Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 2 доз AQX-1125 у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре (LEADERSHIP 301)

13 марта 2018 г. обновлено: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Исследование LEADERSHIP 301: 12-недельное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-х групповое, параллельное групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности 2 доз AQX-1125, нацеленных на Src Homology 2-содержащая инозитол-5'-фосфатаза 1 (SHIP1) путь у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре с последующим периодом продления

В этом исследовании оценивается влияние двух доз перорального AQX-1125 на боль в мочевом пузыре и другие симптомы мочеиспускания у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре. Участники будут получать 100 мг AQX-1125, 200 мг AQX-1125 или плацебо в течение первых 12 недель исследования. Через 12 недель все участники будут получать 100 мг или 200 мг AQX-1125 в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 3 включает рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фазу лечения в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности 2 доз перорального AQX-1125 у 600 субъектов с интерстициальным циститом/болью в мочевом пузыре. синдром.

Основная цель этого исследования — оценить влияние 12-недельного лечения AQX-1125 (100 мг или 200 мг), вводимого один раз в день, по сравнению с плацебо на изменение максимальной ежедневной боли в мочевом пузыре от исходного уровня до 12-й недели с использованием стандартизированного 11 -балльная числовая шкала оценки боли, ежедневно записываемая в электронный дневник (е-дневник).

За 12-недельным периодом лечения следует период продления на 52 недели. Рандомизация и начало дозирования происходят на исходном уровне, за которыми следуют визиты на 6-й и 12-й неделе. В конце 12-й недели субъекты будут случайным образом распределены на 52-недельный период продления. Субъекты, получающие активное лечение в течение периода лечения, будут продолжать принимать ту же дозу в течение периода продления, в то время как субъекты, получающие плацебо в течение периода лечения, будут рандомизированы для получения одной из активных доз 100 мг или 200 мг AQX-1125 в течение 52 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

433

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Site 1103
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Site 1102
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Site 1101
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Site 4004
      • Csongrad, Венгрия, 6640
        • Site 4001
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Site 4003
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Site 3002
  • Испания
      • Aravaca, Испания, 28023
        • Site 1401
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Site 1402
      • Elche, Испания, 03203
        • Site 1405
      • Vic, Испания, 08500
        • Site 1403
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
        • Site 1013
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
        • Site 1005
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Site 1006
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Site 1002
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
        • Site 1003
      • Oakville, Ontario, Канада, I6J 3P1
        • Site 1015
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 3M5
        • Site 1010
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Site 1017
      • Québec, Quebec, Канада, G1S2L6
        • Site 1017
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Site 1016
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Site 1008
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • Site 5005
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
        • Site 5001
      • Liepaja, Латвия, LV-3402
        • Site 5002
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Site 5003
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Site 5004
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2594 AB
        • Site 1302
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Site 1301
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-312
        • Site 6011
      • Gdynia, Польша, 81-148
        • Site 6009
      • Gdynia, Польша, 81-366
        • Site 6004
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Site 6005
      • Poznan, Польша, 60-586
        • Site 6001
      • Poznań, Польша, 61-512
        • Site 6007
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Site 6002
      • Warsaw, Польша, 03889
        • Site 6003
      • Warszawa, Польша, 00-714
        • Site 6008
  • Румыния
      • Braşov, Румыния, 500152
        • Site 7007
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Site 7008
      • Bucharest, Румыния, 14452
        • Site 7002
      • Bucharest, Румыния, 21655
        • Site 7005
      • Bucharest, Румыния, 41345
        • Site 7009
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Site 7010
      • Bucuresti, Румыния, 50659
        • Site 7004
      • Craiova, Румыния, 200349
        • Site 7006
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Site 7011
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Site 7003
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540353
        • Site 7001
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
        • Site 8009
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Site 8004
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Site 8002
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Site 8003
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Site 8008
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Site 8001
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • 8005
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Site 8007
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Site 9035
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Site 9026
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Site 9064
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Site 9010
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Site 9060
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Site 9011
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Site 9021
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Site 9019
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Site 9023
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site 9015
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Site 9039
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Site 9003
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Site 9046
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Site 9070
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Site 9004
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Site 9029
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
        • Site 9013
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Site 9049
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Site 9054
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Site 9007
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21114
        • Site 9038
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Site 9005
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Site 9028
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Site 9034
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Site 9020
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Site 9042
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Site 9072
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Соединенные Штаты, 07016
        • Site 9062
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Site 9001
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Site 9025
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Site 9041
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Site 9016
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Site 9066
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Site 9037
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Site 9068
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Site 9002
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Site 9055
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site 9045
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site 9058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Site 9048
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Site 9033
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Site 9047
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Site 9051
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Site 9053
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Site 9071
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Site 9050
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Site 9031
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • Site 9036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Site 9032
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Site 9040
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Site 9027
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Site 9069
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site 9030
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Site 9052
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Site 9012
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Site 9008
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Site 2002
      • Jablonec nad Nisou, Чехия, 46601
        • Site 2006
      • Kolin, Чехия, 28002
        • Site 2003
      • Pilsen, Чехия, 30100
        • Site 2001
      • Prague, Чехия, 130 00
        • Site 2007
      • Praha, Чехия, 160 00
        • Site 2004
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68668
        • Site 2005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 и ≤80 лет, у которых были симптомы боли в мочевом пузыре в дополнение к неотложным позывам к мочеиспусканию и/или частому мочеиспусканию в течение более 6 месяцев.
  • Наличие клинического диагноза или анамнеза, соответствующего диагнозу, интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре в течение >3 месяцев, но ≤20 лет
  • Должен быть способен самостоятельно опорожнять мочевой пузырь
  • Прошли цистоскопию в течение последних 36 месяцев до исходного уровня
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, не кормящие грудью и согласиться избегать беременности и использовать высокоэффективный метод контрацепции с одним дополнительным барьерным методом контрацепции с момента скрининга по крайней мере до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. был взят
  • Мужчины должны использовать презерватив для полового акта с момента скрининга и по крайней мере до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, если только они не были подвергнуты хирургической стерилизации (вазэктомия).

