Werkzaamheid en veiligheid van 2 doses AQX-1125 bij proefpersonen met interstitiële cystitis / blaaspijnsyndroom (LEADERSHIP 301)
13 maart 2018 bijgewerkt door: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
De LEADERSHIP 301-studie: een 12 weken durende, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groep, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 doses AQX-1125 gericht op de Src homologie 2-bevattend inositol-5'-fosfatase 1 (SHIP1) traject bij proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom gevolgd door een verlengingsperiode
Deze studie evalueert de effecten van twee orale doses AQX-1125 op blaaspijn en andere urinaire symptomen bij proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom.
Deelnemers krijgen gedurende de eerste 12 weken van de studie 100 mg AQX-1125, 200 mg AQX-1125 of een placebo.
Na 12 weken krijgen alle deelnemers 100 mg of 200 mg AQX-1125 gedurende 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 3-studie in meerdere centra omvat een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsfase met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 orale doses AQX-1125 bij maximaal 600 proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijn syndroom.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van 12 weken behandeling van AQX-1125 (100 mg of 200 mg) eenmaal daags toegediend in vergelijking met placebo op de verandering van baseline naar week 12 in maximale dagelijkse blaaspijn met behulp van een gestandaardiseerde 11 -punt numerieke beoordelingsschaal pijnscore dagelijks geregistreerd door elektronisch dagboek (e-dagboek).
De behandelingsperiode van 12 weken wordt gevolgd door een verlengingsperiode van 52 weken. Randomisatie en start van de dosering vindt plaats bij baseline en wordt gevolgd door bezoeken in week 6 en week 12. Aan het einde van week 12 worden proefpersonen gerandomiseerd in de verlengingsperiode van 52 weken. Proefpersonen die tijdens de behandelingsperiode actief worden behandeld, blijven dezelfde dosis gebruiken gedurende de verlengingsperiode, terwijl proefpersonen die placebo krijgen tijdens de behandelperiode willekeurig worden toegewezen aan een van de actieve doses van 100 mg of 200 mg AQX-1125 gedurende 52 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
433
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Site 1103
-
Gent, België, 9000
- Site 1102
-
Roeselare, België, 8800
- Site 1101
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- Site 1013
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site 1005
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Site 1006
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Site 1002
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Site 1003
-
Oakville, Ontario, Canada, I6J 3P1
- Site 1015
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 3M5
- Site 1010
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
- Site 1017
-
Québec, Quebec, Canada, G1S2L6
- Site 1017
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Site 1016
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Site 1008
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Site 3002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Site 4004
-
Csongrad, Hongarije, 6640
- Site 4001
-
Sopron, Hongarije, 9400
- Site 4003
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5401
- Site 5005
-
Jelgava, Letland, LV-3001
- Site 5001
-
Liepaja, Letland, LV-3402
- Site 5002
-
Riga, Letland, LV-1002
- Site 5003
-
Riga, Letland, LV-1038
- Site 5004
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2594 AB
- Site 1302
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Site 1301
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Site 6011
-
Gdynia, Polen, 81-148
- Site 6009
-
Gdynia, Polen, 81-366
- Site 6004
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site 6005
-
Poznan, Polen, 60-586
- Site 6001
-
Poznań, Polen, 61-512
- Site 6007
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site 6002
-
Warsaw, Polen, 03889
- Site 6003
-
Warszawa, Polen, 00-714
- Site 6008
-
-
-
-
-
Braşov, Roemenië, 500152
- Site 7007
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Site 7008
-
Bucharest, Roemenië, 14452
- Site 7002
-
Bucharest, Roemenië, 21655
- Site 7005
-
Bucharest, Roemenië, 41345
- Site 7009
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
- Site 7010
-
Bucuresti, Roemenië, 50659
- Site 7004
-
Craiova, Roemenië, 200349
- Site 7006
-
Craiova, Roemenië, 200642
- Site 7011
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Site 7003
-
Târgu-Mureş, Roemenië, 540353
- Site 7001
-
-
-
-
-
Aravaca, Spanje, 28023
- Site 1401
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Site 1402
-
Elche, Spanje, 03203
- Site 1405
-
Vic, Spanje, 08500
- Site 1403
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Site 2002
-
Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 46601
- Site 2006
-
Kolin, Tsjechië, 28002
- Site 2003
-
Pilsen, Tsjechië, 30100
- Site 2001
-
Prague, Tsjechië, 130 00
- Site 2007
-
Praha, Tsjechië, 160 00
- Site 2004
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 68668
- Site 2005
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
- Site 8009
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Site 8004
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Site 8002
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Site 8003
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Site 8008
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Site 8001
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- 8005
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Site 8007
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Site 9035
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Site 9026
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Site 9064
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Site 9010
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Site 9060
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Site 9011
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Site 9021
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Site 9019
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Site 9023
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Site 9015
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Site 9039
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
- Site 9003
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
- Site 9046
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Site 9070
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Site 9004
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Site 9029
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Site 9013
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Site 9049
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Site 9054
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Site 9007
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21114
- Site 9038
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Site 9005
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Site 9028
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Site 9034
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Site 9020
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Site 9042
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Site 9072
-
-
New Jersey
-
Cranford, New Jersey, Verenigde Staten, 07016
- Site 9062
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Site 9001
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Site 9025
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- Site 9041
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Site 9016
-
Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
- Site 9066
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Site 9037
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Site 9068
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Site 9002
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Site 9055
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site 9045
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site 9058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Site 9048
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Site 9033
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Site 9047
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Site 9051
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Site 9053
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Site 9071
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Site 9050
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Site 9031
-
Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
- Site 9036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Site 9032
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Site 9040
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Site 9027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Site 9069
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 9030
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Site 9052
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Site 9012
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Site 9008
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw zijn, ≥18 en ≤80 jaar oud die symptomen van blaaspijn hebben gehad naast aandrang om te plassen en/of vaker moeten plassen gedurende meer dan 6 maanden
- Een klinische diagnose hebben gehad, of een voorgeschiedenis die consistent is met de diagnose, van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom gedurende >3 maanden maar ≤20 jaar
- Moet zelfstandig kunnen plassen
- Een cystoscopie hebben ondergaan in de laatste 36 maanden voorafgaand aan Baseline
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en ermee instemmen zwangerschap te vermijden en een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met één aanvullende barrièremethode vanaf de screening tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is genomen
- Mannen moeten een condoom gebruiken voor geslachtsgemeenschap vanaf de screening tot ten minste 90 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (vasectomie).
Uitsluitingscriteria
- U heeft in de afgelopen 30 dagen een urineweginfectie (UTI) gehad, inclusief bacteriële cystitis
- Microscopische hematurie die niet adequaat is geëvalueerd volgens de lokale zorgstandaard
- Een voorgeschiedenis hebben van chronisch middelenmisbruik, afhankelijkheid of misbruik van opiaten of andere verdovende middelen in de afgelopen 2 jaar
- Voorgeschiedenis van eerdere procedure(s) (augmentatiecystoplastie, cystectomie, cytolyse, botulinumtoxine of blaaskatheterisatie) die de blaasfunctie aanzienlijk hebben beïnvloed
- Geschiedenis van cyclofosfamide of chemische cystitis, urinaire tuberculose of cystitis door bestraling
- Vrouwen: geschiedenis van blaastumoren; baarmoederhalskanker, baarmoederhalskanker, vaginale kanker of urethrale kanker
- Mannen: Voorgeschiedenis van prostaatchirurgie (transurethrale resectie van de prostaat [TURP], transurethrale resectietumor [TURT], transurethrale incisie van de prostaat [TUIP], transurethrale naaldablatie [TUNA] etc.), een voorgeschiedenis van prostaatkanker of behandeld voor chronische bacteriële prostatitis
- Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AQX-1125 100mg
2 tabletten, via de mond, eenmaal per dag gedurende 12 weken; gevolgd door een verlengingsperiode van 52 weken
|
Synthetische SHIP1-activator
|
|
Experimenteel: AQX-1125 200 mg
2 tabletten, via de mond, eenmaal per dag gedurende 12 weken; gevolgd door een verlengingsperiode van 52 weken
|
Synthetische SHIP1-activator
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 placebo-tabletten, via de mond, eenmaal per dag gedurende 12 weken; gevolgd door randomisatie naar 100 mg of 200 mg AQX-1125 voor een verlengingsperiode van 52 weken
|
Uiterlijk en gewicht komen overeen met placebo-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale dagelijkse blaaspijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline voor AQX-1125 100 mg of 200 mg in vergelijking met placebo in de maximale dagelijkse blaaspijnscore op basis van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) geregistreerd door elektronisch dagboek (e-dagboek)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mictiefrequentie gemeten over een periode van 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline voor AQX-1125 100 mg of 200 mg in vergelijking met placebo in mictiefrequentie gemeten over een periode van 24 uur
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline interstitiële cystitis symptoomindexscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline voor AQX-1125 100 mg of 200 mg vergeleken met placebo in Interstitial Cystitis Symptom Index Score
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in blaaspijn/interstitiële cystitis symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline voor AQX-1125 100 mg of 200 mg in vergelijking met placebo in blaaspijn/interstitiële cystitis symptoomscore
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de algemene responsbeoordeling van de proefpersoon
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline voor AQX-1125 100 mg of 200 mg in vergelijking met placebo in de Global Response Assessment van de proefpersoon
|
Basislijn tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken; tijdens EP van 52 weken en basislijn tot 64 weken, met een postdosis van 4 weken en 6 maanden na de dosis (alleen oculair), follow-up
|
Bijwerkingen en abnormale klinisch significante vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogram, gewicht, bevindingen van lichamelijk onderzoek en bevindingen van oogheelkundig onderzoek
|
Basislijn tot 12 weken; tijdens EP van 52 weken en basislijn tot 64 weken, met een postdosis van 4 weken en 6 maanden na de dosis (alleen oculair), follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQX-1125-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .