Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer Ranger DEB pour l'angioplastie BTK chez les patients atteints d'ICM (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

15 mai 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer le ballon à élution de médicament Ranger pour l'angioplastie sous le genou chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

Le traitement endovasculaire de la maladie sous le genou est une thérapie bien établie pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'ischémie critique des membres. Plusieurs grandes études de cohorte ont démontré l'innocuité et l'efficacité de la recanalisation percutanée et de l'angioplastie pour les maladies des vaisseaux distaux. Une recanalisation réussie de l'artère du pied était liée à une meilleure cicatrisation de l'ulcère et à une réduction des amputations majeures. De plus, l'absence de revascularisation chez un patient présentant une ischémie critique des membres est un facteur de risque indépendant de mortalité. Malgré l'introduction de nouveaux dispositifs dédiés au traitement des maladies vasculaires sous le genou, avec le développement de guides et de ballons coniques, les résultats de perméabilité à long terme sont encore médiocres. Une resténose a été observée chez plus des deux tiers des patients dans les 3 mois suivant l'angioplastie des artères tibiales avec une revascularisation des lésions cibles élevées. Ces réinterventions se caractérisent par une morbi-mortalité plus élevée due à plusieurs comorbidités associées à ces patients. Ces données confirment la nécessité d'obtenir des résultats plus durables afin d'améliorer les résultats à long terme de ces patients.

Récemment, l'utilisation de ballons à élution médicamenteuse (DEB) a révélé une augmentation de la perméabilité après angioplastie de l'artère fémorale. Au contraire, les résultats de l'angioplastie des artères BTK ont montré des résultats controversés.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon revêtu de paclitaxel Ranger™ SL, un modèle de ballon à élution médicamenteuse chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans et ≤85 ans
  • Le patient a signé un formulaire de consentement approuvé
  • Le patient a documenté une ischémie critique chronique des membres (CLI) dans le membre cible avant la procédure d'étude avec la catégorie 4, 5 ou 6 de Rutherford
  • Ménopause ou sous contraception pour les femmes
  • β-HCG sérique négatif pour les femmes en âge de procréer

Critères d'inclusion angiographique :

  • Lésions simples ou multiples avec ≥ 70 % de sténose de diamètre (DS) de différentes longueurs dans un ou plusieurs vaisseaux principaux sous le genou
  • Recanalisation intraluminale de la lésion cible avec traversée réussie de la lésion cible et mise en place du fil de guidage dans la vraie lumière distale
  • Diamètre de référence du vaisseau de référence compris entre 2 et 4 mm

Critère d'exclusion:

Critères généraux de non-inclusion :

  • Patient présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel
  • Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi
  • Espérance de vie <1 an (appréciation de l'investigateur)
  • Amputation majeure planifiée d'un membre index
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Critères d'exclusion angiographique :

  • Lésion ou occlusion d'influx significative (≥ 50 % DS) dans l'artère iliaque, fémorale superficielle ou poplitée ipsilatérale qui ne peut pas être traitée avec succès au cours de la même séance
  • Stent préalablement implanté dans la ou les lésions cibles
  • Anévrisme dans le vaisseau cible
  • Thrombus aigu dans le membre cible
  • Échec de franchissement de la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angioplastie Ranger SL DEB
les patients remplissant les critères généraux et angiographiques d'inclusion/exclusion auront une angioplastie BTK utilisant un ou plusieurs ballonnets à élution médicamenteuse Ranger SL
Dispositif: Ranger SL DEB
Angioplastie BTK avec Ranger SL DEB
Autres noms:
  • Ballon à élution de paclitaxel Ranger SL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Nombre de décès et d'amputations majeures
Délai: 6 mois
Nombre de décès et d'amputations majeures (toute amputation au-dessus du genou) à 6 mois après l'intervention
6 mois
Efficacité : perméabilité primaire (pas de sténose > 50 %) de la lésion cible mesurée par angiographie vasculaire quantitative (QVA)
Délai: 6 mois
Perméabilité primaire (pas de sténose > 50 %) de la lésion cible mesurée par angiographie vasculaire quantitative (QVA)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de tous les décès et amputations majeures
Délai: 12 mois
Nombre de décès et d'amputations majeures (toute amputation au-dessus du genou) à 12 mois après l'intervention
12 mois
Nombre de SAE
Délai: 12 mois
Nombre total d'ESG liés à la procédure ou contribués
12 mois
Nombre d'EI
Délai: 12 mois
Nombre total d'événements indésirables liés à la procédure ou contribués
12 mois
Perte Lumen Tardive (LLL)
Délai: 6 mois
Late Lumen Loss (LLL) de la lésion cible mesurée par angiographie vasculaire quantitative (QVA)
6 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 6 et 12 mois
Le TLR cliniquement déterminé est défini comme tout TLR de la lésion cible associé à la détérioration de la classe de Rutherford et/ou à l'augmentation de la taille des plaies préexistantes et/ou à l'apparition d'une ou de nouvelles plaies.
6 et 12 mois
Survie sans amputation
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Taux de cicatrisation des plaies
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
Qualité de Vie évaluée par les questionnaires EQ5D
6 et 12 mois
Diamètre de l'ulcère
Délai: 1, 6 et 12 mois
Diamètre de l'ulcère dans le membre cible
1, 6 et 12 mois
ABI (index cheville-bras)
Délai: 1, 6 et 12 mois
ABI dans le membre cible
1, 6 et 12 mois
Pression des orteils
Délai: 1, 6 et 12 mois
Pression des orteils dans le membre cible
1, 6 et 12 mois
Taux de réussite des appareils
Délai: Grâce à l'achèvement de l'angioplastie
Pourcentage de déploiement exact de l'appareil conformément aux instructions d'utilisation documentées avec des modalités d'imagerie appropriées
Grâce à l'achèvement de l'angioplastie
Taux de réussite technique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'angioplastie
Pourcentage d'accès vasculaire réussi, d'achèvement de la procédure endovasculaire et de succès morphologique immédiat avec une réduction de diamètre résiduel inférieure ou égale à 50 % de la lésion traitée à la fin de l'angiographie
Grâce à l'achèvement de l'angioplastie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P151101
  • IDRCB 2016-A00035-46 (Autre identifiant: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner