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Uno studio di efficacia e sicurezza per valutare Ranger DEB per angioplastica BTK in pazienti con CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

15 maggio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio di efficacia e sicurezza per valutare il palloncino a rilascio di farmaco Ranger per l'angioplastica sotto il ginocchio in pazienti con ischemia critica degli arti

Il trattamento endovascolare della malattia sotto il ginocchio è una terapia consolidata per migliorare i risultati nei pazienti con ischemia critica degli arti. Diversi ampi studi di coorte hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della ricanalizzazione percutanea e dell'angioplastica per la malattia dei vasi distali. Una ricanalizzazione riuscita dell'arteria del piede era correlata a una maggiore guarigione dell'ulcera ea una riduzione dell'amputazione maggiore. Inoltre l'assenza di rivascolarizzazione in un paziente con ischemia critica dell'arto è un fattore di rischio indipendente per la mortalità. Nonostante l'introduzione di nuovi dispositivi dedicati al trattamento delle patologie vascolari al di sotto del ginocchio, con lo sviluppo di guide e palloni conici, i risultati di pervietà a lungo termine sono ancora scarsi. La restenosi è stata osservata in più di due terzi dei pazienti entro 3 mesi dall'angioplastica delle arterie tibiali con un'elevata rivascolarizzazione delle lesioni target. Questi re-interventi sono caratterizzati da una maggiore morbilità e mortalità a causa di numerose comorbidità associate a questi pazienti. Questi dati confermano la necessità di ottenere risultati più duraturi al fine di migliorare gli esiti a lungo termine di questi pazienti.

Recentemente, l'uso di palloncini a rilascio di farmaco (DEB) ha rivelato un aumento della pervietà dopo angioplastica dell'arteria femorale. Al contrario, i risultati per l'angioplastica delle arterie BTK hanno mostrato risultati controversi.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di paclitaxel Ranger™ SL, un modello di palloncino a rilascio di farmaco in pazienti con ischemia critica degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤85 anni
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso approvato
  • Il paziente ha documentato un'ischemia critica cronica dell'arto (CLI) nell'arto bersaglio prima della procedura dello studio con Rutherford Categoria 4, 5 o 6
  • Menopausa o sotto contraccezione per le donne
  • β-HCG sierica negativa per le donne in età fertile

Criteri di inclusione angiografica:

  • Lesioni singole o multiple con stenosi (DS) di diametro ≥70% di diversa lunghezza in uno o più vasi principali sotto il ginocchio
  • Ricanalizzazione intraluminale della lesione target con attraversamento riuscito della lesione target e posizionamento del filo guida nel vero lume distale
  • Diametro di riferimento vaso di riferimento compreso tra 2 e 4 mm

Criteri di esclusione:

Criteri generali di non inclusione:

  • Paziente con nota ipersensibilità al paclitaxel
  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma di follow-up
  • Aspettativa di vita <1 anno (apprezzamento del ricercatore)
  • Amputazione pianificata dell'arto indice maggiore
  • Donne incinte o che allattano

Criteri di esclusione angiografica:

  • Lesione o occlusione di afflusso significativa (≥50% DS) nell'arteria iliaca omolaterale, femorale superficiale o poplitea che non può essere trattata con successo nella stessa sessione
  • Stent precedentemente impiantato nelle lesioni target
  • Aneurisma nel vaso bersaglio
  • Trombo acuto nell'arto bersaglio
  • Mancato attraversamento della lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angioplastica DEB Ranger SL
i pazienti che soddisfano i criteri generali e angiografici di inclusione/esclusione saranno sottoposti a un'angioplastica BTK utilizzando uno o più palloncini a rilascio di farmaco Ranger SL
Dispositivo: Ranger SL DEB
Angioplastica BTK con Ranger SL DEB
Altri nomi:
  • Pallone Ranger SL a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Numero di decessi e amputazioni maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di decessi e amputazioni maggiori (qualsiasi amputazione sopra il ginocchio) a 6 mesi dalla procedura
6 mesi
Efficacia: pervietà primaria (nessuna stenosi >50%) della lesione target misurata mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà primaria (nessuna stenosi >50%) della lesione target misurata mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di tutte le morti e amputazioni importanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di decessi e amputazioni maggiori (qualsiasi amputazione sopra il ginocchio) a 12 mesi dalla procedura
12 mesi
Numero di SAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di eventi avversi correlati alla procedura o contribuito
12 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di eventi avversi correlati o contribuiti alla procedura
12 mesi
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume (LLL) della lesione target misurata mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA)
6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito come qualsiasi TLR della lesione target associato al deterioramento della classe di Rutherford e/o all'aumento delle dimensioni delle ferite preesistenti e/o alla comparsa di una o più nuove ferite
6 e 12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Qualità della vita valutata dai questionari EQ5D
6 e 12 mesi
Diametro dell'ulcera
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Diametro dell'ulcera nell'arto bersaglio
1, 6 e 12 mesi
ABI (Indice caviglia-braccio)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
ABI nell'arto bersaglio
1, 6 e 12 mesi
Pressione delle dita dei piedi
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
Pressione delle dita nell'arto bersaglio
1, 6 e 12 mesi
Percentuali di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'angioplastica
Percentuale di implementazione esatta del dispositivo secondo le istruzioni per l'uso come documentato con modalità di imaging adeguate
Attraverso il completamento dell'angioplastica
Percentuali di successo tecnico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'angioplastica
Percentuale di accesso vascolare riuscito, completamento della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo inferiore o uguale al 50% della lesione trattata all'angiografia di completamento
Attraverso il completamento dell'angioplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc SAPOVAL, MD, PhD, AP - HP, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P151101
  • IDRCB 2016-A00035-46 (Altro identificatore: Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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