse der langfristigen Durchgängigkeit immer noch schlecht. Eine Restenose wurde bei mehr als zwei Dritteln der Patienten innerhalb von 3 Monaten nach der Angioplastie der Schienbeinarterien mit einer hohen Revaskularisierung der Zielläsionen beobachtet. Diese erneuten Eingriffe sind durch eine höhere Morbidität und Mortalität aufgrund mehrerer Begleiterkrankungen dieser Patienten gekennzeichnet. Diese Daten bestätigen die Notwendigkeit, dauerhaftere Ergebnisse zu erzielen, um die Langzeitergebnisse dieser Patienten zu verbessern.

Kürzlich hat die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) eine Zunahme der Durchgängigkeit nach Angioplastie der Femoralarterie gezeigt. Im Gegensatz dazu haben die Ergebnisse für die BTK-Arterien-Angioplastie widersprüchliche Ergebnisse gezeigt.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des mit Paclitaxel beschichteten Ranger™ SL-Ballons, eines Modells eines medikamentenfreisetzenden Ballons, bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre
  • Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient hat vor dem Studienverfahren eine chronische kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität mit Rutherford-Kategorie 4, 5 oder 6 dokumentiert
  • Wechseljahre oder unter Empfängnisverhütung für Frauen
  • Negatives Serum-β-HCG für Frauen im gebärfähigen Alter

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Einzelne oder mehrere Läsionen mit ≥70 % Durchmesser Stenose (DS) unterschiedlicher Länge in einem oder mehreren Hauptgefäßen unterhalb des Knies
  • Intraluminale Rekanalisation der Zielläsion mit erfolgreicher Traversierung der Zielläsion und Platzierung des Führungsdrahts in das distale wahre Lumen
  • Der Bezugsdurchmesser des Referenzgefäßes lag zwischen 2 und 4 mm

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Nichtaufnahmekriterien:

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
  • Der Patient ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Lebenserwartung <1 Jahr (Anerkennung des Ermittlers)
  • Geplante große Indexgliedamputation
  • Schwangere oder stillende Frauen

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Signifikante (≥50 % DS) Einströmungsläsion oder Okklusion in der ipsilateralen Iliakal-, oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie, die nicht erfolgreich in derselben Sitzung behandelt werden kann
  • Zuvor implantierter Stent in den Zielläsionen
  • Aneurysma im Zielgefäß
  • Akuter Thrombus in der Zielextremität
  • Fehler beim Überqueren der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranger SL DEB Angioplastie
Patienten, die die allgemeinen und angiographischen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine BTK-Angioplastie mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Ranger SL-Ballons
Gerät: Ranger SL DEB
BTK-Angioplastie mit Ranger SL DEB
Andere Namen:
  • Ranger SL Paclitaxel-freisetzender Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Zahl der Todesfälle und größeren Amputationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Todesfälle und größeren Amputationen (alle Amputationen oberhalb des Knies) 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate
Wirksamkeit: Primäre Durchgängigkeit (keine Stenose >50 %) der Zielläsion, gemessen durch quantitative vaskuläre Angiographie (QVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Durchgängigkeit (keine Stenose >50 %) der Zielläsion, gemessen durch quantitative vaskuläre Angiographie (QVA)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus allen Todesfällen und größeren Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Todesfälle und größeren Amputationen (alle Amputationen oberhalb des Knies) 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate
Anzahl der SAEs
Zeitfenster: 12 Monate
Verfahrensbezogene oder beigetragene Gesamtzahl von SUEs
12 Monate
Anzahl der AEs
Zeitfenster: 12 Monate
Verfahrensbezogene oder beigetragene Gesamtzahl von UEs
12 Monate
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 6 Monate
Late Lumen Loss (LLL) der Zielläsion, gemessen durch quantitative vaskuläre Angiographie (QVA)
6 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen (TLR)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert als jede TLR der Zielläsion, die mit einer Verschlechterung der Rutherford-Klasse und/oder einer Zunahme der Größe vorbestehender Wunden und/oder dem Auftreten neuer Wunden verbunden ist.
6 und 12 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Wundheilungsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Lebensqualität bewertet durch EQ5D-Fragebögen
6 und 12 Monate
Ulkusdurchmesser
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Ulkusdurchmesser in der Zielgliedmaße
1, 6 und 12 Monate
ABI (Knöchel-Arm-Index)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
ABI im Zielglied
1, 6 und 12 Monate
Zehendruck
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Zehendruck im Zielglied
1, 6 und 12 Monate
Erfolgsraten der Geräte
Zeitfenster: Durch Angioplastie-Abschluss
Prozentsatz des genauen Einsatzes des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung, wie mit geeigneten Bildgebungsverfahren dokumentiert
Durch Angioplastie-Abschluss
Technische Erfolgsquoten
Zeitfenster: Durch Angioplastie-Abschluss
Prozentsatz des erfolgreichen Gefäßzugangs, des Abschlusses des endovaskulären Verfahrens und des sofortigen morphologischen Erfolgs mit weniger oder gleich 50 % Restdurchmesserreduktion der behandelten Läsion nach Abschluss der Angiographie
Durch Angioplastie-Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P151101
  • IDRCB 2016-A00035-46 (Andere Kennung: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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