Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w celu oceny Ranger DEB dla angioplastyki BTK u pacjentów z CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w celu oceny balonu uwalniającego lek Ranger do angioplastyki poniżej kolana u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby poniżej kolana jest dobrze ugruntowaną terapią poprawiającą wyniki u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny. Kilka dużych badań kohortowych wykazało bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej rekanalizacji i angioplastyki w chorobie dystalnych naczyń. Skuteczna rekanalizacja tętnicy stopy wiązała się z wyższym wygojeniem owrzodzenia i zmniejszeniem amputacji większej. Ponadto brak rewaskularyzacji u pacjenta z krytycznym niedokrwieniem kończyny jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu. Pomimo wprowadzenia nowych urządzeń dedykowanych leczeniu chorób naczyń poniżej kolana, wraz z rozwojem prowadnic i balonów stożkowych, odległe wyniki drożności są nadal złe. Restenozę obserwowano u ponad 2/3 pacjentów w ciągu 3 miesięcy po angioplastyce tętnic piszczelowych z dużym ogniskiem docelowym rewaskularyzacji. Te ponowne interwencje charakteryzują się wyższą zachorowalnością i śmiertelnością z powodu kilku chorób współistniejących związanych z tymi pacjentami. Dane te potwierdzają potrzebę uzyskania trwalszych wyników w celu poprawy odległych wyników leczenia tych pacjentów.

Ostatnio zastosowanie balonów uwalniających lek (DEB) ujawniło wzrost drożności po angioplastyce tętnicy udowej. Wręcz przeciwnie, wyniki angioplastyki tętnic BTK wykazały kontrowersje.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu Ranger™ SL powlekanego paklitakselem — modelu balonu uwalniającego lek u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤85 lat
  • Pacjent podpisał zatwierdzony formularz zgody
  • Pacjent ma udokumentowane przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) w kończynie docelowej przed procedurą badania z kategorią 4, 5 lub 6 według Rutherforda
  • Menopauza lub antykoncepcja dla kobiet
  • Ujemne β-HCG w surowicy kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria angiograficzne włączenia:

  • Pojedyncze lub mnogie zmiany ze zwężeniem średnicy ≥70% (DS) o różnej długości w jednym lub kilku naczyniach głównych poniżej kolana
  • Wewnątrznaczyniowa rekanalizacja docelowej zmiany z pomyślnym przejściem docelowej zmiany i umieszczeniem prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym
  • Referencyjna średnica naczynia wynosi od 2 do 4 mm

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria niewłączenia:

  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na paklitaksel
  • Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Oczekiwana długość życia <1 rok (ocena badacza)
  • Planowana amputacja dużej kończyny wskazującej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Znaczące (≥50% DS) uszkodzenie lub niedrożność napływu w tętnicy biodrowej po tej samej stronie, tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej, których nie można skutecznie wyleczyć podczas tej samej sesji
  • Wcześniej wszczepiony stent w docelowych zmianach
  • Tętniak w naczyniu docelowym
  • Ostra skrzeplina w kończynie docelowej
  • Niepowodzenie w przekroczeniu docelowej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angioplastyka Ranger SL DEB
pacjenci spełniający ogólne i angiograficzne kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani angioplastyce BTK przy użyciu jednego lub kilku balonów uwalniających lek Ranger SL
Urządzenie: Ranger SL DEB
Angioplastyka BTK przy użyciu Ranger SL DEB
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel Ranger SL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba zgonów i poważnych amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zgonów i poważnych amputacji (każda amputacja powyżej kolana) po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy
Skuteczność: Pierwotna drożność (brak zwężenia >50%) docelowej zmiany mierzona metodą ilościowej angiografii naczyniowej (QVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotna drożność (brak zwężenia >50%) docelowej zmiany mierzona metodą ilościowej angiografii naczyniowej (QVA)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie wszystkich zgonów i poważnych amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zgonów i dużych amputacji (każda amputacja powyżej kolana) po 12 miesiącach od zabiegu
12 miesięcy
Liczba SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba SAE związanych z procedurą lub przyczynionych do niej
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub przyczynionych do niej
12 miesięcy
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła (LLL) docelowej zmiany mierzona metodą ilościowej angiografii naczyniowej (QVA)
6 miesięcy
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
TLR o podłożu klinicznym definiuje się jako dowolny TLR docelowej zmiany chorobowej związany z pogorszeniem w klasie Rutherforda i/lub zwiększeniem rozmiaru wcześniej istniejących ran i/lub pojawieniem się nowej(y) rany
6 i 12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EQ5D
6 i 12 miesięcy
Średnica wrzodu
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Średnica wrzodu w kończynie docelowej
1, 6 i 12 miesięcy
ABI (wskaźnik kostka-ramię)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
ABI w kończynie docelowej
1, 6 i 12 miesięcy
Nacisk palca
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Ucisk palca w kończynie docelowej
1, 6 i 12 miesięcy
Wskaźniki sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie angioplastyki
Procent dokładnego rozmieszczenia urządzenia zgodnie z instrukcją użytkowania, udokumentowany z odpowiednimi metodami obrazowania
Poprzez zakończenie angioplastyki
Wskaźniki sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie angioplastyki
Procent pomyślnego dostępu naczyniowego, zakończenia zabiegu wewnątrznaczyniowego i natychmiastowego sukcesu morfologicznego z mniejszą lub równą 50% redukcją pozostałej średnicy leczonej zmiany po zakończeniu angiografii
Poprzez zakończenie angioplastyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P151101
  • IDRCB 2016-A00035-46 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj