En effekt- och säkerhetsstudie för att utvärdera Ranger DEB för BTK-angioplastik hos patienter med CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

Endovaskulär behandling av sjukdomar under knäet är en väletablerad terapi för att förbättra resultaten hos patienter med kritisk extremitetsischemi. Flera stora kohortstudier visade säkerheten och effekten av perkutan rekanalisering och angioplastik för distal kärlsjukdom. En framgångsrik rekanalisering av fotartären var relaterad till en högre sårläkning och en minskning av större amputationer. Dessutom är frånvaron av revaskularisering hos en patient med kritisk extremitetsischemi en oberoende riskfaktor för dödlighet. Trots introduktionen av nya anordningar för behandling av kärlsjukdomar under knäet, med utvecklingen av guider och koniska ballonger, är resultaten fortfarande dåliga på lång sikt. Restenos observerades hos mer än två tredjedelar av patienterna inom 3 månader efter angioplastik av tibiala artärer med ett högt mål för revaskularisering av lesioner. Dessa re-interventioner kännetecknas av en högre sjuklighet och mortalitet på grund av flera komorbiditeter associerade med dessa patienter. Dessa data bekräftar behovet av att få mer bestående resultat för att förbättra långsiktiga resultat för dessa patienter.

Nyligen har användningen av läkemedelsavgivande ballonger (DEB) avslöjat en ökad öppenhet efter angioplastik av lårbensartären. Tvärtom har resultat för BTK-artärangioplastik visat kontroversiella resultat.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ranger™ SL paklitaxelbelagda ballong, en modell av läkemedelsavgivande ballong hos patienter med kritisk extremitetsischemi.