Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 2 doser AQX-1125 hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (LEADERSHIP 301)

13. mars 2018 oppdatert av: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

LEADERSHIP 301-forsøket: En 12-ukers, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallellgruppe, fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser AQX-1125 rettet mot Src Homology 2-inneholdende inositol-5'-fosfatase 1 (SHIP1)-vei hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom etterfulgt av en forlenget periode

Denne studien evaluerer effekten av to doser oral AQX-1125 på blæresmerter og andre urinsymptomer hos personer med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom. Deltakerne vil motta enten 100 mg AQX-1125, 200 mg AQX-1125 eller placebo de første 12 ukene av studien. Etter 12 uker vil alle deltakere motta enten 100 mg eller 200 mg AQX-1125 i 52 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter fase 3-studien inkluderer en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppebehandlingsfase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser oral AQX-1125 hos opptil 600 personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmerter syndrom.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 12 ukers behandling med AQX-1125 (100 mg eller 200 mg) administrert én gang daglig sammenlignet med placebo på endringen fra baseline til uke 12 i maksimal daglig blæresmerter ved bruk av en standardisert 11 -punkt numerisk vurderingsskala smertescore registrert daglig av elektronisk dagbok (e-dagbok).

Den 12 uker lange behandlingsperioden etterfølges av en forlengelsesperiode på 52 uker. Randomisering og start av dosering skjer ved baseline og etterfølges av besøk i uke 6 og uke 12. På slutten av uke 12 vil forsøkspersonene bli randomisert til den 52 uker lange utvidelsesperioden. Pasienter på aktiv behandling i løpet av behandlingsperioden vil fortsette på den samme dosen i forlengelsesperioden, mens forsøkspersoner som får placebo i løpet av behandlingsperioden vil bli randomisert til en av de aktive dosene på 100 mg eller 200 mg AQX-1125 i 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Site 1103
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site 1102
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Site 1101
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Site 1013
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Site 1006
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site 1002
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Site 1003
      • Oakville, Ontario, Canada, I6J 3P1
        • Site 1015
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
        • Site 1010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site 1017
      • Québec, Quebec, Canada, G1S2L6
        • Site 1017
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Site 1016
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site 1008
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site 3002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Site 9035
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Site 9026
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Site 9064
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Site 9010
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Site 9060
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Site 9011
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Site 9021
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Site 9019
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Site 9023
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site 9015
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Site 9039
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Site 9003
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91411
        • Site 9046
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Site 9070
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Site 9004
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Site 9029
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
        • Site 9013
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Site 9049
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Site 9054
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Site 9007
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21114
        • Site 9038
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Site 9005
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Site 9028
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Site 9034
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Site 9020
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Site 9042
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Site 9072
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Forente stater, 07016
        • Site 9062
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Site 9001
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Site 9025
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Site 9041
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Site 9016
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Site 9066
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Site 9037
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Site 9068
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Site 9002
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Site 9055
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site 9045
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site 9058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Site 9048
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site 9033
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Site 9047
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Site 9051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Site 9053
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Site 9071
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Site 9050
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Site 9031
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • Site 9036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Site 9032
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Site 9040
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Site 9027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Site 9069
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site 9030
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Site 9052
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Site 9012
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Site 9008
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • Site 5005
      • Jelgava, Latvia, LV-3001
        • Site 5001
      • Liepaja, Latvia, LV-3402
        • Site 5002
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Site 5003
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Site 5004
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2594 AB
        • Site 1302
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Site 1301
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Site 6011
      • Gdynia, Polen, 81-148
        • Site 6009
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Site 6004
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site 6005
      • Poznan, Polen, 60-586
        • Site 6001
      • Poznań, Polen, 61-512
        • Site 6007
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site 6002
      • Warsaw, Polen, 03889
        • Site 6003
      • Warszawa, Polen, 00-714
        • Site 6008
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500152
        • Site 7007
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 7008
      • Bucharest, Romania, 14452
        • Site 7002
      • Bucharest, Romania, 21655
        • Site 7005
      • Bucharest, Romania, 41345
        • Site 7009
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Site 7010
      • Bucuresti, Romania, 50659
        • Site 7004
      • Craiova, Romania, 200349
        • Site 7006
      • Craiova, Romania, 200642
        • Site 7011
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Site 7003
      • Târgu-Mureş, Romania, 540353
        • Site 7001
  • Spania
      • Aravaca, Spania, 28023
        • Site 1401
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Site 1402
      • Elche, Spania, 03203
        • Site 1405
      • Vic, Spania, 08500
        • Site 1403
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 8HU
        • Site 8009
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Site 8004
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Site 8002
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Site 8003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Site 8008
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Site 8001
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
        • 8005
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • Site 8007
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Site 2002
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia, 46601
        • Site 2006
      • Kolin, Tsjekkia, 28002
        • Site 2003
      • Pilsen, Tsjekkia, 30100
        • Site 2001
      • Prague, Tsjekkia, 130 00
        • Site 2007
      • Praha, Tsjekkia, 160 00
        • Site 2004
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68668
        • Site 2005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Site 4004
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Site 4001
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Site 4003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mann eller kvinne, ≥18 og ≤80 år som har hatt symptomer på blæresmerter i tillegg til urintrang og/eller urinfrekvens i mer enn 6 måneder
  • Har hatt en klinisk diagnose, eller historie i samsvar med diagnosen, av interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom i >3 måneder, men ≤20 år
  • Må være i stand til å annullere selvstendig
  • Har gjennomgått en cystoskopi i løpet av de siste 36 månedene før baseline
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og samtykke i å unngå graviditet og bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en ekstra barriereprevensjonsmetode fra screening til minst 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet har blitt tatt
  • Menn må bruke kondom til samleie fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet er tatt, med mindre de er kirurgisk sterilisert (vasektomi)

Eksklusjonskriterier

  • Har hatt en urinveisinfeksjon (UTI) inkludert bakteriell cystitt i løpet av de siste 30 dagene
  • Mikroskopisk hematuri som ikke er tilstrekkelig evaluert i henhold til lokale standarder for omsorg
  • Har en historie med kronisk rusmisbruk, avhengighet eller misbruk av opiater eller andre narkotiske stoffer i løpet av de siste 2 årene
  • Anamnese med tidligere prosedyre(r) (augmentasjonscystoplastikk, cystektomi, cytolyse, botulinumtoksin eller blærekateterisering) som har betydelig påvirket blærefunksjonen
  • Historie med cyklofosfamid eller kjemisk blærebetennelse, urintuberkulose eller strålingscystitt
  • Kvinner: Historie med blæresvulster; livmorkreft, livmorhalskreft, vaginal eller urinrørskreft
  • Menn: Anamnese med prostatakirurgi (transurethral reseksjon av prostata [TURP], transurethral reseksjonssvulst [TURT], transurethral snitt av prostata [TUIP], transurethral nåleablasjon [TUNA] osv.), en historie med prostatakreft eller for øyeblikket behandlet for kronisk bakteriell prostatitt
  • Større operasjon innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AQX-1125 100 mg
2 tabletter, gjennom munnen, en gang daglig i 12 uker; etterfulgt av en forlengelsesperiode på 52 uker
Legemiddel: AQX-1125 100 mg
Syntetisk SHIP1 aktivator
Eksperimentell: AQX-1125 200 mg
2 tabletter, gjennom munnen, en gang daglig i 12 uker; etterfulgt av en forlengelsesperiode på 52 uker
Legemiddel: AQX-1125 200 mg
Syntetisk SHIP1 aktivator
Placebo komparator: Placebo
2 placebotabletter, gjennom munnen, en gang daglig i 12 uker; etterfulgt av randomisering til 100 mg eller 200 mg AQX-1125 for en 52-ukers forlengelsesperiode
Legemiddel: Placebo
Utseende og vekt samsvarte med placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal daglig blæresmerte-score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i den maksimale daglige blæresmerteskåren basert på en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registrert av elektronisk dagbok (e-dagbok)
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tømmefrekvens målt over en 24 timers periode
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i tømmefrekvens målt over en 24-timers periode
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline interstitiell blærebetennelse Symptomindekspoeng
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i interstitiell blærebetennelse Symptom Index Score
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i blæresmerter/interstitiell blærebetennelse Symptomscore
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i blæresmerter/interstitiell blærebetennelse Symptomscore
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i emnets globale responsvurdering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i forsøkspersonens Global Response Assessment
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 12 uker; i løpet av 52 ukers EP og baseline til 64 uker, med en 4-ukers post-dose og 6 måneder etter-dose (kun okulær), oppfølging
Bivirkninger og unormale klinisk signifikante vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogram, vekt, fysiske undersøkelsesfunn og oftalmologiske undersøkelsesfunn
Baseline til 12 uker; i løpet av 52 ukers EP og baseline til 64 uker, med en 4-ukers post-dose og 6 måneder etter-dose (kun okulær), oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AQX-1125-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på AQX-1125 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere