간질성 방광염/방광통증증후군 대상자에서 AQX-1125 2회 투여의 효능 및 안전성 (LEADERSHIP 301)
2018년 3월 13일 업데이트: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
The LEADERSHIP 301 시험: AQX-1125 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹, 3상 시험 Src 상동성 2 함유 이노시톨-5'-포스파타제 1(SHIP1) 경로 간질성 방광염/방광 통증 증후군 후 연장 기간
이 연구는 간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 피험자의 방광 통증 및 기타 비뇨기 증상에 대한 경구용 AQX-1125의 두 가지 용량의 효과를 평가합니다.
참가자는 연구의 첫 12주 동안 100mg AQX-1125, 200mg AQX-1125 또는 위약을 받게 됩니다.
12주 후, 모든 참가자는 52주 동안 100mg 또는 200mg AQX-1125를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 다기관 3상 시험에는 간질성 방광염/방광 통증이 있는 최대 600명의 대상자를 대상으로 경구용 AQX-1125의 2회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 치료 단계가 포함됩니다. 증후군.
이 연구의 1차 목적은 표준화된 11 -전자 다이어리(e-diary)로 매일 기록되는 포인트 수치 등급 척도 통증 점수.
12주의 치료 기간 후에 52주의 연장 기간이 뒤따릅니다. 무작위화 및 투약 시작은 기준선에서 발생하고 6주차 및 12주차에 방문이 이어집니다. 12주 말에 피험자는 52주 연장 기간으로 무작위 배정됩니다. 치료 기간 동안 활성 치료를 받는 피험자는 연장 기간 동안 동일한 용량을 계속 투여받는 반면, 치료 기간 동안 위약을 투여받은 피험자는 52주 동안 AQX-1125 100mg 또는 200mg의 활성 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
433
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2594 AB
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Site 1301
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Herlev, 덴마크, 2730
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Daugavpils, 라트비아, LV-5401
- Site 5005
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
- Site 5001
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Liepaja, 라트비아, LV-3402
- Site 5002
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Site 5003
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Site 5004
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Braşov, 루마니아, 500152
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Site 7008
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Bucharest, 루마니아, 14452
- Site 7002
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Bucharest, 루마니아, 21655
- Site 7005
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Bucharest, 루마니아, 41345
- Site 7009
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Site 7010
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Bucuresti, 루마니아, 50659
- Site 7004
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Craiova, 루마니아, 200349
- Site 7006
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Craiova, 루마니아, 200642
- Site 7011
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Sibiu, 루마니아, 550245
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540353
- Site 7001
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Murrieta, California, 미국, 92562
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
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Noblesville, Indiana, 미국, 46062
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Troy, Michigan, 미국, 48084
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New Jersey
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Cranford, New Jersey, 미국, 07016
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Site 9041
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Site 9066
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Site 9037
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site 9002
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Site 9055
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site 9045
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site 9058
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Site 9027
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 9030
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Site 9052
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Site 9008
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Edegem, 벨기에, 2650
- Site 1103
-
Gent, 벨기에, 9000
- Site 1102
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Site 1101
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Aravaca, 스페인, 28023
- Site 1401
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Córdoba, 스페인, 14004
- Site 1402
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Elche, 스페인, 03203
- Site 1405
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Vic, 스페인, 08500
- Site 1403
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London, 영국, W1G 8HU
- Site 8009
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London, 영국, W2 1NY
- Site 8004
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Site 8002
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Site 8003
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Site 8008
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Site 8001
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
- 8005
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- Site 8007
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Site 2002
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Jablonec nad Nisou, 체코, 46601
- Site 2006
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Kolin, 체코, 28002
- Site 2003
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Pilsen, 체코, 30100
- Site 2001
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Prague, 체코, 130 00
- Site 2007
-
Praha, 체코, 160 00
- Site 2004
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Uherske Hradiste, 체코, 68668
- Site 2005
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- Site 1013
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- Site 1005
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Site 1006
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Site 1002
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
- Site 1003
-
Oakville, Ontario, 캐나다, I6J 3P1
- Site 1015
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 3M5
- Site 1010
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Site 1017
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1S2L6
- Site 1017
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Site 1016
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Site 1008
-
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-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-312
- Site 6011
-
Gdynia, 폴란드, 81-148
- Site 6009
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Gdynia, 폴란드, 81-366
- Site 6004
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Site 6005
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Poznan, 폴란드, 60-586
- Site 6001
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Poznań, 폴란드, 61-512
- Site 6007
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- Site 6002
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Warsaw, 폴란드, 03889
- Site 6003
-
Warszawa, 폴란드, 00-714
- Site 6008
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-
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Budapest, 헝가리, 1204
- Site 4004
-
Csongrad, 헝가리, 6640
- Site 4001
-
Sopron, 헝가리, 9400
- Site 4003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 절박뇨 및/또는 빈뇨 외에 방광 통증 증상이 있는 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 간질성 방광염/방광 통증 증후군의 임상 진단 또는 진단과 일치하는 병력이 3개월 이상 20년 이하인 경우
- 독립적으로 배뇨할 수 있어야 합니다.
- 기준선 이전 36개월 이내에 방광경 검사를 받은 경우
- 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 수유를 하지 않아야 하며, 임신을 피하고, 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지 하나의 추가적인 장벽 피임법과 함께 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 찍은
- 남성은 외과적으로 멸균(정관 절제술)하지 않는 한 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 90일까지 성교를 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준
- 지난 30일 이내에 세균성 방광염을 포함한 요로 감염(UTI)을 앓은 적이 있습니다.
- 지역 표준 치료에 따라 적절하게 평가되지 않은 현미경적 혈뇨
- 지난 2년 이내에 만성 약물 남용, 아편제 또는 기타 마약의 의존성 또는 남용의 병력이 있습니다.
- 방광 기능에 상당한 영향을 미쳤던 이전 절차(방광 확대술, 방광 절제술, 세포 용해, 보툴리눔 독소 또는 방광 카테터 삽입술)의 이력
- 시클로포스파미드 또는 화학적 방광염, 요로 결핵 또는 방사선 방광염의 병력
- 여성: 방광 종양의 병력; 자궁암, 자궁경부암, 질암 또는 요도암
- 남성: 전립선 수술(경요도전립선절제술[TURP], 경요도절제종양[TURT], 경요도전립선절개[TUIP], 경요도바늘절제술[TUNA] 등), 전립선암 병력 또는 현재 치료 중인 만성 세균성 전립선염 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AQX-1125 100mg
12주 동안 하루에 한 번 입으로 2정; 이후 52주 연장 기간
|
합성 SHIP1 활성제
|
|
실험적: AQX-1125 200mg
12주 동안 하루에 한 번 입으로 2정; 이후 52주 연장 기간
|
합성 SHIP1 활성제
|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 하루에 한 번 경구로 2개의 위약 정제; 52주 연장 기간 동안 AQX-1125 100mg 또는 200mg으로 무작위 배정
|
모양과 무게가 일치하는 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 일일 방광 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주
|
전자 다이어리(e-diary)에 의해 기록된 표준화된 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 기준으로 최대 일일 방광 통증 점수에서 AQX-1125 100mg 또는 200mg에 대한 기준선으로부터의 변화
|
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 동안 측정된 배뇨 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
AQX-1125 100mg 또는 200mg에 대한 기준선에서 24시간 동안 측정된 배뇨 빈도의 변화
|
기준선에서 12주
|
|
기준선 간질성 방광염 증상 지수 점수로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
AQX-1125 100mg 또는 200mg에 대한 기준선과 간질성 방광염 증상 지수 점수에서 위약 대비 변화
|
기준선에서 12주
|
|
방광 통증/간질성 방광염 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
방광 통증/간질성 방광염 증상 점수에서 AQX-1125 100mg 또는 200mg에 대한 기준선에서 위약 대비 변화
|
기준선에서 12주
|
|
피험자의 전체 반응 평가에서 기준선으로부터의 변경
기간: 기준선에서 12주
|
피험자의 전체 반응 평가에서 위약과 비교하여 AQX-1125 100mg 또는 200mg에 대한 기준선으로부터의 변화
|
기준선에서 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 기준선에서 12주; 52주 EP 및 기준선에서 64주까지, 투여 후 4주 및 투여 후 6개월(안구에만 해당) 추적
|
부작용 및 임상적으로 유의한 이상 활력징후, 검사실 검사, 심전도, 체중, 신체 검사 소견 및 안과 검사 소견
|
기준선에서 12주; 52주 EP 및 기준선에서 64주까지, 투여 후 4주 및 투여 후 6개월(안구에만 해당) 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .