Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van Ranger DEB voor BTK-angioplastiek bij patiënten met CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

15 mei 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van de Ranger-ballon voor het afgeven van geneesmiddelen voor angioplastiek onder de knie bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen

Endovasculaire behandeling van onder de knie-aandoening is een gevestigde therapie om de resultaten bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen te verbeteren. Verschillende grote cohortstudies hebben de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van percutane rekanalisatie en angioplastiek voor distale vataandoeningen. Een succesvolle rekanalisatie van de voetslagader was gerelateerd aan een snellere genezing van zweren en een vermindering van grote amputaties. Bovendien is de afwezigheid van revascularisatie bij een patiënt met kritieke ischemie van de ledematen een onafhankelijke risicofactor voor mortaliteit. Ondanks de introductie van nieuwe apparaten voor de behandeling van vaataandoeningen onder de knie, met de ontwikkeling van geleiders en conische ballonnen, zijn de resultaten op de lange termijn nog steeds slecht. Restenose werd waargenomen bij meer dan tweederde van de patiënten binnen 3 maanden na angioplastiek van tibiale arteriën met een hoge doellaesie revascularisatie. Deze re-interventies worden gekenmerkt door een hogere morbiditeit en mortaliteit als gevolg van verschillende comorbiditeiten die met deze patiënten verband houden. Deze gegevens bevestigen de noodzaak om duurzamere resultaten te verkrijgen om de langetermijnresultaten van deze patiënten te verbeteren.

Onlangs heeft het gebruik van drug-eluting balloons (DEB) een toename van de doorgankelijkheid na angioplastiek van de dijbeenslagader aangetoond. Integendeel, de resultaten voor angioplastiek van BTK-slagaders hebben controversiële resultaten opgeleverd.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Ranger™ SL met paclitaxel gecoate ballon, een model van een geneesmiddelafgevende ballon bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar
  • Patiënt ondertekende een goedgekeurd toestemmingsformulier
  • Patiënt heeft chronische kritieke ischemie (CLI) in de beoogde ledemaat gedocumenteerd voorafgaand aan de onderzoeksprocedure met Rutherford Categorie 4, 5 of 6
  • Menopauze of anticonceptie voor vrouwen
  • Negatief serum β-HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Criteria voor angiografische opname:

  • Enkele of meervoudige laesies met ≥70% diameterstenose (DS) van verschillende lengtes in een of meer hoofdvaten onder de knie
  • Intraluminale rekanalisatie van de doellaesie met succesvolle doorgang van de doellaesie en plaatsing van de voerdraad in het distale ware lumen
  • De referentiediameter van het referentievat ligt tussen 2 en 4 mm

Uitsluitingscriteria:

Algemene niet-opnemingscriteria:

  • Patiënt met bekende overgevoeligheid voor paclitaxel
  • Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het follow-upschema te houden
  • Levensverwachting <1 jaar (onderzoekerswaardering)
  • Geplande grote amputatie van de wijsvinger
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Significante (≥50% DS) instroomlaesie of occlusie in de ipsilaterale iliacale, oppervlakkige femorale of popliteale slagader die niet met succes in dezelfde sessie kan worden behandeld
  • Eerder geïmplanteerde stent in de doellaesie(s)
  • Aneurysma in het doelvat
  • Acute trombus in de doelledemaat
  • Het niet passeren van de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranger SL DEB angioplastiek
patiënten die voldoen aan de algemene en angiografische inclusie-/exclusiecriteria zullen een BTK-angioplastiek ondergaan met behulp van een of meer Ranger SL-ballonnen met medicijnafgifte
Apparaat: Ranger SL DEB
BTK-angioplastiek met behulp van Ranger SL DEB
Andere namen:
  • Ranger SL paclitaxel-afgevende ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: aantal doden en grote amputaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal sterfgevallen en grote amputaties (elke amputatie boven de knie) 6 maanden na de procedure
6 maanden
Werkzaamheid: Primaire doorgankelijkheid (geen stenose >50%) van de doellaesie gemeten door kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire doorgankelijkheid (geen stenose >50%) van de doellaesie gemeten door kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van alle doden en grote amputaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal sterfgevallen en grote amputaties (elke amputatie boven de knie) 12 maanden na de procedure
12 maanden
Aantal SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
Proceduregerelateerd of bijgedragen totaal aantal SAE's
12 maanden
Aantal AE's
Tijdsspanne: 12 maanden
Proceduregerelateerd of bijgedragen totaal aantal AE's
12 maanden
Laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Laat lumenverlies (LLL) van de doellaesie gemeten door kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA)
6 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd als elke TLR van de doellaesie geassocieerd met verslechtering van de Rutherford-klasse en/of toename in grootte van reeds bestaande wonden en/of het optreden van een nieuwe wond(en)
6 en 12 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van EQ5D-vragenlijsten
6 en 12 maanden
Zweer diameter
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Zweerdiameter in de doelledemaat
1, 6 en 12 maanden
ABI (enkel-armindex)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
ABI in de doelledemaat
1, 6 en 12 maanden
Teen druk
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
Teendruk in de doelledemaat
1, 6 en 12 maanden
Slagingspercentages van apparaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van angioplastiek
Percentage van exacte inzet van het apparaat volgens de gebruiksaanwijzing zoals gedocumenteerd met geschikte beeldvormingsmodaliteiten
Door voltooiing van angioplastiek
Technische slagingspercentages
Tijdsspanne: Door voltooiing van angioplastiek
Percentage geslaagde vasculaire toegang, voltooiing van de endovasculaire procedure en onmiddellijk morfologisch succes met minder of gelijk aan 50% vermindering van de resterende diameter van de behandelde laesie bij voltooiingsangiografie
Door voltooiing van angioplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P151101
  • IDRCB 2016-A00035-46 (Andere identificatie: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren