Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus BTK-angioplastian Ranger DEB:n arvioimiseksi potilailla, joilla on CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)
Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Ranger-lääkkeitä eluoivan ilmapallon arvioimiseksi polven alapuoliseen angioplastiaan potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia
Polven alapuolen sairauden endovaskulaarinen hoito on vakiintunut hoitomuoto, joka parantaa tuloksia potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia. Useat suuret kohorttitutkimukset osoittivat perkutaanisen rekanalisoinnin ja angioplastian turvallisuuden ja tehon distaalisten suonisairauksien hoidossa. Jalkavaltimon onnistunut rekanalisointi liittyi haavan nopeampaan paranemiseen ja suuren amputaation vähenemiseen. Lisäksi revaskularisaation puuttuminen potilaalla, jolla on kriittinen raajan iskemia, on itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä. Huolimatta uusien polven alapuolella olevien verisuonten sairauksien hoitoon tarkoitettujen laitteiden käyttöönotosta, ohjaimien ja kartiomaisten ilmapallojen kehityksestä huolimatta pitkän aikavälin avoimuuden tulokset ovat edelleen huonot. Restenoosia havaittiin yli kahdella kolmasosalla potilaista 3 kuukauden sisällä sääriluun valtimoiden angioplastian jälkeen, kun leesioiden revaskularisaatio oli korkea. Näille uusintatoimenpiteille on ominaista korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus useiden näihin potilaisiin liittyvien muiden sairauksien vuoksi. Nämä tiedot vahvistavat tarpeen saada kestävämpiä tuloksia näiden potilaiden pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.
Äskettäin lääkeainetta eluoivien ilmapallojen (DEB) käyttö on paljastanut avautumisen lisääntymisen reisivaltimon angioplastian jälkeen. Päinvastoin, BTK-valtimoiden angioplastian tulokset ovat osoittaneet kiistanalaisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paklitakselilla päällystetyn Ranger™ SL -pallon turvallisuutta ja tehoa, joka on malli lääkeainetta eluoivasta pallosta potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75908
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta
- Potilas allekirjoitti hyväksytyn suostumuslomakkeen
- Potilaalla on dokumentoitu krooninen kriittinen raajan iskemia (CLI) kohderaajassa ennen tutkimusmenettelyä Rutherfordin kategorialla 4, 5 tai 6
- Vaihdevuodet tai ehkäisyn alla naisille
- Negatiivinen seerumin β-HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Yksittäiset tai useat leesiot, joiden halkaisija on ≥ 70 %:n ahtauma (DS), eripituinen yhdessä tai useammassa polven alapuolella olevassa pääsuonessa
- Kohdeleesion intraluminaalinen rekanalisointi onnistuneella kohdeleesion läpikäymisellä ja ohjainlangan sijoittamisella distaaliseen todelliseen onteloon
- Vertailuastian vertailuhalkaisija oli välillä 2 - 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset sisällyttämättä jättämiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä paklitakselille
- Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata seurantaaikataulua
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi (tutkijan arvio)
- Suunniteltu suuri eturaajan amputaatio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä (≥ 50 % DS) sisäänvirtausleesio tai tukos ipsilateraalisessa suoliluun, pintapuolisessa reisiluun tai polvitaipeen valtimoon, jota ei voida hoitaa onnistuneesti samalla hoitokerralla
- Aiemmin istutettu stentti kohdevaurioihin
- Aneurysma kohdesuoneen
- Akuutti trombi kohderaajassa
- Kohdevaurion ylittämättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranger SL DEB -angioplastia
potilaille, jotka täyttävät yleiset ja angiografiset sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, tehdään BTK-angioplastia käyttäen yhtä tai useampaa Ranger SL -lääkettä eluoivaa ilmapalloa
|
BTK angioplastia käyttäen Ranger SL DEB:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Kuolemien ja suurten amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolemien ja suurten amputaatioiden määrä (kaikki amputaatiot polven yläpuolella) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta
|
|
Teho: Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys (ei stenoosia > 50 %) kvantitatiivisella verisuoniangiografialla (QVA) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys (ei stenoosia > 50 %) kvantitatiivisella verisuoniangiografialla (QVA) mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisältää kaikki kuolemat ja suuret amputaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolemien ja suurten amputaatioiden määrä (kaikki amputaatiot polven yläpuolella) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
|
SAE:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien tai osallistuneiden SAE-tapausten kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
AE:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien tai osallistuneiden AE-tapausten kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion myöhäinen luumenin menetys (LLL) mitattuna kvantitatiivisella vaskulaarisella angiografialla (QVA)
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään mille tahansa kohdeleesion TLR:ksi, joka liittyy Rutherford-luokan heikkenemiseen ja/tai olemassa olevien haavojen koon kasvuun ja/tai uuden haavan (uusien haavojen) ilmaantumiseen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu EQ5D-kyselylomakkeilla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Haavan halkaisija
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Haavan halkaisija kohderaajassa
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
ABI (nilkka-olkivarsiindeksi)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
ABI kohderaajassa
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Varpaiden paine
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Varvaspaine kohderaajassa
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Angioplastian valmistumisen kautta
|
Laitteen tarkan käyttöönoton prosenttiosuus käyttöohjeiden mukaisesti dokumentoituna sopivilla kuvantamismenetelmillä
|
Angioplastian valmistumisen kautta
|
|
Tekniset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Angioplastian valmistumisen kautta
|
Onnistuneen verisuonipääsyn prosenttiosuus, endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saattaminen ja välitön morfologinen onnistuminen, kun hoidetun vaurion jäännöshalkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % angiografian päätyttyä
|
Angioplastian valmistumisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Verisuonisairaudet
- Iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P151101
- IDRCB 2016-A00035-46 (Muu tunniste: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .