Um estudo de eficácia e segurança para avaliar Ranger DEB para angioplastia BTK em pacientes com CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)
Um estudo de eficácia e segurança para avaliar o balão farmacológico Ranger para angioplastia abaixo do joelho em pacientes com isquemia crítica de membro
O tratamento endovascular da doença abaixo do joelho é uma terapia bem estabelecida para melhorar os resultados em pacientes com isquemia crítica do membro. Vários grandes estudos de coorte demonstraram a segurança e a eficácia da recanalização percutânea e da angioplastia para doenças dos vasos distais. Uma recanalização bem-sucedida da artéria do pé foi relacionada a uma maior cicatrização da úlcera e redução de amputações maiores. Além disso, a ausência de revascularização em um paciente com isquemia crítica do membro é um fator de risco independente para mortalidade. Apesar da introdução de novos dispositivos dedicados ao tratamento de doenças abaixo dos vasos do joelho, com o desenvolvimento de guias e balões cônicos, os resultados de patência a longo prazo ainda são ruins. Reestenose foi observada em mais de dois terços dos pacientes dentro de 3 meses após a angioplastia das artérias tibiais com revascularização de lesões de alto alvo. Estas reintervenções caracterizam-se por uma maior morbilidade e mortalidade devido às várias comorbilidades associadas a estes doentes. Esses dados confirmam a necessidade de se obter resultados mais duradouros para melhorar a evolução desses pacientes em longo prazo.
Recentemente, o uso de balões farmacológicos (DEB) revelou aumento da patência após angioplastia da artéria femoral. Ao contrário, os resultados da angioplastia das artérias BTK têm mostrado resultados controversos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido com paclitaxel Ranger™ SL, um modelo de balão eluidor de drogas em pacientes com isquemia crítica de membro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤85 anos
- O paciente assinou um formulário de consentimento aprovado
- O paciente documentou Isquemia Crítica de Membro Crítico (CLI) no membro alvo antes do procedimento do estudo com Rutherford Categoria 4, 5 ou 6
- Menopausa ou sob contracepção para mulheres
- β-HCG sérico negativo para mulheres em idade fértil
Critérios de inclusão angiográfica:
- Lesões únicas ou múltiplas com estenose ≥70% de diâmetro (DS) de diferentes comprimentos em um ou mais vasos principais abaixo do joelho
- Recanalização intraluminal da lesão-alvo com passagem bem-sucedida da lesão-alvo e colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro distal
- Diâmetro de referência do vaso de referência compreendido entre 2 e 4 mm
Critério de exclusão:
Critérios gerais de não inclusão:
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel
- Paciente sem vontade ou improvável de cumprir o cronograma de acompanhamento
- Expectativa de vida <1 ano (apreciação do investigador)
- Amputação planejada de membros principais
- Mulheres grávidas ou amamentando
Critérios angiográficos de exclusão:
- Lesão significativa (≥50% DS) ou oclusão na artéria ilíaca ipsilateral, femoral superficial ou poplítea que não pode ser tratada com sucesso na mesma sessão
- Stent previamente implantado na(s) lesão(ões)-alvo
- Aneurisma no vaso alvo
- Trombo agudo no membro alvo
- Falha ao cruzar a lesão-alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranger SL DEB angioplastia
os pacientes que preenchem os critérios gerais e angiográficos de inclusão/exclusão serão submetidos a uma angioplastia BTK usando um ou vários balões farmacológicos Ranger SL
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Angioplastia BTK usando Ranger SL DEB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número de mortes e grandes amputações
Prazo: 6 meses
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Número de mortes e amputações maiores (qualquer amputação acima do joelho) 6 meses após o procedimento
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6 meses
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Eficácia: patência primária (sem estenose > 50%) da lesão-alvo medida por angiografia vascular quantitativa (QVA)
Prazo: 6 meses
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Perviedade primária (sem estenose >50%) da lesão-alvo medida por angiografia vascular quantitativa (QVA)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de todas as mortes e grandes amputações
Prazo: 12 meses
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Número de mortes e amputações maiores (qualquer amputação acima do joelho) 12 meses após o procedimento
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12 meses
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Número de SAEs
Prazo: 12 meses
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Procedimento relacionado ou número total de SAEs contribuídos
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12 meses
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Número de EAs
Prazo: 12 meses
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Número total de EAs relacionados ao procedimento ou contribuído
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12 meses
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Perda Lúmen Tardia (LLL)
Prazo: 6 meses
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Perda Lúmen Tardia (LLL) da Lesão Alvo medida por Angiografia Vascular Quantitativa (QVA)
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6 meses
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Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 6 e 12 meses
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TLR clinicamente conduzido é definido como qualquer TLR da lesão alvo associada à Deterioração da Classe de Rutherford e/ou aumento no tamanho de feridas pré-existentes e/ou ocorrência de uma nova(s) ferida(s)
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6 e 12 meses
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Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Taxa de Cicatrização de Feridas
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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Qualidade de vida avaliada por questionários EQ5D
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6 e 12 meses
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Diâmetro da úlcera
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Diâmetro da úlcera no membro alvo
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1, 6 e 12 meses
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ITB (índice tornozelo-braquial)
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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ITB no membro alvo
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1, 6 e 12 meses
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Pressão do dedo do pé
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Pressão do pé no membro alvo
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1, 6 e 12 meses
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Taxas de sucesso do dispositivo
Prazo: Através da conclusão da angioplastia
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Porcentagem de implantação exata do dispositivo de acordo com as instruções de uso conforme documentado com modalidades de imagem adequadas
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Através da conclusão da angioplastia
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Taxas de sucesso técnico
Prazo: Através da conclusão da angioplastia
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Porcentagem de acesso vascular bem-sucedido, conclusão do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com redução menor ou igual a 50% do diâmetro residual da lesão tratada na angiografia concluída
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Através da conclusão da angioplastia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- P151101
- IDRCB 2016-A00035-46 (Outro identificador: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
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