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間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者におけるAQX-1125の2回投与の有効性と安全性 (LEADERSHIP 301)

2018年3月13日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

LEADERSHIP 301 試験: AQX-1125 の 2 回投与の有効性と安全性を評価するための 12 週間、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間、第 3 相試験延長期間が続く間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者におけるSrcホモロジー2含有イノシトール-5'-ホスファターゼ1（SHIP1）経路

この研究では、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者の膀胱痛およびその他の尿路症状に対する経口 AQX-1125 の 2 回投与の効果を評価します。 参加者は、研究の最初の 12 週間、100 mg AQX-1125、200 mg AQX-1125、またはプラセボのいずれかを受け取ります。 12 週間後、すべての参加者は 100 mg または 200 mg の AQX-1125 を 52 週間受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設第 3 相試験には、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、治療段階が含まれており、間質性膀胱炎/膀胱痛のある最大 600 人の被験者を対象に、経口 AQX-1125 の 2 回投与の有効性と安全性を評価します。症候群。

この研究の主な目的は、AQX-1125 (100 mg または 200 mg) を 1 日 1 回投与する 12 週間の治療の効果を、標準化された 11 -電子日記（e-diary）によって毎日記録されるポイント数値評価スケールの痛みスコア。

12 週間の治療期間の後に、52 週間の延長期間が続きます。 無作為化と投薬の開始はベースラインで行われ、その後 6 週目と 12 週目に来院します。 12 週目の終わりに、被験者は 52 週間の延長期間に無作為に割り付けられます。 治療期間中の積極的な治療を受けている被験者は、延長期間中も同じ用量を継続しますが、治療期間中にプラセボを投与された被験者は、52 週間、100 mg または 200 mg の AQX-1125 の有効用量のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

433

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Site 9035
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Site 9026
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Site 9064
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Site 9010
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Site 9060
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Site 9011
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Site 9021
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Site 9019
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Site 9023
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site 9015
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Site 9039
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Site 9003
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91411
        • Site 9046
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Site 9070
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Site 9004
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Site 9029
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • Site 9013
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Site 9049
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Site 9054
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Site 9007
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21114
        • Site 9038
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Site 9005
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Site 9028
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Site 9034
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Site 9020
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Site 9042
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Site 9072
    • New Jersey
      • Cranford、New Jersey、アメリカ、07016
        • Site 9062
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Site 9001
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Site 9025
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Site 9041
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Site 9016
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Site 9066
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Site 9037
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Site 9068
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Site 9002
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Site 9055
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Site 9045
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Site 9058
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Site 9048
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Site 9033
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Site 9047
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Site 9051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Site 9053
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Site 9071
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Site 9050
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Site 9031
      • Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
        • Site 9036
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Site 9032
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Site 9040
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Site 9027
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Site 9069
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site 9030
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Site 9052
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Site 9012
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Site 9008
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 8HU
        • Site 8009
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Site 8004
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Site 8002
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Site 8003
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Site 8008
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Site 8001
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
        • 8005
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • Site 8007
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ、2594 AB
        • Site 1302
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
        • Site 1301
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
        • Site 1013
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
        • Site 1005
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Site 1006
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Site 1002
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
        • Site 1003
      • Oakville、Ontario、カナダ、I6J 3P1
        • Site 1015
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 3M5
        • Site 1010
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Site 1017
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S2L6
        • Site 1017
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • Site 1016
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Site 1008
  • スペイン
      • Aravaca、スペイン、28023
        • Site 1401
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Site 1402
      • Elche、スペイン、03203
        • Site 1405
      • Vic、スペイン、08500
        • Site 1403
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Site 2002
      • Jablonec nad Nisou、チェコ、46601
        • Site 2006
      • Kolin、チェコ、28002
        • Site 2003
      • Pilsen、チェコ、30100
        • Site 2001
      • Prague、チェコ、130 00
        • Site 2007
      • Praha、チェコ、160 00
        • Site 2004
      • Uherske Hradiste、チェコ、68668
        • Site 2005
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Site 3002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Site 4004
      • Csongrad、ハンガリー、6640
        • Site 4001
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Site 4003
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Site 1103
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site 1102
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Site 1101
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-312
        • Site 6011
      • Gdynia、ポーランド、81-148
        • Site 6009
      • Gdynia、ポーランド、81-366
        • Site 6004
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Site 6005
      • Poznan、ポーランド、60-586
        • Site 6001
      • Poznań、ポーランド、61-512
        • Site 6007
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Site 6002
      • Warsaw、ポーランド、03889
        • Site 6003
      • Warszawa、ポーランド、00-714
        • Site 6008
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Site 5005
      • Jelgava、ラトビア、LV-3001
        • Site 5001
      • Liepaja、ラトビア、LV-3402
        • Site 5002
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Site 5003
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Site 5004
  • ルーマニア
      • Braşov、ルーマニア、500152
        • Site 7007
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Site 7008
      • Bucharest、ルーマニア、14452
        • Site 7002
      • Bucharest、ルーマニア、21655
        • Site 7005
      • Bucharest、ルーマニア、41345
        • Site 7009
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Site 7010
      • Bucuresti、ルーマニア、50659
        • Site 7004
      • Craiova、ルーマニア、200349
        • Site 7006
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Site 7011
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Site 7003
      • Târgu-Mureş、ルーマニア、540353
        • Site 7001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 80 歳以下の男性または女性で、6 か月以上尿意切迫および/または頻尿に加えて膀胱痛の症状があった
  • -間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の臨床診断、または診断と一致する病歴が3か月以上20年以下あります
  • 独立して排尿できなければならない
  • -ベースライン前の過去36か月以内に膀胱鏡検査を受けた
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、妊娠を避けることに同意し、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。もう取られている
  • 男性は、外科的に滅菌（精管切除）されていない限り、スクリーニングから治験薬の最終投与後少なくとも90日まで性交にコンドームを使用する必要があります

除外基準

  • -過去30日以内に細菌性膀胱炎を含む尿路感染症（UTI）にかかったことがある
  • -現地の標準的なケアに従って適切に評価されていない顕微鏡的血尿
  • 過去2年以内に慢性的な薬物乱用、アヘン剤または他の麻薬の依存または乱用の歴史がある
  • -膀胱機能に重大な影響を与えた以前の手順（増強膀胱形成術、膀胱切除術、細胞溶解、ボツリヌス毒素または膀胱カテーテル法）の履歴
  • -シクロホスファミドまたは化学性膀胱炎、尿路結核または放射線膀胱炎の病歴
  • 女性：膀胱腫瘍の病歴。子宮、子宮頸、膣または尿道のがん
  • 男性：前立腺手術の既往（経尿道的前立腺切除術［TURP］、経尿道的腫瘍切除術［TURT］、経尿道的前立腺切開術［TUIP］、経尿道的針アブレーション術［TUNA］など）、前立腺がんの既往または現在進行中慢性細菌性前立腺炎の治療
  • -スクリーニング前3か月以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AQX-1125 100mg
2 錠、1 日 1 回、12 週間経口摂取。その後、52 週間の延長期間
薬：AQX-1125 100mg
合成SHIP1活性剤
実験的：AQX-1125 200mg
2 錠、1 日 1 回、12 週間経口摂取。その後、52 週間の延長期間
薬：AQX-1125 200mg
合成SHIP1活性剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 錠のプラセボ錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与。その後、52 週間の延長期間で AQX-1125 を 100 mg または 200 mg に無作為化
薬：プラセボ
外観と重量が一致したプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日最大膀胱痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
AQX-1125 100 mg または 200 mg のベースラインからの変化は、電子日記 (電子日記) によって記録された標準化された 11 点数値評価尺度 (NRS) に基づく、1 日あたりの最大膀胱痛スコアのプラセボと比較
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間にわたって測定された排尿頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
AQX-1125 100 mg または 200 mg のベースラインからの変化は、24 時間にわたって測定された排尿頻度がプラセボと比較されました
ベースラインから12週間
ベースライン間質性膀胱炎症状指数スコアからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
AQX-1125 100 mg または 200 mg のベースラインからの変化は、間質性膀胱炎症状指数スコアのプラセボと比較
ベースラインから12週間
膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコアにおけるプラセボと比較したAQX-1125 100mgまたは200mgのベースラインからの変化
ベースラインから12週間
被験者の総合反応評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
AQX-1125 100 mg または 200 mg のベースラインからの変化は、被験者の全体的反応評価におけるプラセボと比較して
ベースラインから12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と重症度
時間枠：ベースラインから12週間。 52 週間の EP およびベースラインから 64 週間の間、投与後 4 週間、および投与後 6 か月 (眼のみ) のフォローアップ
有害事象および臨床的に重要なバイタルサイン、臨床検査、心電図、体重、身体検査所見および眼科検査所見の異常
ベースラインから12週間。 52 週間の EP およびベースラインから 64 週間の間、投与後 4 週間、および投与後 6 か月 (眼のみ) のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Moldwin, MD、Hofstra Northwell School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AQX-1125-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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