Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de 2 doses d'AQX-1125 chez les sujets atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (LEADERSHIP 301)

13 mars 2018 mis à jour par: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

L'essai LEADERSHIP 301 : un essai de phase 3 de 12 semaines, randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses d'AQX-1125 ciblant le Voie de l'inositol-5'-phosphatase 1 (SHIP1) contenant l'homologie Src 2 chez les sujets atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale suivi d'une période de prolongation

Cette étude évalue les effets de deux doses d'AQX-1125 par voie orale sur la douleur vésicale et d'autres symptômes urinaires chez des sujets atteints du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale. Les participants recevront soit 100 mg d'AQX-1125, 200 mg d'AQX-1125 ou un placebo pendant les 12 premières semaines de l'étude. Après 12 semaines, tous les participants recevront 100 mg ou 200 mg d'AQX-1125 pendant 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multicentrique de phase 3 comprend une phase de traitement randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses d'AQX-1125 par voie orale chez jusqu'à 600 sujets souffrant de cystite interstitielle/douleur de la vessie syndrome.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de 12 semaines de traitement par l'AQX-1125 (100 mg ou 200 mg) administré une fois par jour par rapport au placebo sur le changement entre la valeur initiale et la semaine 12 de la douleur vésicale maximale quotidienne à l'aide d'un test standardisé de 11 score de douleur à l'échelle d'évaluation numérique à points enregistré quotidiennement par journal électronique (e-diary).

La période de traitement de 12 semaines est suivie d'une période de prolongation de 52 semaines. La randomisation et le début du dosage ont lieu au départ et sont suivis de visites aux semaines 6 et 12. À la fin de la semaine 12, les sujets seront randomisés dans la période de prolongation de 52 semaines. Les sujets sous traitement actif pendant la période de traitement continueront à prendre cette même dose pendant la période de prolongation, tandis que les sujets recevant un placebo pendant la période de traitement seront randomisés pour recevoir l'une des doses actives de 100 mg ou 200 mg d'AQX-1125 pendant 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

433

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Site 1103
      • Gent, Belgique, 9000
        • Site 1102
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Site 1101
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Site 1013
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Site 1006
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site 1002
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Site 1003
      • Oakville, Ontario, Canada, I6J 3P1
        • Site 1015
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
        • Site 1010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site 1017
      • Québec, Quebec, Canada, G1S2L6
        • Site 1017
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Site 1016
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site 1008
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Site 3002
  • Espagne
      • Aravaca, Espagne, 28023
        • Site 1401
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Site 1402
      • Elche, Espagne, 03203
        • Site 1405
      • Vic, Espagne, 08500
        • Site 1403
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Site 4004
      • Csongrad, Hongrie, 6640
        • Site 4001
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Site 4003
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5401
        • Site 5005
      • Jelgava, Lettonie, LV-3001
        • Site 5001
      • Liepaja, Lettonie, LV-3402
        • Site 5002
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Site 5003
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Site 5004
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2594 AB
        • Site 1302
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Site 1301
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-312
        • Site 6011
      • Gdynia, Pologne, 81-148
        • Site 6009
      • Gdynia, Pologne, 81-366
        • Site 6004
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • Site 6005
      • Poznan, Pologne, 60-586
        • Site 6001
      • Poznań, Pologne, 61-512
        • Site 6007
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Site 6002
      • Warsaw, Pologne, 03889
        • Site 6003
      • Warszawa, Pologne, 00-714
        • Site 6008
  • Roumanie
      • Braşov, Roumanie, 500152
        • Site 7007
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Site 7008
      • Bucharest, Roumanie, 14452
        • Site 7002
      • Bucharest, Roumanie, 21655
        • Site 7005
      • Bucharest, Roumanie, 41345
        • Site 7009
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Site 7010
      • Bucuresti, Roumanie, 50659
        • Site 7004
      • Craiova, Roumanie, 200349
        • Site 7006
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Site 7011
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Site 7003
      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540353
        • Site 7001
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 8HU
        • Site 8009
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Site 8004
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Site 8002
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Site 8003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Site 8008
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Site 8001
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • 8005
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Site 8007
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Site 2002
      • Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 46601
        • Site 2006
      • Kolin, Tchéquie, 28002
        • Site 2003
      • Pilsen, Tchéquie, 30100
        • Site 2001
      • Prague, Tchéquie, 130 00
        • Site 2007
      • Praha, Tchéquie, 160 00
        • Site 2004
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68668
        • Site 2005
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Site 9035
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Site 9026
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Site 9064
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Site 9010
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Site 9060
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Site 9011
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Site 9021
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Site 9019
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Site 9023
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Site 9015
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Site 9039
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Site 9003
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91411
        • Site 9046
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Site 9070
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Site 9004
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Site 9029
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
        • Site 9013
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Site 9049
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Site 9054
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Site 9007
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21114
        • Site 9038
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Site 9005
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Site 9028
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Site 9034
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Site 9020
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Site 9042
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Site 9072
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, États-Unis, 07016
        • Site 9062
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Site 9001
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Site 9025
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Site 9041
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Site 9016
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Site 9066
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Site 9037
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Site 9068
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Site 9002
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Site 9055
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site 9045
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site 9058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Site 9048
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Site 9033
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Site 9047
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Site 9051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Site 9053
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Site 9071
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Site 9050
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Site 9031
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • Site 9036
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Site 9032
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Site 9040
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Site 9027
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Site 9069
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site 9030
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Site 9052
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Site 9012
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Site 9008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme, ≥18 et ≤80 ans qui ont eu des symptômes de douleur à la vessie en plus de l'urgence urinaire et/ou de la fréquence urinaire pendant plus de 6 mois
  • Avoir eu un diagnostic clinique, ou des antécédents compatibles avec le diagnostic, de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale pendant > 3 mois mais ≤ 20 ans
  • Doit être capable d'uriner de façon autonome
  • Avoir subi une cystoscopie au cours des 36 derniers mois précédant le départ
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et accepter d'éviter une grossesse et d'utiliser une méthode de contraception très efficace avec une méthode de contraception de barrière supplémentaire à partir du dépistage jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude a été pris
  • Les hommes doivent utiliser un préservatif pour les rapports sexuels depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude, à moins qu'ils n'aient été stérilisés chirurgicalement (vasectomie)

Critère d'exclusion

  • Avoir eu une infection des voies urinaires (IVU), y compris une cystite bactérienne, au cours des 30 derniers jours
  • Hématurie microscopique qui n'a pas été correctement évaluée selon la norme de soins locale
  • Avoir des antécédents de toxicomanie chronique, de dépendance ou d'abus d'opiacés ou d'autres stupéfiants au cours des 2 dernières années
  • Antécédents d'intervention(s) antérieure(s) (cystoplastie d'augmentation, cystectomie, cytolyse, toxine botulique ou cathétérisme vésical) ayant considérablement affecté la fonction vésicale
  • Antécédents de cyclophosphamide ou de cystite chimique, de tuberculose urinaire ou de cystite radique
  • Femmes : Antécédents de tumeurs de la vessie ; cancer de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin ou de l'urètre
  • Hommes : Antécédents de chirurgie de la prostate (résection transurétrale de la prostate [RTUP], tumeur de résection transurétrale [TURT], incision transurétrale de la prostate [TUIP], ablation transurétrale à l'aiguille [TUNA], etc.), antécédents de cancer de la prostate ou en cours traité pour une prostatite bactérienne chronique
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AQX-1125 100 mg
2 comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines ; suivi d'une période de prolongation de 52 semaines
Médicament: AQX-1125 100 mg
Activateur synthétique SHIP1
Expérimental: AQX-1125 200 mg
2 comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines ; suivi d'une période de prolongation de 52 semaines
Médicament: AQX-1125 200 mg
Activateur synthétique SHIP1
Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines ; suivie d'une randomisation à 100 mg ou 200 mg d'AQX-1125 pendant une période de prolongation de 52 semaines
Médicament: Placebo
Apparence et poids correspondants aux comprimés placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score maximal quotidien de douleur vésicale
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base pour AQX-1125 100 mg ou 200 mg par rapport au placebo dans le score maximal quotidien de douleur vésicale basé sur une échelle d'évaluation numérique standardisée de 11 points (NRS) enregistrée par journal électronique (e-diary)
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence mictionnelle mesurée sur une période de 24 heures
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport au départ pour AQX-1125 100 mg ou 200 mg par rapport au placebo dans la fréquence mictionnelle mesurée sur une période de 24 heures
De base à 12 semaines
Changement par rapport au score initial de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport au départ pour l'AQX-1125 100 mg ou 200 mg par rapport au placebo dans le score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle
De base à 12 semaines
Changement par rapport au départ du score des symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport au départ pour l'AQX-1125 100 mg ou 200 mg par rapport au placebo dans le score des symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle
De base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la réponse globale du sujet
Délai: De base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base pour l'AQX-1125 100 mg ou 200 mg par rapport au placebo dans l'évaluation de la réponse globale du sujet
De base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Ligne de base à 12 semaines ; pendant la PE de 52 semaines et la ligne de base jusqu'à 64 semaines, avec un suivi post-dose de 4 semaines et un suivi post-dose de 6 mois (oculaire uniquement)
Événements indésirables et anomalies des signes vitaux cliniquement significatifs, des tests de laboratoire, de l'électrocardiogramme, du poids, des résultats de l'examen physique et des résultats de l'examen ophtalmologique
Ligne de base à 12 semaines ; pendant la PE de 52 semaines et la ligne de base jusqu'à 64 semaines, avec un suivi post-dose de 4 semaines et un suivi post-dose de 6 mois (oculaire uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AQX-1125-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AQX-1125 100 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner