Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 2 doser AQX-1125 hos forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (LEADERSHIP 301)

13. marts 2018 opdateret af: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

LEADERSHIP 301-forsøg: Et 12-ugers, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser AQX-1125 målrettet mod Src Homology 2-holdig inositol-5'-phosphatase 1 (SHIP1)-vej hos forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom efterfulgt af en forlængelsesperiode

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af to doser oral AQX-1125 på blæresmerter og andre urinsymptomer hos personer med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom. Deltagerne vil modtage enten 100 mg AQX-1125, 200 mg AQX-1125 eller placebo i de første 12 uger af undersøgelsen. Efter 12 uger vil alle deltagere modtage enten 100 mg eller 200 mg AQX-1125 i 52 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter fase 3-forsøg omfatter en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppebehandlingsfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser oral AQX-1125 til op til 600 forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmerter syndrom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​12 ugers behandling af AQX-1125 (100 mg eller 200 mg) administreret én gang dagligt sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline til uge 12 i maksimal daglig blæresmerter ved hjælp af en standardiseret 11 -point numerisk vurderingsskala smertescore registreret dagligt af elektronisk dagbog (e-dagbog).

Den 12-ugers behandlingsperiode efterfølges af en forlængelsesperiode på 52 uger. Randomisering og start af dosering sker ved baseline og efterfølges af besøg i uge 6 og uge 12. I slutningen af ​​uge 12 vil forsøgspersoner blive randomiseret til den 52-ugers forlængelsesperiode. Individer i aktiv behandling i behandlingsperioden vil fortsætte med den samme dosis i forlængelsesperioden, mens forsøgspersoner, der får placebo i behandlingsperioden, vil blive randomiseret til en af ​​de aktive doser på 100 mg eller 200 mg AQX-1125 i 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site 1103
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site 1102
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site 1101
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Site 1013
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Site 1006
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Site 1002
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Site 1003
      • Oakville, Ontario, Canada, I6J 3P1
        • Site 1015
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
        • Site 1010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site 1017
      • Québec, Quebec, Canada, G1S2L6
        • Site 1017
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Site 1016
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Site 1008
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site 3002
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Site 8009
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Site 8004
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Site 8002
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Site 8003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Site 8008
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Site 8001
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • 8005
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Site 8007
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site 9035
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Site 9026
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Site 9064
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Site 9010
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Site 9060
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Site 9011
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Site 9021
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site 9019
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Site 9023
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site 9015
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Site 9039
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Site 9003
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91411
        • Site 9046
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Site 9070
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Site 9004
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Site 9029
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Site 9013
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Site 9049
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Site 9054
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Site 9007
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21114
        • Site 9038
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Site 9005
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Site 9028
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Site 9034
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Site 9020
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Site 9042
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site 9072
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Forenede Stater, 07016
        • Site 9062
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Site 9001
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Site 9025
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Site 9041
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Site 9016
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Site 9066
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site 9037
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Site 9068
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site 9002
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site 9055
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site 9045
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site 9058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Site 9048
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 9033
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Site 9047
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Site 9051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Site 9053
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Site 9071
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Site 9050
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Site 9031
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • Site 9036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Site 9032
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Site 9040
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Site 9027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Site 9069
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 9030
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Site 9052
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Site 9012
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Site 9008
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2594 AB
        • Site 1302
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Site 1301
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Site 5005
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Site 5001
      • Liepaja, Letland, LV-3402
        • Site 5002
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Site 5003
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Site 5004
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Site 6011
      • Gdynia, Polen, 81-148
        • Site 6009
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Site 6004
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site 6005
      • Poznan, Polen, 60-586
        • Site 6001
      • Poznań, Polen, 61-512
        • Site 6007
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site 6002
      • Warsaw, Polen, 03889
        • Site 6003
      • Warszawa, Polen, 00-714
        • Site 6008
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien, 500152
        • Site 7007
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Site 7008
      • Bucharest, Rumænien, 14452
        • Site 7002
      • Bucharest, Rumænien, 21655
        • Site 7005
      • Bucharest, Rumænien, 41345
        • Site 7009
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Site 7010
      • Bucuresti, Rumænien, 50659
        • Site 7004
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Site 7006
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Site 7011
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Site 7003
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540353
        • Site 7001
  • Spanien
      • Aravaca, Spanien, 28023
        • Site 1401
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Site 1402
      • Elche, Spanien, 03203
        • Site 1405
      • Vic, Spanien, 08500
        • Site 1403
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Site 2002
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 46601
        • Site 2006
      • Kolin, Tjekkiet, 28002
        • Site 2003
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • Site 2001
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • Site 2007
      • Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Site 2004
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68668
        • Site 2005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Site 4004
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Site 4001
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Site 4003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand eller kvinde, ≥18 og ≤80 år, som har haft symptomer på blæresmerter ud over urintrang og/eller vandladningshyppighed i mere end 6 måneder
  • Har haft en klinisk diagnose eller historie i overensstemmelse med diagnosen interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom i >3 måneder, men ≤20 år
  • Skal være i stand til at tømme uafhængigt
  • Har gennemgået en cystoskopi inden for de sidste 36 måneder før baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og acceptere at undgå graviditet og bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en yderligere barrierepræventionsmetode fra screening til mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er taget
  • Mænd skal bruge kondom til samleje fra screening til mindst 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er taget, medmindre de er blevet kirurgisk steriliseret (vasektomi)

Eksklusionskriterier

  • Har haft en urinvejsinfektion (UTI) inklusive bakteriel blærebetændelse inden for de seneste 30 dage
  • Mikroskopisk hæmaturi, der ikke er blevet tilstrækkeligt evalueret i henhold til lokal plejestandard
  • Har en historie med kronisk stofmisbrug, afhængighed eller misbrug af opiater eller andre narkotiske stoffer inden for de sidste 2 år
  • Anamnese med tidligere procedure(r) (augmentationscystoplastik, cystektomi, cytolyse, botulinumtoksin eller blærekateterisering), der har påvirket blærefunktionen signifikant
  • Anamnese med cyclophosphamid eller kemisk blærebetændelse, urintuberkulose eller strålings blærebetændelse
  • Kvinder: Anamnese med blæretumorer; livmoder-, livmoderhals-, skede- eller urinrørskræft
  • Mænd: Anamnese med prostatakirurgi (transurethral resektion af prostata [TURP], transurethral resektiontumor [TURT], transurethral incision af prostata [TUIP], transurethral nåleablation [TUNA] osv.), en historie med prostatacancer eller i øjeblikket behandlet for kronisk bakteriel prostatitis
  • Større operation inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AQX-1125 100 mg
2 tabletter, gennem munden, en gang dagligt i 12 uger; efterfulgt af en forlængelsesperiode på 52 uger
Medicin: AQX-1125 100 mg
Syntetisk SHIP1 aktivator
Eksperimentel: AQX-1125 200 mg
2 tabletter, gennem munden, en gang dagligt i 12 uger; efterfulgt af en forlængelsesperiode på 52 uger
Medicin: AQX-1125 200 mg
Syntetisk SHIP1 aktivator
Placebo komparator: Placebo
2 placebotabletter, gennem munden, én gang dagligt i 12 uger; efterfulgt af randomisering til 100 mg eller 200 mg AQX-1125 i en 52-ugers forlængelsesperiode
Medicin: Placebo
Udseende og vægt matchede placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal daglig blæresmerte-score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i den maksimale daglige blæresmerte-score baseret på en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registreret af elektronisk dagbog (e-dagbog)
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tømningsfrekvens målt over en 24 timers periode
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i tømningsfrekvens målt over en 24-timers periode
Baseline til 12 uger
Ændring fra Baseline Interstitiel Cystitis Symptom Index Score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i Interstitiel Cystitis Symptom Index Score
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptomscore
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Score
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i emnets globale responsvurdering
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline for AQX-1125 100 mg eller 200 mg sammenlignet med placebo i forsøgspersonens Global Response Assessment
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 uger; i løbet af 52-ugers EP og baseline til 64-uger, med en 4-ugers post-dosis og 6 måneder efter-dosis (kun okulær), opfølgning
Uønskede hændelser og unormale klinisk signifikante vitale tegn, laboratorieprøver, elektrokardiogram, vægt, fysiske undersøgelsesfund og oftalmologiske undersøgelsesfund
Baseline til 12 uger; i løbet af 52-ugers EP og baseline til 64-uger, med en 4-ugers post-dosis og 6 måneder efter-dosis (kun okulær), opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQX-1125-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med AQX-1125 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner