Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности для оценки Ranger DEB для ангиопластики BTK у пациентов с CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

15 мая 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Исследование эффективности и безопасности для оценки баллона Ranger с лекарственным покрытием для ангиопластики ниже колена у пациентов с критической ишемией конечностей

Эндоваскулярное лечение заболеваний ниже колена — хорошо зарекомендовавшая себя терапия для улучшения исходов у пациентов с критической ишемией конечностей. Несколько крупных когортных исследований продемонстрировали безопасность и эффективность чрескожной реканализации и ангиопластики при дистальных поражениях сосудов. Успешная реканализация артерии стопы была связана с более быстрым заживлением язвы и уменьшением обширной ампутации. Более того, отсутствие реваскуляризации у больного с критической ишемией конечностей является независимым фактором риска летального исхода. Несмотря на внедрение новых устройств, предназначенных для лечения заболеваний сосудов ниже колена, с разработкой направляющих и конических баллонов, результаты в долгосрочной перспективе остаются плохими. Рестеноз наблюдался более чем у двух третей больных в течение 3 месяцев после ангиопластики большеберцовых артерий с высокой целевыми очагами реваскуляризации. Эти повторные вмешательства характеризуются более высокой заболеваемостью и смертностью из-за нескольких сопутствующих заболеваний, связанных с этими пациентами. Эти данные подтверждают необходимость получения более стойких результатов для улучшения отдаленных исходов у этих пациентов.

В последнее время использование баллонов с лекарственным покрытием (БЛП) выявило увеличение проходимости после ангиопластики бедренной артерии. Напротив, результаты ангиопластики артерий БТК показали противоречивые результаты.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности баллона Ranger™ SL, покрытого паклитакселом, модели баллона с лекарственным покрытием у пациентов с критической ишемией конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤85 лет
  • Пациент подписал утвержденную форму согласия
  • Пациент задокументировал хроническую критическую ишемию конечности (CLI) в конечности-мишени перед процедурой исследования с категорией 4, 5 или 6 по Резерфорду.
  • Менопауза или противозачаточные средства для женщин
  • Отрицательный сывороточный β-ХГЧ у женщин детородного возраста

Ангиографические критерии включения:

  • Одиночное или множественное поражение со стенозом (ДС) диаметром ≥70% различной протяженности в одном или нескольких магистральных сосудах ниже колена
  • Внутрипросветная реканализация целевого поражения с успешным пересечением целевого поражения и введением проводника в дистальный истинный просвет
  • Стандартный диаметр эталонного сосуда составляет от 2 до 4 мм.

Критерий исключения:

Общие критерии невключения:

  • Пациент с известной гиперчувствительностью к паклитакселу
  • Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график последующего наблюдения
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (оценка исследователя)
  • Плановая ампутация конечности с большим индексом
  • Беременные или кормящие женщины

Ангиографические критерии исключения:

  • Значительное (≥50% DS) поражение притока или окклюзия ипсилатеральной подвздошной, поверхностной бедренной или подколенной артерии, которые не могут быть успешно вылечены за один сеанс
  • Ранее имплантированный стент в целевом поражении(ях)
  • Аневризма в целевом сосуде
  • Острый тромб в конечности-мишени
  • Неспособность пересечь целевое поражение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ангиопластика Ranger SL DEB
пациентам, отвечающим общим и ангиографическим критериям включения/исключения, будет выполнена ангиопластика БТК с использованием одного или нескольких баллонов с лекарственным покрытием Ranger SL.
Устройство: Рейнджер СЛ ДЭБ
Ангиопластика БТК с использованием Ranger SL DEB
Другие имена:
  • Баллон с паклитаксел-элюирующим покрытием Ranger SL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество смертей и крупных ампутаций
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество смертей и больших ампутаций (любая ампутация выше колена) через 6 месяцев после процедуры
6 месяцев
Эффективность: первичная проходимость (отсутствие стеноза >50%) целевого поражения, измеренная с помощью количественной ангиографии сосудов (QVA).
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость (отсутствие стеноза >50%) целевого поражения, измеренная с помощью количественной ангиографии сосудов (QVA)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составление всех смертей и крупных ампутаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество смертей и больших ампутаций (любая ампутация выше колена) через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев
Количество SAE
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество SAE, связанное с процедурой или внесшее вклад в нее
12 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество НЯ, связанное с процедурой или внесшее вклад в нее
12 месяцев
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Поздняя потеря просвета (LLL) целевого поражения, измеренная с помощью количественной ангиографии сосудов (QVA)
6 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Клинически обусловленный TLR определяется как любой TLR целевого поражения, связанный с ухудшением класса Резерфорда и / или увеличением размера ранее существовавших ран и / или появлением новой раны (ран).
6 и 12 месяцев
Выживание без ампутации
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросников EQ5D
6 и 12 месяцев
Диаметр язвы
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Диаметр язвы в конечности-мишени
1, 6 и 12 месяцев
ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
ЛПИ в конечности-мишени
1, 6 и 12 месяцев
Давление пальцев ног
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
Давление пальцев на целевую конечность
1, 6 и 12 месяцев
Показатели успеха устройства
Временное ограничение: Через завершение ангиопластики
Процент точного развертывания устройства в соответствии с инструкциями по использованию, как задокументировано, с подходящими методами визуализации
Через завершение ангиопластики
Показатели технического успеха
Временное ограничение: Через завершение ангиопластики
Процент успешного сосудистого доступа, завершение эндоваскулярной процедуры и немедленный морфологический успех с меньшим или равным 50% уменьшению остаточного диаметра обработанного поражения после завершения ангиографии
Через завершение ангиопластики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P151101
  • IDRCB 2016-A00035-46 (Другой идентификатор: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться