Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen AQX-1125 bei Patienten mit interstitieller Zystitis / Blasenschmerzsyndrom (LEADERSHIP 301)
13. März 2018 aktualisiert von: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Die LEADERSHIP 301-Studie: Eine 12-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen AQX-1125, die auf die Src-Homologie 2 enthaltender Inositol-5'-Phosphatase 1 (SHIP1)-Weg bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom, gefolgt von einer Verlängerungsphase
Diese Studie bewertet die Wirkungen von zwei oralen Dosen von AQX-1125 auf Blasenschmerzen und andere Symptome beim Wasserlassen bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen der Studie entweder 100 mg AQX-1125, 200 mg AQX-1125 oder Placebo.
Nach 12 Wochen erhalten alle Teilnehmer 52 Wochen lang entweder 100 mg oder 200 mg AQX-1125.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Phase-3-Studie umfasst eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Behandlungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen von oralem AQX-1125 bei bis zu 600 Probanden mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzen Syndrom.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit AQX-1125 (100 mg oder 200 mg) bei einmal täglicher Verabreichung im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der maximalen täglichen Blasenschmerzen vom Ausgangswert bis Woche 12 unter Verwendung eines standardisierten 11 Numerische Bewertungsskala mit -Punkte-Schmerzwert, der täglich durch ein elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wird.
Auf den 12-wöchigen Behandlungszeitraum folgt ein Verlängerungszeitraum von 52 Wochen. Die Randomisierung und der Beginn der Dosierung erfolgen zu Studienbeginn, gefolgt von Besuchen in Woche 6 und Woche 12. Am Ende der 12. Woche werden die Probanden in den 52-wöchigen Verlängerungszeitraum randomisiert. Probanden, die während des Behandlungszeitraums eine aktive Behandlung erhalten, werden für den Verlängerungszeitraum mit derselben Dosis fortgeführt, während Probanden, die während des Behandlungszeitraums ein Placebo erhalten, randomisiert einer der aktiven Dosen von 100 mg oder 200 mg AQX-1125 für 52 Wochen zugewiesen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Site 1103
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Gent, Belgien, 9000
- Site 1102
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Roeselare, Belgien, 8800
- Site 1101
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Herlev, Dänemark, 2730
- Site 3002
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Site 1013
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Site 1006
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Site 1002
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site 1003
-
Oakville, Ontario, Kanada, I6J 3P1
- Site 1015
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
- Site 1010
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site 1017
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S2L6
- Site 1017
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site 1016
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Site 1008
-
-
-
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-
Daugavpils, Lettland, LV-5401
- Site 5005
-
Jelgava, Lettland, LV-3001
- Site 5001
-
Liepaja, Lettland, LV-3402
- Site 5002
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Site 5003
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Site 5004
-
-
-
-
-
Den Haag, Niederlande, 2594 AB
- Site 1302
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
- Site 1301
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Site 6011
-
Gdynia, Polen, 81-148
- Site 6009
-
Gdynia, Polen, 81-366
- Site 6004
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site 6005
-
Poznan, Polen, 60-586
- Site 6001
-
Poznań, Polen, 61-512
- Site 6007
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site 6002
-
Warsaw, Polen, 03889
- Site 6003
-
Warszawa, Polen, 00-714
- Site 6008
-
-
-
-
-
Braşov, Rumänien, 500152
- Site 7007
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Site 7008
-
Bucharest, Rumänien, 14452
- Site 7002
-
Bucharest, Rumänien, 21655
- Site 7005
-
Bucharest, Rumänien, 41345
- Site 7009
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
- Site 7010
-
Bucuresti, Rumänien, 50659
- Site 7004
-
Craiova, Rumänien, 200349
- Site 7006
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Site 7011
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Site 7003
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540353
- Site 7001
-
-
-
-
-
Aravaca, Spanien, 28023
- Site 1401
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Site 1402
-
Elche, Spanien, 03203
- Site 1405
-
Vic, Spanien, 08500
- Site 1403
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tschechien, 50005
- Site 2002
-
Jablonec nad Nisou, Tschechien, 46601
- Site 2006
-
Kolin, Tschechien, 28002
- Site 2003
-
Pilsen, Tschechien, 30100
- Site 2001
-
Prague, Tschechien, 130 00
- Site 2007
-
Praha, Tschechien, 160 00
- Site 2004
-
Uherske Hradiste, Tschechien, 68668
- Site 2005
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Site 4004
-
Csongrad, Ungarn, 6640
- Site 4001
-
Sopron, Ungarn, 9400
- Site 4003
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Site 9035
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Site 9026
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
- Site 9064
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Site 9010
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Site 9060
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Site 9011
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Site 9021
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Site 9019
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- Site 9023
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Site 9015
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Site 9039
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
- Site 9003
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
- Site 9046
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Site 9070
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
- Site 9004
-
Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
- Site 9029
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
- Site 9013
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Site 9049
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Site 9054
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Site 9007
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21114
- Site 9038
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Site 9005
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Site 9028
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Site 9034
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Site 9020
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Site 9042
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Site 9072