Критерий исключения

  • Имели инфекцию мочевыводящих путей (ИМП), включая бактериальный цистит, в течение последних 30 дней.
  • Микроскопическая гематурия, которая не была адекватно оценена в соответствии с местным стандартом лечения
  • Иметь в анамнезе хроническое злоупотребление психоактивными веществами, зависимость или злоупотребление опиатами или другими наркотиками в течение последних 2 лет.
  • История предыдущих процедур (аугментационная цистопластика, цистэктомия, цитолиз, ботулинический токсин или катетеризация мочевого пузыря), которые значительно повлияли на функцию мочевого пузыря
  • История циклофосфанового или химического цистита, туберкулеза мочевыводящих путей или радиационного цистита
  • Женщины: Опухоли мочевого пузыря в анамнезе; рак матки, шейки матки, влагалища или уретры
  • Мужчины: хирургия простаты в анамнезе (трансуретральная резекция простаты [ТУР], трансуретральная резекция опухоли [ТУР], трансуретральная резекция простаты [ТУИП], трансуретральная игольная абляция [ТУНА] и т. д.), рак простаты в анамнезе или в настоящее время лечение хронического бактериального простатита
  • Серьезная операция в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AQX-1125 100 мг
2 таблетки внутрь один раз в день в течение 12 недель; с последующим 52-недельным периодом продления
Лекарство: AQX-1125 100 мг
Синтетический активатор SHIP1
Экспериментальный: AQX-1125 200 мг
По 2 таблетки внутрь один раз в день в течение 12 недель; с последующим 52-недельным периодом продления
Лекарство: AQX-1125 200 мг
Синтетический активатор SHIP1
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо внутрь один раз в день в течение 12 недель; с последующей рандомизацией на 100 мг или 200 мг AQX-1125 в течение 52-недельного периода продления
Лекарство: Плацебо
Внешний вид и вес соответствуют таблеткам плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального ежедневного балла боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для AQX-1125 100 мг или 200 мг по сравнению с плацебо в максимальной суточной оценке боли в мочевом пузыре на основе стандартизированной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), записанной в электронном дневнике (e-diary)
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем, измеренное в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для AQX-1125 100 мг или 200 мг по сравнению с плацебо в частоте мочеиспускания, измеренной в течение 24-часового периода
Исходный уровень до 12 недель
Изменение индекса симптомов интерстициального цистита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для AQX-1125 100 мг или 200 мг по сравнению с плацебо в индексе симптомов интерстициального цистита
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для AQX-1125 100 мг или 200 мг по сравнению с плацебо в оценке симптомов боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общего ответа субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для AQX-1125 100 мг или 200 мг по сравнению с плацебо в оценке общего ответа субъекта
Исходный уровень до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель; в течение 52-недельного EP и исходного уровня до 64-недель, с 4-недельным пост-дозой и 6-месячным пост-дозой (только для глаз), последующее наблюдение
Нежелательные явления и аномальные клинически значимые показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы, электрокардиограмма, масса тела, данные физикального обследования и результаты офтальмологического обследования
Исходный уровень до 12 недель; в течение 52-недельного EP и исходного уровня до 64-недель, с 4-недельным пост-дозой и 6-месячным пост-дозой (только для глаз), последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Moldwin, MD, Hofstra Northwell School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AQX-1125-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AQX-1125 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться