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Eficácia e segurança de 2 doses de AQX-1125 em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga (LEADERSHIP 301)

13 de março de 2018 atualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

O estudo LEADERSHIP 301: um estudo de 12 semanas, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, grupo paralelo, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de 2 doses de AQX-1125 visando o Via Src Homology 2 contendo Inositol-5'-Fosfatase 1 (SHIP1) em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga seguida por um período de extensão

Este estudo avalia os efeitos de duas doses de AQX-1125 oral na dor vesical e outros sintomas urinários em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor vesical. Os participantes receberão 100 mg de AQX-1125, 200 mg de AQX-1125 ou placebo nas primeiras 12 semanas do estudo. Após 12 semanas, todos os participantes receberão 100 mg ou 200 mg de AQX-1125 por 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de Fase 3 inclui uma fase de tratamento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de 2 doses de AQX-1125 oral em até 600 indivíduos com cistite intersticial/dor na bexiga síndrome.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de 12 semanas de tratamento de AQX-1125 (100 mg ou 200 mg) administrado uma vez ao dia em comparação com placebo na mudança da linha de base para a semana 12 na dor máxima diária da bexiga usando um padrão de 11 pontuação de dor em escala de classificação numérica de pontos registrada diariamente por diário eletrônico (e-diary).

O Período de Tratamento de 12 semanas é seguido por um Período de Extensão de 52 semanas. A randomização e o início da dosagem ocorrem na linha de base e são seguidos por visitas na Semana 6 e na Semana 12. No final da semana 12, os indivíduos serão randomizados para o período de extensão de 52 semanas. Os indivíduos em tratamento ativo durante o Período de Tratamento continuarão com a mesma dose durante o Período de Extensão, enquanto os indivíduos que receberam placebo durante o Período de Tratamento serão randomizados para uma das doses ativas de 100 mg ou 200 mg de AQX-1125 por 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

433

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Site 1103
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Site 1102
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Site 1101
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
        • Site 1013
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Site 1006
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Site 1002
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Site 1003
      • Oakville, Ontario, Canadá, I6J 3P1
        • Site 1015
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 3M5
        • Site 1010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Site 1017
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S2L6
        • Site 1017
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Site 1016
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Site 1008
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Site 3002
  • Espanha
      • Aravaca, Espanha, 28023
        • Site 1401
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Site 1402
      • Elche, Espanha, 03203
        • Site 1405
      • Vic, Espanha, 08500
        • Site 1403
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site 9035
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Site 9026
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Site 9064
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Site 9010
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Site 9060
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Site 9011
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Site 9021
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site 9019
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Site 9023
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 9015
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Site 9039
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Site 9003
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Site 9046
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Site 9070
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Site 9004
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Site 9029
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Site 9013
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Site 9049
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Site 9054
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Site 9007
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21114
        • Site 9038
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Site 9005
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Site 9028
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Site 9034
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Site 9020
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Site 9042
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site 9072
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Estados Unidos, 07016
        • Site 9062
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Site 9001
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Site 9025
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Site 9041
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Site 9016
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Site 9066
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site 9037
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Site 9068
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 9002
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site 9055
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site 9045
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site 9058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Site 9048
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site 9033
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Site 9047
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Site 9051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site 9053
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Site 9071
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Site 9050
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Site 9031
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Site 9036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Site 9032
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Site 9040
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Site 9027
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Site 9069
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 9030
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Site 9052
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Site 9012
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Site 9008
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2594 AB
        • Site 1302
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
        • Site 1301
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Site 4004
      • Csongrad, Hungria, 6640
        • Site 4001
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Site 4003
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5401
        • Site 5005
      • Jelgava, Letônia, LV-3001
        • Site 5001
      • Liepaja, Letônia, LV-3402
        • Site 5002
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Site 5003
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Site 5004
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-312
        • Site 6011
      • Gdynia, Polônia, 81-148
        • Site 6009
      • Gdynia, Polônia, 81-366
        • Site 6004
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
        • Site 6005
      • Poznan, Polônia, 60-586
        • Site 6001
      • Poznań, Polônia, 61-512
        • Site 6007
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Site 6002
      • Warsaw, Polônia, 03889
        • Site 6003
      • Warszawa, Polônia, 00-714
        • Site 6008
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Site 8009
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Site 8004
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Site 8002
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Site 8003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Site 8008
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Site 8001
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • 8005
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Site 8007
  • Romênia
      • Braşov, Romênia, 500152
        • Site 7007
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Site 7008
      • Bucharest, Romênia, 14452
        • Site 7002
      • Bucharest, Romênia, 21655
        • Site 7005
      • Bucharest, Romênia, 41345
        • Site 7009
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Site 7010
      • Bucuresti, Romênia, 50659
        • Site 7004
      • Craiova, Romênia, 200349
        • Site 7006
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Site 7011
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Site 7003
      • Târgu-Mureş, Romênia, 540353
        • Site 7001
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Site 2002
      • Jablonec nad Nisou, Tcheca, 46601
        • Site 2006
      • Kolin, Tcheca, 28002
        • Site 2003
      • Pilsen, Tcheca, 30100
        • Site 2001
      • Prague, Tcheca, 130 00
        • Site 2007
      • Praha, Tcheca, 160 00
        • Site 2004
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68668
        • Site 2005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser do sexo masculino ou feminino, ≥18 e ≤80 anos de idade que apresentou sintomas de dor na bexiga além de urgência e/ou frequência urinária por mais de 6 meses
  • Tiveram um diagnóstico clínico, ou história consistente com o diagnóstico, de cistite intersticial/síndrome de dor vesical por > 3 meses, mas ≤ 20 anos
  • Deve ser capaz de anular independentemente
  • Foram submetidos a uma cistoscopia nos últimos 36 meses antes da linha de base
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não amamentar e concordar em evitar a gravidez e usar um método contraceptivo altamente eficaz com um método contraceptivo de barreira adicional desde a triagem até pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo foi pego
  • Os homens devem usar preservativo para relações sexuais desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada, a menos que tenham sido esterilizados cirurgicamente (vasectomia)

Critério de exclusão

  • Teve uma infecção do trato urinário (ITU) incluindo cistite bacteriana nos últimos 30 dias
  • Hematúria microscópica que não foi adequadamente avaliada de acordo com o padrão local de atendimento
  • Ter um histórico de abuso crônico de substâncias, dependência ou abuso de opiáceos ou outros narcóticos nos últimos 2 anos
  • História de procedimento(s) anterior(es) (cistoplastia de aumento, cistectomia, citólise, toxina botulínica ou cateterismo vesical) que tenha afetado significativamente a função da bexiga
  • História de ciclofosfamida ou cistite química, tuberculose urinária ou cistite por radiação
  • Mulheres: História de tumores da bexiga; câncer uterino, cervical, vaginal ou uretral
  • Homens: história de cirurgia de próstata (ressecção transuretral da próstata [TURP], tumor de ressecção transuretral [TURT], incisão transuretral da próstata [TUIP], ablação transuretral com agulha [TUNA] etc.), história de câncer de próstata ou atualmente em tratados para prostatite bacteriana crônica
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AQX-1125 100 mg
2 comprimidos, por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas; seguido por um período de extensão de 52 semanas
Medicamento: AQX-1125 100 mg
Ativador SHIP1 sintético
Experimental: AQX-1125 200 mg
2 comprimidos, por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas; seguido por um período de extensão de 52 semanas
Medicamento: AQX-1125 200 mg
Ativador SHIP1 sintético
Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de placebo, por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas; seguido de randomização para 100 mg ou 200 mg de AQX-1125 por um período de extensão de 52 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo de aparência e peso compatíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação máxima diária de dor na bexiga
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base para AQX-1125 100 mg ou 200 mg em comparação com placebo na pontuação diária máxima de dor na bexiga com base em uma escala de classificação numérica padronizada de 11 pontos (NRS) registrada por diário eletrônico (diário eletrônico)
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de micção medida ao longo de um período de 24 horas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base para AQX-1125 100 mg ou 200 mg em comparação com placebo na frequência de micção medida durante um período de 24 horas
Linha de base para 12 semanas
Alteração da pontuação do índice de sintomas de cistite intersticial de linha de base
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração da linha de base para AQX-1125 100 mg ou 200 mg em comparação com placebo na pontuação do índice de sintomas de cistite intersticial
Linha de base até 12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base para AQX-1125 100 mg ou 200 mg em comparação com placebo na pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial
Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base na avaliação de resposta global do sujeito
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança da linha de base para AQX-1125 100 mg ou 200 mg em comparação com placebo na Avaliação de Resposta Global do sujeito
Linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Linha de base para 12 semanas; durante EP de 52 semanas e linha de base até 64 semanas, com 4 semanas pós-dose e 6 meses pós-dose (somente ocular), acompanhamento
Eventos adversos e sinais vitais anormais clinicamente significativos, exames laboratoriais, eletrocardiograma, peso, achados do exame físico e achados do exame oftalmológico
Linha de base para 12 semanas; durante EP de 52 semanas e linha de base até 64 semanas, com 4 semanas pós-dose e 6 meses pós-dose (somente ocular), acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AQX-1125-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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