-
-
New Jersey
-
Cranford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07016
- Site 9062
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
- Site 9001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Site 9025
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Site 9041
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Site 9016
-
Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
- Site 9066
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Site 9037
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Site 9068
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Site 9002
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Site 9055
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site 9045
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site 9058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Site 9048
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Site 9033
-
Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
- Site 9047
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Site 9051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Site 9053
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Site 9071
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Site 9050
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Site 9031
-
Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
- Site 9036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Site 9032
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Site 9040
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Site 9027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Site 9069
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site 9030
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Site 9052
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- Site 9012
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
- Site 9008
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
- Site 8009
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Site 8004
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Site 8002
-
Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Site 8003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Site 8008
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Site 8001
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- 8005
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Site 8007
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren sein, die zusätzlich zu Harndrang und/oder häufigem Wasserlassen seit mehr als 6 Monaten Symptome von Blasenschmerzen haben
- Hatte eine klinische Diagnose oder Vorgeschichte, die mit der Diagnose übereinstimmt, von interstitieller Zystitis / Blasenschmerzsyndrom für > 3 Monate, aber ≤ 20 Jahre
- Muss in der Lage sein, selbstständig zu entleeren
- Haben sich innerhalb der letzten 36 Monate vor Baseline einer Zystoskopie unterzogen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung vom Screening bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden wurde genommen
- Männer müssen vom Screening bis mindestens 90 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom für den Geschlechtsverkehr verwenden, es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert (Vasektomie).
Ausschlusskriterien
- Hatten innerhalb der letzten 30 Tage eine Harnwegsinfektion (UTI) einschließlich bakterieller Zystitis
- Mikroskopische Hämaturie, die gemäß den örtlichen Behandlungsstandards nicht ausreichend untersucht wurde
- Haben Sie eine Geschichte von chronischem Drogenmissbrauch, Abhängigkeit oder Missbrauch von Opiaten oder anderen Betäubungsmitteln innerhalb der letzten 2 Jahre
- Vorgeschichte früherer Verfahren (Augmentationszystoplastik, Zystektomie, Zytolyse, Botulinumtoxin oder Blasenkatheterisierung), die die Blasenfunktion erheblich beeinträchtigt haben
- Vorgeschichte von Cyclophosphamid oder chemischer Zystitis, Harntuberkulose oder Strahlenzystitis
- Frauen: Vorgeschichte von Blasentumoren; Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Harnröhrenkrebs
- Männer: Vorgeschichte von Prostataoperationen (transurethrale Resektion der Prostata [TURP], transurethrale Tumorresektion [TURT], transurethrale Inzision der Prostata [TUIP], transurethrale Nadelablation [TUNA] etc.), Prostatakrebs in der Vorgeschichte oder derzeit vorhanden wegen chronischer bakterieller Prostatitis behandelt
- Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AQX-1125 100mg
2 Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 12 Wochen; gefolgt von einer 52-wöchigen Verlängerungsphase
|
Synthetischer SHIP1-Aktivator
|
|
Experimental: AQX-1125 200mg
2 Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 12 Wochen; gefolgt von einer 52-wöchigen Verlängerungsphase
|
Synthetischer SHIP1-Aktivator
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen; gefolgt von einer Randomisierung auf 100 mg oder 200 mg AQX-1125 für einen 52-wöchigen Verlängerungszeitraum
|
Aussehen und Gewicht entsprachen Placebo-Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des maximalen täglichen Blasenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für AQX-1125 100 mg oder 200 mg im Vergleich zu Placebo beim maximalen täglichen Blasenschmerz-Score basierend auf einer standardisierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), aufgezeichnet durch ein elektronisches Tagebuch (e-Tagebuch)
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Miktionshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für AQX-1125 100 mg oder 200 mg im Vergleich zu Placebo bei der Miktionshäufigkeit, gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Symptomindex für interstitielle Zystitis
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für AQX-1125 100 mg oder 200 mg im Vergleich zu Placebo im Symptomindex-Score für interstitielle Zystitis
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Änderung des Symptom-Scores für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für AQX-1125 100 mg oder 200 mg im Vergleich zu Placebo im Symptom-Score für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des globalen Ansprechens des Probanden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für AQX-1125 100 mg oder 200 mg im Vergleich zu Placebo in der Bewertung des globalen Ansprechens des Probanden
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen; während 52 Wochen EP und Baseline bis 64 Wochen, mit einer Nachbeobachtung 4 Wochen nach der Dosis und 6 Monate nach der Dosis (nur okular).
|
Unerwünschte Ereignisse und anormale klinisch signifikante Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramm, Gewicht, körperliche Untersuchungsbefunde und ophthalmologische Untersuchungsbefunde
|
Baseline bis 12 Wochen; während 52 Wochen EP und Baseline bis 64 Wochen, mit einer Nachbeobachtung 4 Wochen nach der Dosis und 6 Monate nach der Dosis (nur okular).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AQX-1125-301
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