En effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere Ranger DEB for BTK angioplastikk hos pasienter med CLI (RANGER-BTK) (RANGER-BTK)

Endovaskulær behandling av sykdom under kneet er en veletablert terapi for å forbedre resultatene hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter. Flere store kohortstudier viste sikkerheten og effekten av perkutan rekanalisering og angioplastikk for distal karsykdom. En vellykket rekanalisering av fotarterien var relatert til en høyere sårtilheling og en reduksjon av større amputasjoner. Dessuten er fravær av revaskularisering hos en pasient med kritisk lemmeriskemi en uavhengig risikofaktor for dødelighet. Til tross for introduksjonen av nye enheter dedikert til behandling av karsykdom under kneet, med utviklingen av guider og koniske ballonger, er resultatene på lang sikt fortsatt dårlige. Restenose ble observert hos mer enn to tredjedeler av pasientene innen 3 måneder etter angioplastikk av tibiale arterier med høy revaskularisering av lesjoner. Disse re-intervensjonene er preget av høyere sykelighet og dødelighet på grunn av flere komorbiditeter knyttet til disse pasientene. Disse dataene bekrefter behovet for å oppnå mer varige resultater for å forbedre langsiktige resultater for disse pasientene.

Nylig har bruken av medikamenteluerende ballonger (DEB) avslørt en økning i åpenhet etter angioplastikk av femoralarterien. Tvert imot, resultater for BTK arteries angioplastikk har vist kontroversielle resultater.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ranger™ SL paklitakselbelagt ballong, en modell av medikamenteluerende ballong hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter.